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#Health:临床试验,透明度和获取横跨消息

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10-方式 - 移动的变换,保健透明度是一个时髦词语这些天。 我们希望通过我们的政治家看到它在声明中,公司的财务结果,在科学,并在卫生保健机构的药品和治疗作出的决定, 欧洲个人医学联盟执行总监丹尼斯·霍根(Denis Horgan)写道。

后者通常基于关于安全性和有效性,以及不可避免地成本的临床试验结果。 欧洲药品局,或EMA,被引述说刚刚在一年前:“我们已经......通过了两个里程碑式的政策设置的临床试验数据透明度的新标准。”

这些都是对获得的文件,并就医药产品供人类使用的临床数据公布一个政策2010 2014一个政策。 这些,说该机构“,展示了EMA的继续其对透明度的道路上,其任务范围内和公共健康的利益承诺。”

写入 新英格兰医学杂志,作者(塞尔吉奥·博尼尼,汉斯 - 格奥尔格·艾希勒和Guido拉西)说,关于文件访问策略:“使有关各方请求已提交了药品的销售许可临床试验的数据。”

他们补充说,这“代表在实施允许数据尽可能广泛的访问,同时尊重可能被包含在一个营销的授权档案的个人数据和机密的商业信息的保密原则的第一步。”

在接下来的三年中,有对文档的访问请求750,每年的数量大幅增加,以刚刚超过四分之一参照临床试验数据。 请求的最大数目来从制药工业(略高于三分之一)),其次是法律事务所(17.5%)和记者(15.9%)。 区区10%的学者或研究机构来了,虽然那些更比40%提到临床试验数据。

只有5.5%,1.5%,且要求0.5%来自普通大众,病人团体和非营利组织来了,按照这个顺序。 是透明的EMA告诉我们,在2013:“三宗寻求决定废除授予访问临床报告支撑EMA上市许可其产品的制药公司带来了欧盟普通法院,声称EMA侵犯商业机密信息的保护“。

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随后,其中两个案例被撤回。 九月和2013 2014月间,作者说,“在EMA和制药公司中有将近一半的文件上建议删节意见分歧被释放”。 在这些语句的时候,在后期2014,只有一个官司仍然悬而未决,并没有新的病例已经启动。 作者形容这为“(医药)行业的改变对透明度的态度的一个令人鼓舞的迹象”。

总部位于布鲁塞尔的欧洲联盟个性化医学(EAPM)和它的多利益主体的成员热烈欢迎这些事态发展,但坦言惊讶有这么几个患者组织要求的信息。 这同样适用于广大市民真实,这肯定改变。 个性化医学是所有关于病人,知识就是权力。

这是事实,“”最后的出版政策与强调,要以保护病人隐私和机密的商业信息,避免不恰当地使用公共研发投入 - 特别是商业用途 - 数据“。

而且作者指出,EMA“试图考虑许多不同方面采取了各种经常相互冲突,位置(并且是)由信念,即公众健康利益必须大于任何私人的知识产权或商业利益的引导。”

然而,虽然EMA具有相当的信贷浮出水面,或许更多的病人和病人的倡导者应该知道这个信息实际上只是透明程度。 该机构有自己的想法:“媒体也发挥了关键作用,需要提供由他们从EMA接收文档中收集准确的信息。

我们认为,更广泛地利用学术界和研究机构的临床试验数据,也应提倡,因为数据可能推动科学和帮助监管机构审查其作出的决定的方法得当,公正的再分析。“

斯坦尼米尔Hasurdjiev,欧洲病人论坛的董事会成员和病人接入合作伙伴关系,此前已强调,越来越多的患者团体和公民个人开始意识到个性化药物的潜力,其给他们在正确的治疗能力合适的时间。 他说,想病人所想赋权,他们希望有自己的病情和治疗方案透明,易于理解的方式解释,让他们成为参与共同决定。 这给他们,可以改善他们的生活,并且在某些情况下,将其保存的治疗更大的访问。

均线已经发挥了作用,现在是时候得到消息了。

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