通过COVID-19时代的关键健康问题展望未来并在显微镜下进行合作

您好，欢迎来到欧洲个性化医学联盟（EAPM）更新。 随着今年进入全面发展阶段，以及在暑假期间，冠状病毒的限制似乎仍然悬而未决，EAPM忙于处理许多关键的健康问题， EAPM执行董事Denis Horgan博士写道。

EAPM会议，1月XNUMX日

对于我们与之长期合作的EAPM及其所有主要利益相关者，我们的下一次会议将于1月XNUMX日举行，会议将讨论现实世界中的健康证据和分子诊断。 我们将在未来几周内提供更多信息，敬请期待。

欧盟战胜癌症计划

对于EAPM来说，实施欧盟抗癌计划至关重要-欧洲抗癌计划是一项政治承诺，旨在扭转抗击癌症的潮流，并且是迈向一个强大的欧洲卫生联盟，更安全，准备更充分，甚至更多的垫脚石。弹性的欧盟。 到2020年，欧盟有2.7万人被诊断出患有癌症，另有1.3万人丧生，其中包括2,000多名年轻人。 除非我们现在采取果断行动，否则到24年，癌症病例将增加2035％，使其成为欧盟死亡的主要原因。 欧洲的抗癌计划将获得4亿欧元的资金，其中包括来自未来EU1.25Health计划的4亿欧元。 

罕见疾病和现实证据 

COVID-19大流行为药物开发过程增加了新的复杂性。 发射时间表已被推迟，临床试验已被推迟或暂停。 结果，生命科学公司开始寻求新颖的方法来收集临床数据和创新的试验设计。生成显示药物显着益处的数据一直是一个复杂，复杂的过程，但对于确保产品的批准至关重要，支持产品的整体价值主张，并确保发布成功。 

比利时国家健康与残障保险协会（INAMI-RIZIV）药物报销委员会主席Diane Kleinermans。 她说，“在可接受的时间范围内”进行随机临床试验有很多障碍。 

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她说：“真实世界的数据和真实世界的证据可能是一个答案，可以在可接受的时间范围内收集更多证据，还可以检查在随机对照试验的对照世界中观察到的结果是否可以在现实生活中得到证实，”她说。 

在未来的几个月中，我们将通过多方利益相关者的参与来关注这一关键领域。 

修订《孤儿条例》

正如EAPM所强调的那样，自该法规生效以来，公共研究资助者和各种规模的公司在罕见病研究方面的巨额投资已批准了150多种孤儿药，而罕见病只有八种疗法该法规通过之前可用。 转化为许多患者受益。 在立法的刺激下进行临床研究后，欧盟每年约有2,000项临床试验为成千上万的欧洲罕见病患者提供早期获得潜在新疗法的机会。 同时，由于刺激了新产品的开发，该法规还极大地促进了150多家以稀有疾病为重点的中小企业的兴起。 

从COVID 19可以看出，医疗保健的发展是全球性的，应该做更多的工作来使欧盟和其他大市场的监管做法保持一致：尽管美国和欧盟之间为协调其在孤儿药领域的战略计划而做出了努力和合作，获得名称，术语和分类的监管标准和程序仍应保持一致。 在各个司法管辖区调整流行率和对孤儿药的支持标准，最终将有助于在全球范围内招募患者，从而获得鉴定生物标志物和进行临床开发所需的适当终点所需的数据和生物学见解。

跨其他监管领域的进一步协调，以加强相互依存的儿科发展（例如，欧盟的儿科研究计划和美国的儿科研究计划），以在全球范围内整合针对儿童的孤儿药的讨论。 这里值得一提的是，《美国创造希望法》为专门为儿童开发的药物提供了优先审查凭证，以及《儿童加速治愈和公平研究》（RACE）《基于作用机制促进药物开发的研究》。

在孤儿立法中没有为临床开发费用提供经济支持，并且可以探讨这种差距的含义。 可以努力减轻官僚负担（例如，保险的多个步骤，成本和限制，法律影响，伦理委员会的判断，批准时间表等），这显然限制了在这样困难的领域中临床试验的实施和开展： MS应该以建立权威机构为例，以这种方式的复杂性，稀有性，可预见的此类患者的预后为名，接受这些领域的主权和健康促进选择自主权方面的一些妥协。”欧洲儿科肿瘤学会（SIOPE）。

这些问题将成为我们1月XNUMX日会议的重点。 

EU4Health被欧洲议会批准

欧洲议会议员通过了4-2021号的EU2027Health计划，旨在为未来的健康威胁和大流行更严格地准备EU卫生系统。 议会以631票赞成，32票反对和34票弃权通过了与理事会达成的临时协议。新的EU4Health计划将在欧盟可以明显增加价值的领域做出贡献，从而补充成员国的政策。 其主要目标包括通过支持各国相互协调和共享数据来加强卫生系统，以及使药品和医疗设备更容易获得，可及和负担得起。

为了使卫生系统更具弹性，EU4Health将为应对重大的跨境卫生威胁做出更充分的准备。 这将使欧盟不仅能够面对未来的流行病，而且还将面临诸如人口老龄化和健康不平等之类的长期挑战。

EMA称阿斯利康疫苗安全 

在欧洲药品管理局（EMA）认定阿斯利康COVID疫苗“安全有效”之后，意大利，法国，德国和西班牙计划重新启动阿斯利康疫苗接种。 许多欧洲国家因未经证实的受血者血液凝结率上升的报道而暂停了刺戳手术。这促使EMA进行了安全审查，以查看疫苗和血凝块之间是否存在联系。通过相关的死亡和住院风险来保护人们免受COVID-19侵害，超过了可能的风险，” 

EMA执行董事Emer Cooke在新闻发布会上说。 她认为，监管机构“不能明确排除这些（血块）病例与疫苗之间的联系”。

在EMA宣布这一消息之后，意大利表示将在周五重启其阿斯利康疫苗的推广工作。 法国政府官员表示，他们将做同样的事情，总理让·卡斯特克斯（Jean Castex）获得疫苗，以表明政府对刺戳的信心。 西班牙和德国还宣布将重启阿斯利康疫苗接种。 但是，挪威，瑞典和丹麦表示，他们将在审查EMA裁决时继续暂停刺戳。 

数字绿色冠状病毒证书 

欧盟委员会提议创建数字绿色证书，以促进在COVID-19大流行期间欧盟内部的安全自由行动。 数字绿色证书将证明某人已接种COVID-19疫苗，检测结果为阴性或已从COVID-19中恢复。 它将以数字或纸本格式免费提供。 它将包括QR码以确保证书的安全性和真实性。 

欧盟委员会将建立一个网关，以确保所有证书都可以在欧盟范围内得到验证，并在证书的技术实施方面支持成员国。 成员国仍然有责任决定可以免除旅行者哪些公共卫生限制，但必须以同样的方式对持有数字绿色证书的旅行者应用这种豁免。

价值观和透明度副总裁VěraJourová表示：“数字绿色证书提供了整个欧盟范围内的解决方案，以确保欧盟公民从统一的数字工具中受益，以支持欧盟的自由流动。 这是支持恢复的好消息。 我们的主要目标是提供一种易于使用，无歧视且安全的工具，该工具应完全尊重数据保护。 我们将继续努力与其他合作伙伴实现国际融合。”   

EAPM到目前为止，这就是一切–祝您周末愉快，安全无忧，下周见。

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