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EAPM –使用先进治疗药物推进基因治疗

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下午好,欢迎健康同事参加本周的第一个欧洲个性化医学联盟(EAPM)更新,因为我们高兴地走向圣诞节。 EAPM刚刚发布了有关基因疗法的领先论文-以下是更多内容以及常规更新, 写EAPM执行董事丹尼斯·霍根。 

ATMP推动了应对严重疾病的前景

EAPM根据最近的政策讨论,发表了一篇有关基因疗法的论文, 用先进治疗药物推动医疗保健该领域面临挑战,使从研究到患者获取的转换变得复杂。 科学,临床开发和监管问题由于临床和商业使用经验有限,制造专业知识有限,成本高昂以及难以获得开发资金和投资而变得更加复杂。

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定价,报销和市场准入问题是一个额外的挑战,尤其是在欧洲,在欧洲,对技术的不熟悉和对使用现实世界证据的不确定性在临床医生,卫生技术评估机构和付款人中引起了警惕。 有必要审查这些产品的法规和市场准入框架的适用性,数据的重点开发,公共/私人合作伙伴关系以及政府,医生,保险公司,患者和制药公司之间更充分的协作。

本文为所有利益相关者提出了具体建议,包括对潜在产品的早期对话,临床数据的链接,患者注册或控制框架的标准化,以及针对ATMP的证据生成,评估,定价和付款的综合方法。 可用纸 点击此处.

欧盟卫生计划获得5.1亿欧元担保 

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14月5.1日,欧盟有史以来规模最大的健康计划以及分配其4亿欧元资金的规则得到了同意。 欧洲议会和欧盟成员国的谈判代表就一项法律达成协议,该法律将从2021年起建立欧盟所谓的“ EUXNUMXHealth”计划。 

“ COVID-19大流行表明,欧洲没有能力应对严重的健康危机。在大流行的第一个高峰期,我们不仅缺少医生,护士和医护人员,还缺少药品和医疗设备。由于医院没有足够的资源来帮助所有人,医生再次必须选择生还或死去的人。” EPP集团的欧洲议会首席谈判代表克里斯蒂安·席尔维乌·布瓦伊(Cristian Silviu Bușoi)表示。

他补充说:“因此,该计划将分配资金,为与危机相关的重要产品,医疗和卫生保健人员建立储备金,与其他欧盟工具协同增效。” Bușoi商定的卫生计划的要求是在新的欧盟长期预算中增加卫生资金。 

EPP集团还希望该计划支持卫生人员的培训,减少卫生不平等,支持卫生保健部门的数字化,为抗癌总体计划提供资金以及将药品生产带回欧洲。

世卫组织没有设想强制使用COVID-19疫苗

一位官员说,世界卫生组织(世卫组织)没有预见到各国强制要求公民服用已经研制出的新的COVID-19疫苗。 世卫组织免疫疫苗和生物制剂负责人凯特·奥布赖恩(Kate O'Brien)在新闻发布会上说:“我认为我们没有设想到任何国家都规定要接种疫苗。”

欧盟药品监管机构批准COVID-19疫苗的压力越来越大

官员们说,随着英国和美国开始接种疫苗,欧洲的药品监管机构承受着越来越大的压力,需要迅速批准由德国BioNTech开发的COVID-19疫苗。 这项举措突显了监管机构和政府之间的摩擦,他们希望遏制这种流行病,这种流行病已经杀死了全世界超过1.6万人。 欧盟的四位消息人士说,欧洲药品管理局(EMA)一直受到欧盟委员会和欧盟政府的压力,要求它们更快地批准疫苗。 一位EMA官员于14月2日表示,欧盟监管机构在XNUMX月XNUMX日之后“通过通常的沟通渠道”对欧盟机构施加了压力,当时英国监管机构授予了辉瑞/ BioNTech疫苗紧急授权。

英国卫生部长宣布发现新的冠状病毒变种 

英国卫生部长 马特·汉考克(Matt Hancock)周一(14月19日)出现在下议院,向国会议员就英国冠状病毒大流行发表紧急声明。 他说,专家们已经确定了COVID-XNUMX的新变种,这可能是导致英格兰东南部“更快传播”的原因。 

汉考克说:“在过去的几天里,由于我们在英国具有世界一流的基因组能力,我们已经确定了一种冠状病毒的新变种,它可能与英格兰南部的更快传播有关。” 

他补充说:“初步分析表明,该变种比现有变种的增长速度快。我们目前已经鉴定出1,000多个这种变种,主要在英格兰南部,尽管在近60个不同的地方当局地区都发现了这种病例。”

当被问及新的变种是否会影响疫苗的有效性时,汉考克说:“我们的医学建议是,这种新的变体不会影响疫苗和疫苗的影响。但是,我们会知道在接下来的几天和几周内,将新链条在Porton Down进行培养,然后对其进行测试。”

世卫组织更加谨慎

世界卫生组织在星期一(19月14日)说,英国已经出现了新的COVID-1,000变种,但没有证据表明该菌株的行为与现有病毒类型不同。这种遗传变异在英国有XNUMX人报告。”世界卫生组织紧急情况紧急专家麦克·瑞安(Mike Ryan)在日内瓦的新闻发布会上说。 当局正在研究其重要性。 我们已经看到许多变种,这种病毒会随着时间的流逝而发展和变化。”

FDA在特朗普施加巨大压力后批准疫苗 

美国食品药品监督管理局(FDA)在11月290,000日星期五授予了该国的首批冠状病毒疫苗紧急使用授权,科学家希望这种疫苗能够对杀害XNUMX万多美国人的病原体起到关键的反攻作用,从而破坏了该国的社会和政治结构破坏了经济。 

辉瑞公司和BioNTech公司针对16岁及336岁以上人群的疫苗的历史性授权,是在中国科学家在线共享新型冠状病毒的基因蓝图后仅XNUMX天,就启动了精心设计和复杂的分发流程,旨在加速整个疫苗的开发美国遏制大流行。 

美国总统唐纳德·特朗普(Donald Trump)对FDA批准该疫苗施加了巨大压力,并在一条推文中称该组织为“缓慢的老乌龟”。 知情人士说,在白宫办公厅主任马克·梅多斯(Mark Meadows)周五告诉FDA专员史蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)准备在工作日结束前仍未清除疫苗的情况下,准备辞职。匿名,因为他们无权讨论发生的事情。 

这就是EAPM在一周之初的全部内容–别忘了查看我们的基因治疗论文 点击此处祝你度过愉快的一周。

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辉瑞开始研究预防 COVID-19 的口服药物

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辉瑞公司 (PFE.N) 周一(27 月 19 日)表示,它已开始一项大型研究,测试其研究性口服抗病毒药物,以预防接触过该病毒的人感染 COVID-XNUMX。

这家制药商及其竞争对手,包括总部位于美国的默克公司 (NRK) 和瑞士制药罗氏控股股份公司 (ROG.S),一直在竞相为 COVID-19 开发一种易于给药的抗病毒药丸。 更多信息.

这项中后期研究将在多达 07321332 名 2,660 岁及以上的健康成年参与者中测试辉瑞的药物 PF-18,这些参与者与确诊有症状的 COVID-19 感染者生活在同一家庭。

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在试验中,PF-07321332 旨在阻断冠状病毒繁殖所需的一种关键酶的活性,将与低剂量的利托那韦一起给药,利托那韦是一种广泛用于联合治疗 HIV 感染的老药。

迄今为止,吉利德科学公司的 (吉尔) 静脉注射药物瑞德西韦是美国唯一批准的 COVID-19 抗病毒治疗药物。

辉瑞还开始在非住院、有症状的成年患者中进行 PF-07321332 的另一项研究。

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默克和合作伙伴 Ridgeback Biotherapeutics 最近启动了一项后期试验,用于预防 COVID-19感染的实验药物莫奈拉韦。 更多信息.

Molnupiravir 还在非住院患者的后期试验中进行研究,以查看它是否会降低住院或死亡的风险。 Manojna Maddipatla 和 Amruta Khandekar 报道

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欧盟数字 COVID 证书:委员会拨款 95 万欧元以促进测试

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委员会已向 20 个成员国提供总额为 95 万欧元的赠款,用于购买 COVID-19 诊断测试,以促进欧盟数字 COVID 证书的交付。 这与 COVID-19 疫苗接种的持续推出密切相关,也是委员会承诺支持尚未完全接种疫苗的公民,尤其是无法接种疫苗的公民以负担得起的方式获得快速准确的检测的承诺的一部分。由于医疗原因接种疫苗。

赠款,通过其资助 紧急支援仪器 (ESI),将允许成员国提供测试。 这种通过国家当局提供的支持将满足不同成员国的各种需求。 健康与食品安全专员斯特拉·基里亚基德斯 (Stella Kyriakides) 说:“欧盟数字 COVID 证书允许欧洲人在夏季恢复安全旅行,并已成为开放和安全欧洲的象征。 虽然疫苗接种是结束大流行的关键和我们最强大的资产,但快速准确的测试对于解决 COVID-19 的传播仍然很重要。 我们今年早些时候为成员国购买的 20 万个快速测试以及今天宣布的额外资金证明我们坚定地致力于确保公民能够获得测试,并且我们的数字证书可供所有人使用,尤其是那些不能接种疫苗。”

司法专员迪迪埃·雷恩德斯 (Didier Reynders) 表示:“迄今为止,已有超过 400 亿欧洲人从该证书中受益,并且已有 42 个国家与欧盟证书体系相关联。 这是欧洲的一项重大成就,受到了我们公民的高度评价。 今天的赠款将进一步促进证书的使用,并确保人们可以继续自由和安全地行动。 我欢迎这一决定,并呼吁 20 个成员国充分利用这些额外的测试。”

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ESI 提供基于需求、协调一致的应急响应,以帮助成员国解决与 COVID-19 大流行的直接急性阶段以及退出、恢复和防止任何死灰复燃相关的需求。

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美国-欧盟战胜全球大流行的议程:为世界接种疫苗,立即挽救生命,并重建更好的健康安全

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疫苗接种是应对 COVID 大流行的最有效措施。 鉴于数十年的研发投资,美国和欧盟是先进疫苗平台的技术领导者。

我们积极推行为世界接种疫苗的议程至关重要。 美国和欧盟的协调领导将有助于扩大供应,以更协调和更有效的方式交付,并管理供应链的制约因素。 这将展示跨大西洋伙伴关系在促进全球疫苗接种方面的力量,同时通过多边和区域倡议取得更多进展。

在 2021 年 20 月的 G7 全球卫生峰会、20 月的 GXNUMX 和美国-欧盟峰会以及即将举行的 GXNUMX 峰会的基础上,美国和欧盟将扩大合作,以采取全球行动,为世界接种疫苗,立即挽救生命,并建立更好的健康保障。  

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支柱 I:欧盟/美国联合疫苗共享承诺:美国和欧盟将在全球范围内共享剂量以提高疫苗接种率,优先通过COVAX共享并紧急提高低收入和中低收入国家的疫苗接种率。 美国捐赠超过1.1亿剂,欧盟将捐赠超过500亿剂。 这是我们通过 COVAX 资助的剂量的补充。

我们呼吁能够为其人口接种疫苗的国家将其剂量共享承诺加倍或为疫苗准备工作做出有意义的贡献。 他们将重视可预测和有效的剂量共享,以最大限度地提高可持续性并最大限度地减少浪费。

支柱二:欧盟/美国对疫苗准备的联合承诺:美国和欧盟将在疫苗交付、冷链、物流和免疫计划方面支持并与相关组织协调,将小瓶中的剂量转化为武器中的剂量。 他们将分享从剂量共享中吸取的经验教训,包括通过 COVAX 交付,并促进疫苗的公平分配。

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支柱 III:欧盟/美国在加强全球疫苗供应和治疗方面的联合伙伴关系: 欧盟和美国将利用其新成立的 COVID-19 制造和供应链联合工作组来支持疫苗和治疗剂的制造和分销,并克服供应链挑战。 下文概述的合作努力将包括监测全球供应链、根据原料和生产材料的供应评估全球需求、实时识别和解决全球疫苗和治疗药物生产的瓶颈和其他破坏性因素,以及协调潜在的解决方案以及促进全球疫苗、关键投入和辅助供应的生产的举措。

支柱四: 实现全球卫生安全的欧盟/美国联合提案. 美国和欧盟将支持在 2021 年底前建立金融中介基金(FIF),并支持其可持续资本化。 欧盟和美国还将支持全球大流行监测,包括全球大流行雷达的概念。 欧盟和美国将分别通过 HERA 和卫生与人类服务部生物医学高级研究与发展局,按照我们 G7 的承诺进行合作,以加快新疫苗的开发,并就提高世界的能力提出建议实时提供这些疫苗。 

我们呼吁合作伙伴共同建立 FIF 并为其提供资金,以支持各国为应对 COVID-19 和未来的生物威胁做好准备。

支柱 V:欧盟/美国/合作伙伴区域疫苗生产联合路线图. 欧盟和美国将与低收入和中低收入国家协调区域制造能力投资,并在重建和更美好世界基础设施和新建立的全球门户伙伴关系下有针对性地提高医疗对策能力。 欧盟和美国将协调努力,加强非洲当地的疫苗生产能力,并推进关于扩大 COVID-19 疫苗和治疗的生产并确保其公平获得的讨论。

我们呼吁合作伙伴共同支持协调投资,以扩大全球和区域制造,包括 mRNA、病毒载体和/或蛋白质亚单位 COVID-19 疫苗。

更多信息

关于启动 COVID-19 制造和供应链联合工作组的联合声明

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