冠状病毒
欧洲药品管理局将于21月XNUMX日评估BioNTech /辉瑞疫苗的授权
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EMA的人类药物委员会(CHMP)及其专家在过去几周内一直在努力评估BioNTech和Pfizer在以下情况下提交的数据: 有条件的营销授权 (CMA)对BNT162b2(一种COVID‑19 mRNA疫苗)的申请。
进展的速度取决于对质量,安全性和 功效 并由公司是否提供其他信息来回答评估过程中提出的问题而确定。
在昨天晚上收到以下信息后, CHMP 来自公司并在评估结果之前, CHMP 现在已定于21月29日结束,如果可能的话。 如果需要,将保留原定于XNUMX月XNUMX日举行的会议。
CHMP 只有在有关疫苗质量,安全性和有效性的数据足够可靠和完整,以确定疫苗的益处是否超过其风险时,才会尽早结束评估。
一旦 CHMP 推荐一个 营销授权,然后欧盟委员会将快速跟踪其决策过程,以期 营销授权 在几天之内在所有欧盟和EEA成员国有效。
EMA,其欧洲专家和欧盟委员会正在努力 营销授权 具有CMA施加的所有保障措施,控制措施和义务的COVID-19疫苗,包括:
- 完整的处方信息和 包装单张 w安全使用的详细说明;
- 健全的风险管理和安全监控计划;
- 生产控制,包括疫苗的批次控制和储存条件;
- 用于儿童的调查计划;以及
- 具有法律约束力的批准后义务(即条件)和清晰的法律框架以评估新兴市场 功效 和安全数据。
A 营销授权 确保COVID-19疫苗符合所有疫苗和药品的欧盟最高标准。 这将同时在所有欧盟成员国中有效,使所有成员国都可以从欧盟一级完成的联合工作中受益,并允许它们开始同时开展疫苗接种运动
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