#EAPM-患者准入和#SPC豁免主导着健康业务 

复活节前夕（14月15日至XNUMX日），罗马尼亚总统主持了一次由欧盟卫生部长Sorina Pintea主持的欧盟卫生部长非正式会议。, 欧洲个性化医学联盟（EAPM）执行董事Denis Horgan写道。

这次活动吸引了来自欧盟欧盟成员国的140多名代表，他们讨论了“在健康领域具有政治和战略重要性”的议程主题。

高层建筑是解决患者获得创新药物和患者活动的主题，特别是对于罕见疾病或18年龄的患者。

这些是罗马尼亚担任欧盟理事会在卫生和保健领域的主席的优先事项，并在布加勒斯特进行了深入讨论。

会议听说罗马尼亚将继续努力在影响和有益于欧洲患者健康的议程点上取得进展。

Pintea部长说：“在此期间，我们活动的主要目的是确保所有欧洲公民都能获得医疗系统。”

关于获得创新和昂贵药物的问题，请成员国卫生部长就国家一级采取的行动交换意见，其中一些行动可能在欧盟层面实施。

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他们还负责确定在授予上市许可，在市场上实际投放以及在相关成员国偿还产品的决定之间的时间段内确保获得治疗的可能性。

在布加勒斯特举行的会议听说，在确保尽早获得创新药物的斗争中，值得特别提及罕见疾病。

欧洲卫生部长们还讨论了可能的解决方案，以确保欧盟所有罕见疾病患者获得同等治疗，以及自授权以来直到国家决定期间，在国家一级确保参加临床试验的患者获得治疗的方法。报销药物是有效的。

病人的流动性也受到关注，部长们辩论了关于在跨境卫生保健中应用患者权利的欧盟2011/24号指令的实施，迄今为止，由于各种原因，该方法的接受程度不是最理想的。

部长们考虑了欧洲委员会关于该指令执行情况的报告和2019年XNUMX月欧洲议会决议的调查结果，提出了共同努力提高该指令效力的方法。

Pintea部长在会议上说：“有明确的信息可以改善对计划中的跨境医疗服务的获取。适当的信息和指南的提供可以减轻重复申请的行政负担以及授权和报销过程所造成的不必要的行政程序。”

她补充说：“委员会和欧洲议会关于该指令执行情况的报告指出了许多领域，在这些领域中，改善信息和增加报销过程的透明度可以更好地告知正在寻求跨境医疗保健的患者。”

在患者流动性方面，讨论了欧洲参考网络（ERN）与欧盟国家卫生保健系统的整合。

ERN目前处于初始实施和/巩固阶段，现在面临着许多挑战，需要加入运营和运营。

总体目标是为整个欧盟患有罕见或复杂和低流行疾病的患者带来益处。

不幸的是，这些罕见疾病患者通常是儿童，即使ERN支持所有年龄组，许多病例也涉及未成年人。

布加勒斯特会议的重点是确定成员国可以采取的一套政策和程序，以将这些链接的网络纳入整个欧洲的卫生系统。

补充保护证书

与此同时，在斯特拉斯堡，欧洲议会（16 April）通过与欧盟理事会就医药产品补充保护证书（称为SPC）进行机构间谈判，就临时协议进行了辩论。

第二天，议会批准临时协议，572投票赞成，63反对。

提请议会注意，14月XNUMX日达成了一项折衷协议，该协议在短短两周内修改了委员会的最初提案。

显然，这是一个议会记录。

大多数成员国都同意并在法律事务委员会中再次确认。 现在，它已在全体会议上通过。

该论点认为，虽然专利和补充保护期仍然有效，但公司不能存储受保护的产品，甚至不能出口专利保护不存在或已过期的第三国。

另一方面，没有SPC的其他国家也可以做到这一点。 因此，世界其他地方的生物仿制药和仿制药制造商具有竞争优势。

欧洲议会议员听说，这是未来欧洲的关键部门。 这意味着欧盟必须捍卫其知识经济，欧盟每年投资约35亿欧元帮助新药上市。

欧盟委员会副主席吉尔基·卡塔宁（Jyrki Katainen）在斯特拉斯堡举行的代表会议上说，豁免SPC是委员会单一市场战略的重要内容，也是议会的一项重要成果。

欧盟委员会表示，为欧盟公民提供服务并被视为这样做非常重要。 在即将举行的欧洲选举中，这也很重要。 因此，他说，委员会对三方谈判的结果非常满意，并补充说议会和罗马尼亚总统都做得非常出色。

在储存时，专员指出，这对议会来说是一个敏感问题。 他欢迎理事会和委员会表现出的灵活性，即接受在SPC最后六个月内允许储存以更好地确保欧盟SPC到期后欧盟生产的仿制药和生物仿制药进入第一天的灵活性。

最重要的是，每五年进行一次评估将考虑到储存规定是否足够。 具体而言，该条例中的审查条款要求委员会除其他外审查六个月的储存期是否足以满足豁免的目标。

关于申请日期的问题，卡塔宁专员说，豁免现在最迟将于1月XNUMX日生效，这一日期尊重法律上合理和经济上有用的双重要求。

因此，他说，对既得权利不会产生追溯性影响。 同样，欧盟最高人民法院持有人的权利不受影响，因为欧盟的市场专营权在最高人民法院任期内保持不变。

此外，将有一个过渡制度，以便适当考虑权利人的关切。

关于保障措施，委员会表示他认为最终的妥协是强有力和透明的。 他认为，例外情况将伴随着重要和相称的保障措施。

这包括在XNUMX月份生效的新分类药品之上的适当通知规则。 同时，该法规尊重仿制药和生物仿制药制造商对某些商业敏感信息保密的需求。 而且，它符合委员会在欧盟内外促进健康竞争的义务。 他说，从长远来看，这将意味着降低患者的价格。

环境保护部的克里斯蒂安·西尔维乌·布索伊（Cristian-SilviuBuşoi）认为，该法规对欧洲公司的克减是很重要的，这允许欧洲公司生产专门用于出口到第三国或用于存储的受保护药品的仿制药或生物仿制药。

罗马尼亚代表说，这意味着他们可以在专利到期的第一天来到欧盟。

因此，欧洲生产商可以在没有生产者保护的第三国市场中具有竞争力。 它还使公民能够获得基本药物价格昂贵的国家的药物。

Peterle先生表示，斯洛文尼亚的环保部门Alojz Peterle说，近年来，药品的成本已经超过了屋顶。 他们必须确保药物更快地进入市场。 这意味着患者可以更快地获得更便宜的药物。 这是欧盟工作的另一个证据。

SPC修订本周被描述为“对现行制度进行了充分校准的调整，在确保欧洲对创新制药公司的吸引力与允许基于欧盟的仿制药和生物仿制药在全球市场上竞争之间取得平衡”。

“制造业豁免”将有助于在欧盟创造增长和高技能的就业机会，并且每年可产生超过1亿欧元的净销售额，并在25,000年内创造多达10个新的就业机会，特别是对中小企业有利。 竞争加剧将使患者获得更多药物选择，并减轻公共预算。”