#EAPM-欧盟淡化对药品平行贸易的法律威胁

欧盟国家已获准在其成员国短缺的情况下限制药品的平行贸易， 写欧洲联盟个性化医药（EAPM）执行董事丹尼斯·霍根。

欧盟委员会上周发布了一个咨询小组的论文，称某些限制可能是合理的，“基于经济运营商事先知道的透明，公开可用和非歧视性标准。”

该论文说，这应该确保它们“不被随意放置”。

最近，一些欧盟成员国（主要在欧盟的中部和东部）阻止了某些药品的出口，因为它们共享这种药品导致或可能导致本国的短缺。

但这引起了问题，尤其是在法律意义上，因为在欧盟，平行贸易不是非法的，而且与货物自由流通的原则有关。

波兰，斯洛伐克和罗马尼亚是受到法律关注的三个国家，但是就在一个月左右之前，欧盟行政长官决定不依法追究它们。

同时，捷克共和国，爱沙尼亚，希腊，西班牙，芬兰，法国，匈牙利和葡萄牙也有限制，尽管委员会的文件说当局应该考虑是否有替代治疗方法。

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同样，任何限制也可以上诉。

一些成员国抱怨说，平行药品贸易给国内患者带来了短缺和痛苦。

该委员会表示：“近年来，缺乏适当和持续的人用药品供应给药房供应是一个严重且日益严重的问题，近年来在许多会员国中出现，并可能严重影响患者的治疗。”

正如委员会指出的那样，该文件的内容实际上没有法律约束力，因为欧洲法院仍然是唯一可以对欧盟法律进行权威解释的领域。

该文件提醒成员国，第81条包括：“药品销售许可的持有人和在成员国实际投放市场的该药品的分销商，应在其职责范围内，确保适当和持续向药房和经授权提供该药品的人员提供该药品，从而满足该成员国患者的需求。”

然而，委员会还强调需要“遵守条约规则，特别是有关货物自由流通和竞争的规则”。

它补充说，销售授权持有人应及时通知任何药品供应中断，并在此之前至少提前两个月指定。

继续说，该通知应包括有关销售量和处方量的数据，并在可行的情况下指出可能的替代药品。

该论文说：“还应包括有关估计的供应中断持续时间的信息，以及为纠正这种情况而采取的任何纠正措施。”

委员会说，批发分销商应确保持续向药剂师和有权向公众供应的人员供应药品，以满足分销商设立地区患者的需求。

但是营销授权持有人有一系列的免责条款，使他们在某些情况下对短缺承担责任。

根据该文件，这些包括：“药品分销商向不知道其成员国的另一成员国的另一客户出口/供应所造成的短缺（只要他们没有失败地履行与之相关的普通订单）到有关成员国的市场规模），以及； 由于另一家公司生产的替代药物的成员国短缺而导致需求增加而导致的短缺

最重要的是，委员会接受批发分销商“如果销售授权持有人未能使足够的药品库存能够满足成员国的药房或有权向公众供应的人的需求，则可能不承担任何责任”。

行政长官在声明中还表示：“在尊重货物自由流通和患者获得医疗保健权的同时，这是一项很好的平衡措施，”他补充说，它正在寻找替代方案，以“充分解决这一复杂情况。以便迅速有效地解决可能对欧洲公民健康产生不利影响的问题”。

尽管在委员会认为合理的情况下，关于药品平行交易的制衡将有待观察，但似乎已经打开了大门，并消除了法律威胁。