Eucomed调查强调欧洲“不必要”措施需要17.5亿欧元

结果 欧洲医疗设备公司针对欧洲医疗设备法规即将发生的变化所带来的财务影响进行的一项调查显示，将新设备带给患者的成本显着增加。 除了用于确保患者安全的必要7.5亿欧元投资外，还需要追加17.5亿欧元，以资助欧洲议会报告员提议的集中式售前授权制度。 研究 表明这种授权系统并不能提高患者的安全性并使患者等待 不必要三到五年 在接收救生医疗设备之前。 如此巨大的不必要的成本增加的结果很可能是 创新的流失 从而使欧洲的中小企业，工作和研发能力下降，最终导致患者的治疗选择减少。

欧洲医疗技术行业协会Eucomed在其成员中进行了调查，以评估当前修订欧盟医疗器械指令的提案对2015年至2020年的财务影响。 结果表明，在集中售前授权制度下，中小企业每年需要向患者带来新的III类设备，这将使中小企业额外花费17.5万欧元。 建议 由欧洲议会报告员。 如果欧盟委员会最初的检查程序（第44条）成为现实，该程序给人以错误的安全感，那么中小型企业（SME）每年要为患者带来一台新的III类设备，将花费额外的2.5万欧元。

“很明显，我们的行业愿意并致力于投资有效改善系统以确保患者安全的措施。 这些措施包括引进独特的设备识别系统，以及改善标签和临床表现数据，这将需要7.5亿欧元的投资。 但是，要求中小型企业在无法有效提高患者安全性或保持警惕的系统中再投资数百万欧元，这实在令人发指。 它不仅会杀死有很多工作的欧洲中小型企业和创新生态系统，而且还会限制为患者提供的创新治疗选择。 我们也不要忘记，创新医疗技术已被证明具有成本效益，并有助于医疗保健系统变得更加可持续。 最终，将由患者和社会来支付账单。” Eucomed首席执行官Serge Bernasconi说。

目前正在欧洲议会中进行讨论，各种妥协的提议正在讨论中，这些提议比欧洲委员会提出的提议更为繁重和复杂。 这将使费用大大高于委员会的提议，但尚待确定，它们与报告员集中化方法的费用有多接近。

医疗设备制造商认识到当前系统需要大修，并承认必须进行更改以改善欧洲的医疗设备监管框架。 行业提供了 明确的建议 进行必要且有效的改进以增强系统。 尤其是在批准程序和公告机构方面，由国家政府授权的专业组织在允许医疗设备提供给患者之前评估医疗设备的安全性，行业建议：

1.确定公告机构必须具备的适当能力，以正确评估临床证据，并且；
2.确定主管当局在指定，监督和控制公告机构时必须采用的严格和统一的措施。

与委员会的审查程序（第44条）和报告员的集中批准程序相反，实施这两个建议将导致整个欧盟范围内一致，高质量的批准体系，不会不必要地延误挽救生命的治疗方法到达患者手中，也不会导致庞大的官僚主义负担。

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“没有必要要求行业在7.5亿欧元的基础上再投资2.5亿欧元用于欧盟委员会的审查程序，或者在报告人的集中售前授权系统上额外投资17.5亿欧元，前提是它们俩都不能保证有效的改善。对患者安全。 为了将这些数字考虑在内，我们的研发总预算为20亿欧元，因此这两项建议的额外成本将严重影响我们在欧洲的创新能力，并将吸引许多投资者前往欧洲以外的地理区域。 一世 相信欧洲议会中的政党将信守诺言，以确保患者安全，创造就业机会并刺激欧洲的创新。 我们已经提出了有效的解决方案，我真正希望在公共卫生委员会的欧洲议员正在准备于18月XNUMX日投票的同时，讨论这一选择。”  Bernasconi添加了。

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