关注我们.

冠状病毒

欧洲药品管理局授权BioNTech / Pfizer COVID疫苗

共享:

发布时间

on

EMA建议授予 有条件的营销授权 用于疫苗 合宜性由BioNTech和Pfizer共同开发,旨在预防2019岁以下人群中的冠状病毒病19(COVID-16)。 EMA的科学见解为第一个铺平了道路 营销授权 由欧盟委员会在欧盟生产COVID-19疫苗,并因此而承担所有保障,控制和义务。

EMA的人类药物委员会(CHMP)已完成对Comirnaty的严格评估,并达成共识,即关于质量,安全性和 功效 的疫苗现在可以推荐正式的 有条件的营销授权。 这将提供可控且强大的框架,以支持整个欧盟范围内的疫苗接种运动并保护欧盟公民。

EMA执行董事Emer Cooke表示:“今天的积极消息是我们与这种流行病作斗争迈出的重要一步,这一流行病给许多人造成了痛苦和困苦。” “由于科学家,医生,开发人员和试验志愿者以及欧盟所有成员国的许多专家的奉献精神,我们实现了这一里程碑。

“我们的全面评估意味着我们可以自信地向欧盟公民保证安全和 功效 疫苗并符合必要的质量标准。 但是,我们的工作并不止于此。 我们将继续收集和分析有关这种疫苗的安全性和有效性的数据,以保护在欧盟使用该疫苗的人们。”

很大 临床试验 研究表明,Comirnaty可有效预防19岁以下人群的COVID‑16。

该试验总共涉及约44,000人。 一半接受了疫苗,一半接受了虚拟注射。 人们不知道他们是接受疫苗还是假注射。

广告

功效 在36,000岁以上(包括16岁以上的人群)中有75例以前没有感染迹象的人群中进行了计算。 研究表明,与接受虚拟注射的人(95 19名患者中的8例)相比,接种疫苗的人中有症状的COVID-18,198病例数(19 162名中有18,325例出现COVID-19症状)减少了95% XNUMX冠状病毒病症状)。 这意味着疫苗显示出XNUMX% 功效 ,在 临床试验.

该试验还显示约95% 功效 患有严重COVID-19风险的参与者,包括患有哮喘,慢性肺病,糖尿病,高血压或体重指数≥30 kg / m2的参与者。 高 功效 保持了性别,种族和族裔群体的认同。

每次两次至少间隔21天向手臂注射一次即可得意。 Comirnaty最常见的副作用通常是轻度或中度,并且在接种疫苗后几天内会好转。 它们包括注射部位的疼痛和肿胀,疲倦,头痛,肌肉和关节疼痛,发冷和发烧。 疫苗的安全性和有效性将继续受到关注,因为它已在整个成员国范围内通过 欧盟药物警戒系统 以及公司和欧洲当局的进一步研究。

在哪里可以找到更多信息

 PDF图标产品信息 经批准 CHMP Comirnaty包含针对医疗保健专业人员的处方信息, 包装单张 公众人士以及疫苗授权条件的详细信息。

一份评估报告,其中包含EMA对Comirnaty评估的详细信息以及完整的 风险管理计划 将在几天内发布。 临床试验 公司在申请中提交的数据 营销授权 将在原子能机构的 临床资料网站 在适当的时候。

有更多信息,请访问 非常规疫苗概述,包括疫苗的益处和风险以及EMA为什么建议其在欧盟获得授权的描述。

商业如何运作

Comirnaty通过准备身体防御COVID-19来工作。 它包含一个称为信使RNA(mRNA)的分子,该分子具有制备刺突蛋白的说明。 这是SARS-CoV-2病毒表面的一种蛋白质,该病毒需要进入人体细胞。

给人接种疫苗后,他们的一些细胞会阅读mRNA指令并暂时产生刺突蛋白。 然后,人的免疫系统会将这种蛋白质识别为外来蛋白质,并产生抗体并激活T细胞(白细胞)来攻击它。

如果此人后来与SARS-CoV-2病毒接触,他们的免疫系统将识别出该病毒,并准备保护人体免受其侵害。

疫苗的mRNA不会留在体内,而是在接种后不久被分解。

有条件的营销授权

A 有条件的营销授权 是欧盟的监管机制之一,旨在促进及早获得满足未满足医疗需求的药物,包括在当前大流行等紧急情况下。

有条件的营销授权 是疫苗的正式授权,涵盖了为欧盟生产的所有批次,并提供了强有力的评估以支持疫苗接种运动。

由于建议使用Comirnaty 有条件的营销授权n,销售Comirnaty的公司将继续提供主要试验的结果,这项试验已经进行了2年。 这项试验和其他研究将提供有关保护的持续时间,疫苗如何预防严重的COVID-19的信息,如何保护免疫功能低下的人,儿童和孕妇的信息以及是否可以预防无症状的情况。

随着生产规模的不断扩大,该公司还将进行研究,以进一步保证疫苗的药物质量。

监控商业安全

符合欧盟的 COVID-19疫苗安全监测计划,Comirnaty将受到严密监控,并接受多项专门针对COVID-19疫苗的活动。 尽管有很多人在澳大利亚接受了COVID-19疫苗 临床试验,只有在数百万人接种疫苗后,某些副作用才会出现。

除法律要求的定期更新外,还要求公司提供每月安全报告,并进行研究以监测公众使用疫苗的安全性和有效性。 当局还将进行其他研究以监测疫苗。

这些措施将使监管机构能够迅速评估来自各种不同来源的数据,并在需要时采取适当的监管措施保护公众健康。

诚信评估

在评估Comirnaty期间, CHMP 得到了 EMA安全委员会,PRAC,谁评估了 风险管理计划 Comirnaty和 COVID-19 EMA大流行病工作组(COVID-ETF),该小组汇集了来自各个领域的专家 欧洲药品监管网络 促进针对COVID-19的药品和疫苗的快速而协调的监管行动。

欧盟委员会现在将快速跟踪决策过程,以就 有条件的营销授权 为Comirnaty,允许在整个欧盟范围内推广疫苗接种计划。

分享此文章:

热销