EAPM –使用先进治疗药物推进基因治疗

下午好，欢迎健康同事参加本周的第一个欧洲个性化医学联盟（EAPM）更新，因为我们高兴地走向圣诞节。 EAPM刚刚发布了有关基因疗法的领先论文-以下是更多内容以及常规更新， 写EAPM执行董事丹尼斯·霍根。 

ATMP推动了应对严重疾病的前景

EAPM根据最近的政策讨论，发表了一篇有关基因疗法的论文， “用先进治疗药物推动医疗保健. 该领域面临挑战，使从研究到患者获取的转换变得复杂。 科学，临床开发和监管问题由于临床和商业使用经验有限，制造专业知识有限，成本高昂以及难以获得开发资金和投资而变得更加复杂。

定价，报销和市场准入问题是一个额外的挑战，尤其是在欧洲，在欧洲，对技术的不熟悉和对使用现实世界证据的不确定性在临床医生，卫生技术评估机构和付款人中引起了警惕。 有必要审查这些产品的法规和市场准入框架的适用性，数据的重点开发，公共/私人合作伙伴关系以及政府，医生，保险公司，患者和制药公司之间更充分的协作。

本文为所有利益相关者提出了具体建议，包括对潜在产品的早期对话，临床数据的链接，患者注册或控制框架的标准化，以及针对ATMP的证据生成，评估，定价和付款的综合方法。 可用纸 点击此处.

欧盟卫生计划获得5.1亿欧元担保 

14月5.1日，欧盟有史以来规模最大的健康计划以及分配其4亿欧元资金的规则得到了同意。 欧洲议会和欧盟成员国的谈判代表就一项法律达成协议，该法律将从2021年起建立欧盟所谓的“ EUXNUMXHealth”计划。 

广告

“ COVID-19大流行表明，欧洲没有能力应对严重的健康危机。在大流行的第一个高峰期，我们不仅缺少医生，护士和医护人员，还缺少药品和医疗设备。由于医院没有足够的资源来帮助所有人，医生再次必须选择生还或死去的人。” EPP集团的欧洲议会首席谈判代表克里斯蒂安·席尔维乌·布瓦伊（Cristian Silviu Bușoi）表示。

他补充说：“因此，该计划将分配资金，为与危机相关的重要产品，医疗和卫生保健人员建立储备金，与其他欧盟工具协同增效。” Bușoi商定的卫生计划的要求是在新的欧盟长期预算中增加卫生资金。 

EPP集团还希望该计划支持卫生人员的培训，减少卫生不平等，支持卫生保健部门的数字化，为抗癌总体计划提供资金以及将药品生产带回欧洲。

世卫组织没有设想强制使用COVID-19疫苗

一位官员说，世界卫生组织（世卫组织）没有预见到各国强制要求公民服用已经研制出的新的COVID-19疫苗。 世卫组织免疫疫苗和生物制剂负责人凯特·奥布赖恩（Kate O'Brien）在新闻发布会上说：“我认为我们没有设想到任何国家都规定要接种疫苗。”

欧盟药品监管机构批准COVID-19疫苗的压力越来越大

官员们说，随着英国和美国开始接种疫苗，欧洲的药品监管机构承受着越来越大的压力，需要迅速批准由德国BioNTech开发的COVID-19疫苗。 这项举措突显了监管机构和政府之间的摩擦，他们希望遏制这种流行病，这种流行病已经杀死了全世界超过1.6万人。 欧盟的四位消息人士说，欧洲药品管理局（EMA）一直受到欧盟委员会和欧盟政府的压力，要求它们更快地批准疫苗。 一位EMA官员于14月2日表示，欧盟监管机构在XNUMX月XNUMX日之后“通过通常的沟通渠道”对欧盟机构施加了压力，当时英国监管机构授予了辉瑞/ BioNTech疫苗紧急授权。

英国卫生部长宣布发现新的冠状病毒变种 

英国卫生部长 马特·汉考克（Matt Hancock）周一（14月19日）出现在下议院，向国会议员就英国冠状病毒大流行发表紧急声明。 他说，专家们已经确定了COVID-XNUMX的新变种，这可能是导致英格兰东南部“更快传播”的原因。 

汉考克说：“在过去的几天里，由于我们在英国具有世界一流的基因组能力，我们已经确定了一种冠状病毒的新变种，它可能与英格兰南部的更快传播有关。” 

他补充说：“初步分析表明，该变种比现有变种的增长速度快。我们目前已经鉴定出1,000多个这种变种，主要在英格兰南部，尽管在近60个不同的地方当局地区都发现了这种病例。”

当被问及新的变种是否会影响疫苗的有效性时，汉考克说：“我们的医学建议是，这种新的变体不会影响疫苗和疫苗的影响。但是，我们会知道在接下来的几天和几周内，将新链条在Porton Down进行培养，然后对其进行测试。”

世卫组织更加谨慎

世界卫生组织在星期一（19月14日）说，英国已经出现了新的COVID-1,000变种，但没有证据表明该菌株的行为与现有病毒类型不同。这种遗传变异在英国有XNUMX人报告。”世界卫生组织紧急情况紧急专家麦克·瑞安（Mike Ryan）在日内瓦的新闻发布会上说。 当局正在研究其重要性。 我们已经看到许多变种，这种病毒会随着时间的流逝而发展和变化。”

FDA在特朗普施加巨大压力后批准疫苗 

美国食品药品监督管理局（FDA）在11月290,000日星期五授予了该国的首批冠状病毒疫苗紧急使用授权，科学家希望这种疫苗能够对杀害XNUMX万多美国人的病原体起到关键的反攻作用，从而破坏了该国的社会和政治结构破坏了经济。 

辉瑞公司和BioNTech公司针对16岁及336岁以上人群的疫苗的历史性授权，是在中国科学家在线共享新型冠状病毒的基因蓝图后仅XNUMX天，就启动了精心设计和复杂的分发流程，旨在加速整个疫苗的开发美国遏制大流行。 

美国总统唐纳德·特朗普（Donald Trump）对FDA批准该疫苗施加了巨大压力，并在一条推文中称该组织为“缓慢的老乌龟”。 知情人士说，在白宫办公厅主任马克·梅多斯（Mark Meadows）周五告诉FDA专员史蒂芬·哈恩（Stephen Hahn）准备在工作日结束前仍未清除疫苗的情况下，准备辞职。匿名，因为他们无权讨论发生的事情。 

这就是EAPM在一周之初的全部内容–别忘了查看我们的基因治疗论文 点击此处, 祝你度过愉快的一周。

分享此文章：