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EMA建议在欧盟获得COVID-19疫苗阿斯利康的授权

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EMA建议为COVID-19疫苗阿斯利康授予有条件的销售许可,以预防2019岁以下人群(包括19​​18岁以上)中的55年冠状病毒病(COVID-XNUMX)。

之后 EMA的人类药物委员会(CHMP)已彻底评估了有关疫苗质量,安全性和功效的数据,并通过协商一致建议由欧盟委员会授予正式的有条件销售许可。 这是EMA建议批准的第三种COVID-19疫苗。 这将向欧盟公民保证该疫苗符合欧盟标准,并制定了保障,控制和义务,以支持整个欧盟范围内的疫苗接种运动。

EMA执行董事Emer Cooke说:“有了第三种积极意见,我们进一步扩大了向欧盟和EEA成员国提供的疫苗库,以抗击流行病并保护其公民。” “像在以前的案例中一样,CHMP对这种疫苗进行了严格的评估,我们工作的科学基础巩固了我们捍卫欧盟公民健康的坚定承诺。”

来自英国,巴西和南非的4项临床试验的综合结果表明,COVID-19疫苗阿斯利康在预防19岁以下人群中的COVID-18方面是安全有效的。 这些研究共涉及约24,000人。 一半接受了疫苗,一半接受了对照注射,既可以是虚拟注射,也可以是其他非COVID疫苗。 人们不知道他们是否曾接受过测试疫苗或对照注射。

在四项研究中均已证明了疫苗的安全性。 但是,原子能机构根据研究COV002(在英国进行)和研究COV003(在巴西进行)的结果对疫苗的效果进行了计算。 其他两项研究每例中少于6例COVID-19病例,不足以衡量该疫苗的预防效果。 此外,由于疫苗将分两次标准剂量给予,第二次剂量应在第一次剂量后4至12周内给予,因此,原子能机构着重研究了接受该标准方案的人的治疗结果。

这些结果表明,与接种疫苗的人(59.5例中的19例中有症状的COVID-64)相比,接种疫苗的人中有症状的COVID-5,258例数减少了19%(154例中有5,210例出现症状)。 这意味着该疫苗在临床试验中显示出约19%的功效。

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这些研究的大多数参与者年龄在18至55岁之间。 年龄较大的参与者(55岁以上)的结果尚不足以提供该疫苗在该组中的效果如何的数据。 但是,鉴于在该年龄组中已观察到免疫反应并基于其他疫苗的经验,因此有望获得保护。 由于有关于该人群安全性的可靠信息,EMA的科学专家认为该疫苗可用于老年人。 预计正在进行的研究将提供更多信息,其中包括较高比例的老年参与者。

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