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EMA收到COVID-19疫苗阿斯利康的有条件营销授权申请

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EMA已收到有关 有条件的营销授权 (CMA)用于阿斯利康和牛津大学研发的COVID-19疫苗。 该疫苗(称为COVID-19疫苗阿斯利康)的评估将在加速的时间表内进行。 对...的看法 营销授权 可能在29月XNUMX日EMA人类药物科学委员会会议期间发布(CHMP),但前提是提交的有关质量,安全性和 功效 疫苗的疫苗足够坚固和完整,并且必须立即提交完成评估所需的任何其他信息。

如此短的评估时间仅是可能的,因为EMA已经在一次评估中审查了有关疫苗的一些数据。 滚动审查。 在此阶段,EMA评估了实验室研究的数据(非临床数据),疫苗质量的数据(成分和制造方式)以及安全性和安全性的一些证据。 功效 来自四个正在进行的中期临床数据的汇总分析 临床试验 在英国,巴西和南非。 有关质量,安全性和安全性的其他科学信息 功效 该疫苗也应公司的要求提供 CHMP 并且目前正在评估中。

在审查期间以及整个大流行期间,EMA及其科学委员会得到了 COVID-19 EMA大流行工作队,该小组汇集了来自各个领域的专家 欧洲药品监管网络 促进针对COVID-19的药品和疫苗的快速而协调的监管行动。

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什么是 有条件的营销授权?

欧盟立法预见到 有条件的营销授权 (CMA)作为快速授权程序,可在公共卫生紧急情况下加快对治疗和疫苗的批准。 CMA允许根据比通常所需的不完整的数据来授权满足未满足医疗需求的药物。 如果药品或疫苗对患者的即时可用性的好处大于并非所有数据都可用的事实所固有的风险,就会发生这种情况。 但是,数据必须表明该药物或疫苗的益处大于任何风险。 CMA保证批准的药品或疫苗符合严格的欧盟安全标准, 功效 质量和质量,并在符合高药物标准的,经过批准的,经过认证的设施中进行制造和控制,并符合大规模商业化的要求。 授予CMA后,公司必须在预定的期限内提供来自正在进行的研究或新研究的进一步数据,以确认收益继续超过风险。

接下来会发生什么?

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如果EMA得出结论,该疫苗的益处大于预防COVID‑19的风险,则建议您给予 有条件的营销授权。 然后,欧盟委员会将快速跟踪其决策过程,以期 有条件的营销授权 在几天之内在所有欧盟和EEA成员国有效。

对于所有药品,欧盟当局会在药品投放市场后不断收集和审查有关药品的新信息,并在需要时采取行动。 符合 欧盟COVID-19疫苗安全监测计划,监控将更加频繁地进行,并将包括专门适用于COVID-19疫苗的活动。 例如,除法规要求的定期更新外,公司还将提供每月安全报告,并在授权后进行研究以监测COVID-19疫苗的安全性和有效性。

这些措施将使监管机构能够迅速评估来自各种不同来源的数据,并在需要时采取适当的监管措施保护公众健康。

有关COVID-19疫苗的主要事实 以及更多有关 在欧盟如何开发,授权和监测这些疫苗 可以在EMA网站上找到。

疫苗应如何发挥作用?

预计COVID-19疫苗阿斯利康将通过准备人体防御冠状病毒SARS-CoV-2感染而起作用。 这种病毒利用其外表面的蛋白质(称为刺突蛋白质)进入人体细胞并引起疾病。

COVID-19疫苗阿斯利康(AstraZeneca)由另一种(腺病毒家族的)病毒组成,该病毒经过修饰以包含用于制造SARS-CoV-2突突蛋白的基因。 腺病毒本身不能繁殖,也不会引起疾病。 接种后,疫苗会将SARS-CoV-2基因传递到体内细胞中。 细胞将利用该基因产生刺突蛋白。 人的免疫系统会将这种刺突蛋白视为外来蛋白,并针对这种蛋白产生天然防御力-抗体和T细胞。 如果后来被接种者接触SARS-CoV-2,免疫系统将识别该病毒并准备对其进行攻击:抗体和T细胞可以共同杀死病毒,阻止其进入人体细胞并破坏受感染的细胞,从而有助于预防COVID-19。

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委员会批准了 1.8 万欧元的拉脱维亚计划,以支持受冠状病毒爆发影响的养牛户

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欧盟委员会已批准一项 1.8 万欧元的拉脱维亚计划,以支持活跃在受冠状病毒爆发影响的养牛部门的农民。 该计划在国家援助下获得批准 临时框架. 根据该计划,援助将采取直接赠款的形式。 该措施旨在缓解受益人面临的流动性短缺问题,并解决他们因冠状病毒爆发而蒙受的部分损失以及拉脱维亚政府为限制病毒传播而必须实施的限制措施。 委员会发现该计划符合临时框架的条件。

特别是,援助 (i) 不会超过每位受益人 225,000 欧元; (ii) 将不迟于 31 年 2021 月 107 日获得批准。 委员会得出结论认为,根据第 3(XNUMX)(b) 条,该措施对于补救成员国经济中的严重干扰是必要、适当和相称的TFEU​​ 和临时框架中规定的条件。 在此基础上,委员会根据欧盟国家援助规则批准了该计划。 可以找到有关临时框架和委员会为解决冠状病毒大流行的经济影响而采取的其他行动的更多信息 点击此处。 该决定的非机密版本将在以下案例中以案例号SA.64541提供: 国家援助登记册 在委员会的 竞争 网站一旦任何保密问题得到解决。

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在冠状病毒爆发的背景下,委员会批准了 500,000 欧元的葡萄牙计划,以进一步支持亚速尔群岛的客运部门

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欧盟委员会已批准一项 500,000 万欧元的葡萄牙计划,以在冠状病毒爆发的背景下进一步支持亚速尔群岛地区的客运部门。 该措施在国家援助下获得批准 临时框架. 此前,欧盟委员会批准了另一项支持亚速尔群岛客运部门的葡萄牙计划。 4 June 2021 (SA.63010)。 根据新计划,援助将采取直接赠款的形式。 该措施将对活跃在亚速尔群岛的各种规模的集体客运公司开放。 该措施的目的是缓解这些公司面临的突然流动性短缺,并解决 2021 年因冠状病毒爆发和政府为限制病毒传播而必须采取的限制措施而造成的损失。

委员会发现葡萄牙计划符合临时框架中规定的条件。 特别是,援助 (i) 不会超过每家公司 1.8 万欧元; (ii) 将不迟于 31 年 2021 月 107 日获得批准。 委员会得出结论认为,根据第 3(XNUMX)(b) 条,该措施对于补救成员国经济中的严重干扰是必要、适当和相称的TFEU​​ 和临时框架的条件。 在此基础上,委员会根据欧盟国家援助规则批准了该措施。 可以找到有关临时框架和委员会为解决冠状病毒大流行的经济影响而采取的其他行动的更多信息 点击此处。 该决定的非机密版本将在以下案例中以案例号SA.64599提供: 国家补助 在委员会的注册 竞赛网站 一旦任何保密问题得到解决。

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委员会授权法国提供 3 亿欧元的援助计划,通过贷款和股权投资支持受冠状病毒大流行影响的公司

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根据欧盟国家援助规则,欧盟委员会已批准法国计划设立一个 3 亿欧元的基金,该基金将通过债务工具以及股票和混合工具投资于受大流行影响的公司。 该措施是根据临时国家援助框架授权的。 该计划将通过名为“受 COVID-19 大流行影响的企业过渡基金”的基金实施,预算为 3 亿欧元。

根据该计划,支持将采取以下形式:(i) 次级或参与贷款; (ii) 资本重组措施,特别是混合资本工具和无投票权优先股。 该措施对在法国成立并存在于所有部门(金融部门除外)的公司开放,这些公司在冠状病毒大流行之前是可行的,并且已经证明了其经济模式的长期可行性。 预计有 50 到 100 家公司将从该计划中受益。 委员会认为这些措施符合临时框架中规定的条件。

委员会得出结论认为,根据 TFEU 第 107 (3) (b) 条和临时监管中规定的条件,该措施对于纠正法国经济中的严重干扰是必要、适当和相称的。 在此基础上,委员会根据欧盟国家援助规则授权了这些计划。

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执行副总裁Margrethe Vestager(合照),竞争政策说:“这项 3 亿欧元的资本重组计划将使法国能够通过在这些困难时期促进获得资金来支持受冠状病毒大流行影响的公司。 我们将继续与成员国密切合作,寻找切实可行的解决方案,以在尊重欧盟法规的同时减轻冠状病毒大流行的经济影响。”

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