消费者保护

#FemTech-数百万妇女可以从新型无创治疗骨盆底功能障碍中受益

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发布时间

5年前

2019 年 7 月 23 日

Elan Ziv博士开发了一种设备，可以改变患有盆腔器官脱垂（POP）的女性的生活。我们访问了布鲁塞尔，借此机会采访了他，并了解了更多有关POP女性非手术和一次性管理的全新选择。 ConTIPI开发了用于女性各种骨盆底功能障碍的非侵入性和一次性阴道装置。第一款用于女性压力性尿失禁的设备已由Kimberly Clark Worldwide购买，并已在北美上架。第二种用于POP的设备已准备好投放市场，并具有在欧洲销售的CE标志以及从FDA进入美国销售的510（k）许可。

你能告诉我更多关于你最新发明的事吗？

我们开发了一种用于女性盆腔器官脱垂的装置。该装置用于非手术和一次性管理女性盆腔器官脱垂，这意味着非手术装置，这将是大多数女性的解决方案。

世界各地的80％女性不需要任何手术治疗，只需要非手术治疗。我们为他们提供了一种新设备。

什么是POP？你会怎么描述它？

好吧，这很常见。在女性中，一种很普遍的情况是她们感到阴道内有东西在鼓出。造成这种情况的主要原因是分娩，便秘，以及老年和缺乏雌激素。这很普遍，全世界约50％的女性都碰到这种情况。

女人对此非常困扰。但是估计大约93％的大多数女性不愿挺身而出，说我有问题。只有大约百分之六到百分之七的女性挺身而出，说：“我有问题，请帮助我，或者至少告诉我该怎么做以及如何处理这个问题。”

难道是因为他们很尴尬，还是因为他们害怕治疗，特别是如果您要说这可能涉及外科手术时？

好吧，我认为主要是尴尬，这仍然是一个禁忌。剩下的女性禁忌之一，您无需赘述，因为它与身体形象息息相关。它伴随着变老之类的事情，您可能已经听说您的祖母遭受了痛苦。这是其中的一部分，但另一部分是我们今天所拥有的治疗方法不是很有用的事实。手术不够好，其他治疗手段也不足。

你能告诉我们在欧洲有多少人可能受益吗？还是一个百分比？

在欧洲，我们估计约占欧洲女性的28％，但存在某种形式的问题。全球超过50％的女性患有上述三种疾病中的至少一种。在骨盆器官脱垂的情况下，据估计全球约有3亿女性患有这种疾病，欧洲约135％。受感染的妇女人数众多，由于不良反应的发生率很高，手术只能部分令人满意，而目前的非侵入性治疗方式是使用子宫托-子宫内唯一可重复使用的橡胶/硅酮体。医生进入阴道28个月，然后取出，清洗并重新插入阴道3个月-如此多年。伴随着疼痛/不适/放电/感染和无法性交。

您是否处于可以使用该产品的阶段？全科医生在妇科专业中是否知道它？

我们刚刚完成了设备的开发。我们是一家开发通用设备的公司，该设备旨在用于非手术和一次性处理此类骨盆底功能障碍。因此，其中之一就是盆腔器官脱垂，我们刚刚完成发育。该设备已准备好投放市场。它具有CE标志，这意味着可以在欧洲范围内进行营销。而且我们刚刚获得了FDA（美国联邦药品管理局）的批准。现在，我们正在朝着使设备商业化的方向前进。

由于这是一种普遍的情况，为什么还没有早先开发出这种东西？还是这是对妇女状况研究的忽视和忽视的问题？

绝对没错。就这样令人惊讶的是，但是这个领域的最后一项非手术创新大约在23年前就进入了市场。关于您的问题，是的，当局并不太了解女性的需求，这就是为什么现在有一个新的运动正在实际发展中，以推动针对女性的FEM技术的发展。我们是这一运动的一部分。

你的产品是什么样的？

我们的设备位于这样的密封包装中，只需打开包装并取出设备即可。这是我们的设备，您可以看到，就像棉塞一样，它可以由女性自己随时插入阴道中。她可能在哪里度假都没关系，不需要医生。该设备在阴道中最多保留XNUMX天，直到她想将其取出为止，然后您只需拉动细绳，设备就会缩回，然后滑出阴道进行处置。这里有两个主要概念。一是控制权转移。首先，将医疗条件的控制权转移到妇女手中。第二是决定的自由。这意味着女人可以在想要取出设备时决定何时插入设备。这完全取决于她。

背景

Elan Ziv博士，医学博士，OBGYN，FPPMS，首席执行官兼医疗总监

Ziv博士毕业于以色列特拉维夫大学萨克勒医学院，并获得了1979的医学博士学位。他在以色列国防军担任5多年的医生服务，然后在拉宾医学中心（校园Beilinson）住在妇产科（OBGYN），并在1990毕业。在此期间，他还获得了FPMRS（Urogynecology）的奖学金，作为Stuart Stanton教授（1987-88）在英国伦敦St Georges医院的临床研究员。

在2014之前，Ziv博士担任以色列特拉维夫Assuta医疗中心的泌尿科医学研究所所长。

作为一名泌尿科医生，Ziv博士长期以来一直关注女性尿失禁和盆腔器官脱垂的非侵入性治疗方法。他是许多国际专业会议的积极参与者和主持人，曾作为许多临床研究的首席研究员参与，并拥有超过19专利申请的100专利。

随着各种阴道装置的发明，他在2002成立了ConTIPI有限公司。第一个旗舰产品 - 女性压力性尿失禁的Impressa装置，被出售给Kimberly-Clark Worldwide Inc.，现在作为OTC产品上架。

CE标志-CE标志是一种证明标志，表明符合欧洲经济区内出售的产品的健康，安全和环保标准。

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