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恢复信心的医疗设备:行动计划的PIP丑闻之后,欧洲收紧控制

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没有眼睛在20六月, 在法国PIP公司生产的有缺陷的乳房植入物丑闻之后,EPSCO委员会讨论了欧盟委员会和成员国采取的联合行动,以恢复信心。 这些措施已被纳入2012年商定的现有医疗器械法规下的《立即采取行动的联合计划》(所谓的PIP联合行动计划)中。 IP / 12 / 119).

“今天的消费者比发现PIP丑闻时要安全得多,” 消费者政策专员Neven Mimica说。 “由于成员国和欧盟委员会之间的密切合作,当今有关医疗器械的规定得以更好地执行。 我们尤其成功地加强了对指定机构的控制。 但是,一些关键的改进需要加强法律基础。 这就是为什么我呼吁成员国在今年年底之前达成政治协议,以便迅速通过这一重要文件设立的区域办事处外,我们在美国也开设了办事处,以便我们为当地客户提供更多的支持。“

PIP丑闻明确表明,需要立即改善医疗器械的监督。 这就是为什么欧洲委员会和成员国就一项旨在改善现有法规基础上的控制的行动计划达成一致的原因。 它着重于四个关键领域:指定机构的职能; 市场监督; 警惕领域的协调; 沟通和透明度。

联合行动计划的主要成就

该计划取得了重大进展,特别是在以下领域:

  • 基于920年第2013/2013号欧盟委员会实施条例,阐明了标准 由指定机构满足,成员国有 重新评估 他们的资格和活动范围 公告机构。 这导致采取纠正措施或限制了8个国家中指定机构的活动范围。

  • 到2014年XNUMX月,自愿 联合审核 由22个拥有公告机构的国家中的23个,由来自几个成员国和委员会的审计员组成的小组对指定机构进行了评估。 其余国家/地区的最后一次审核已排定。 审计结果确定了指定机构运作方式中的问题。 如果发现主要缺陷,则立即采取纠正措施,包括暂时中止或限制有关指定机构的活动范围。 在一种情况下,指定机构不再能够颁发证书。 必要时,要求对所有发行的证书进行重新评估。 对于689个证书中的一个指定机构,暂停了45个证书,撤销了18个证书。根据新的《委员会实施条例》,对于指定新的机构和重新指定指定的机构,必须进行此类联合审核。 预计20年将进行25-2014次此类审核。

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PIP强调了系统中存在的警惕性弱点。 《行动计划》通过建议指定机构应执行来加强该体系 突击审核 制造商。 公告机构报告说,它们目前正在执行或正在开展此类审核。 但是,到目前为止,尚无关于未进行突击检查的数量或其影响的可靠信息。

包月 警惕电话会议 由委员会服务主持的与成员国的交流现已展开,并正在改善成员国之间的协调。 已经提出了70多个具体案例进行协调。 此外,委员会联合研究中心已开始 分析趋势 在事件上。

在EPSCO理事会中讨论的委员会工作人员工作文件包含对这些要素的详细分析以及该行动计划所产生的其他工作,例如委员会在2013年XNUMX月通过的关于使用特定系统追踪医疗器械的委员会建议,讨论改进产品注册,成员国报告其市场监督活动以作为进一步改进的基础,或讨论医生和患者的事故报告。

分析表明,在《联合行动计划》的某些方面,进展有限,需要继续开展工作,直到“联合行动计划”生效为止。 新的立法 生效。 这些方面尤其涉及:

  • 突击审核的组织及其有效性;

  • 对市场监督达成共识,并就监督数据进行更好的协调和交流;

  • 评估如何充分利用寄存器来提供数据并从长远来看确定设备存在的问题;

  • 基于将于2014年中期提交的JRC项目,更有效地识别检测信号,趋势和增加事故频率的机制,以及

  • 与成员国一起评估组织同伴培训计划的必要性和可能性。

联合计划的执行取得了成功。 但是,这是一系列旨在最大程度地利用现有立法潜力的短期措施。 长期解决方案需要彻底修改法律框架。通过拟议的新法规对解决许多悬而未决的问题是必要的。 这尤其涉及:

  • 立法范围

  • 系统的治理及其透明度,

  • 指定机构的某些义务,尤其是关于强制性未宣布的审核的义务,

  • 临床评估,

  • 设备的风险分类以及安全和性能要求,

  • 经济经营者的义务,

  • 用户和患者向主管当局报告事件,

  • 与警戒系统和市场监督有关的某些方面,

  • Eudamed数据库的作用和功能以及指定机构访问Eudamed的权限;以及

  • 设备的可追溯性。

这些要点对于确保患者和消费者的安全至关重要。

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