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冠状病毒

欧洲药品管理局说,尽管血液凝块的发病率非常罕见,但扬森疫苗仍可安全使用

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在20年2021月XNUMX日的会议上,EMA安全委员会(PRAC)的结论是,应在血液中添加低血小板异常血块的警告。 产品信息 用于COVID-19疫苗Janssen。 PRAC 还得出结论,这些事件应被列为疫苗非常罕见的副作用。

在得出结论时,委员会考虑了所有现有证据,包括来自美国的八份报告,这些报告涉及与血小板水平低有关的异常血液凝块的严重病例,其中之一具有致命的后果。 截至13年2021月7日,在美国已有超过XNUMX万人接种了詹森氏疫苗。

所有病例均发生在接种疫苗后三周内的60岁以下人群中,其中大多数为女性。 根据目前可用的证据,尚未确定具体的危险因素。

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PRAC 注意到血凝块主要发生在不寻常的部位,例如脑部静脉(脑静脉窦血栓形成,CVST)和腹部(内脏静脉血栓形成)和动脉,以及低水平的血小板,有时出血。 所审查的病例与由阿斯利康,Vaxzevria开发的COVID-19疫苗所发生的病例非常相似。

卫生保健专业人员和将要接种疫苗的人员应注意,在接种疫苗后三周内可能会发生非常罕见的血凝块并伴有低水平的血小板的情况。

COVID-19与住院和死亡风险相关。 据报道,血块和低血小板的组合非常罕见,COVID-19疫苗Janssen预防COVID-19的总体益处超过了副作用的风险。

EMA的科学评估为安全有效地使用COVID-19疫苗奠定了基础。 在国家一级的疫苗接种运动中使用疫苗时,应考虑到大流行情况和各个会员国的疫苗供应情况。

血凝块和低血小板血小板结合的一个合理解释是免疫反应,导致一种类似于肝素治疗的血小板减少症(HIT)的患者,有时会出现这种情况。

PRAC 强调及时进行专科医疗的重要性。 通过识别血液凝块和低血小板的征兆并及早治疗,医护人员可以帮助受影响的人恢复健康并避免并发症。 血栓形成与血小板减少症的结合需要专门的临床管理。 医疗保健专业人员应咨询适用的指导和/或咨询专家(例如,血液学家,凝血专家)以诊断和治疗这种情况。

对于所有疫苗,EMA将继续监控疫苗的安全性和有效性,并向公众提供最新信息。

最近完成了类似的信号评估 用于另一种COVID-19疫苗Vaxzevria(以前称为COVID-19疫苗阿斯利康)。

面向公众的信息

  • 在美国,接受詹森(Janssen)COVID-19疫苗接种的人群中发生了低血小板的异常血块病例。
  • 发生这种副作用的风险非常低,但是将要接种疫苗的人仍应注意症状,以便他们可以迅速就医,以帮助康复并避免并发症。
  • 如果在接种COVID-19疫苗詹森疫苗后的三周内出现以下任何症状,则必须寻求紧急医疗护理:
    • 气促;
    • 胸痛
    • 腿肿胀;
    • 持续的腹部(腹部)疼痛;
    • 神经系统症状,例如剧烈而持续的头痛或视力模糊,以及
    • 注射部位以外的皮肤下有微小的血斑。
  • 如果您对疫苗接种有任何疑问,请与您的医疗保健专业人员联系,或与您的相关国家卫生部门联系。

给医疗保健专业人士的信息

  • EMA已审查了在美国接受Janssen's COVID-19疫苗接种的人中有XNUMX例血栓形成合并血小板减少症的病例。
  • 这些非常罕见的血栓形成类型(伴有血小板减少症)包括静脉血栓形成,大多发生在不常见的部位,例如脑静脉窦血栓形成,内脏静脉血栓形成,动脉血栓形成和致命性结局。 所有病例都发生在60岁以下的人群中,大多数是女性,在接种疫苗后的三周内。
  • 所审查的病例与由阿斯利康,Vaxzevria开发的COVID-19疫苗所发生的病例非常相似。
  • 至于机理,据认为该疫苗可引发免疫反应,导致肝素诱导的血小板减少症。 目前,尚未建立病理生理机制,并且目前尚无法确定具体的危险因素。
  • 医护人员应警惕血栓栓塞和血小板减少症的体征和症状,以便他们能够及时治疗受影响的人。 方针.
  • 血栓形成与血小板减少症的结合需要专门的临床管理。 医疗保健专业人员应咨询适用的指导和/或咨询专家(例如,血液学家,凝血专家)以诊断和治疗这种情况。
  • 医护人员应告知接种疫苗的人,如果出现以下情况,必须寻求医疗救助:
    • 血液凝块的症状,例如呼吸急促,胸痛,腿肿胀,持续性腹痛
    • 神经系统症状,例如严重和持续的头痛和视力模糊
    • 几天后,瘀点超出了疫苗接种部位。
  • 接种疫苗的好处继续超过接受接种者的风险。 该疫苗可有效预防COVID-19并减少住院和死亡。

将直接向涉及在欧盟注射疫苗的医护人员发送直接的医护人员专业交流(DHPC)。 DHPC也将 出版.

有关疫苗的更多信息

COVID-19疫苗Janssen是一种用于预防2019岁以上人群中19年冠状病毒疾病的疫苗(COVID-18)。 COVID-19是由SARS-CoV-2病毒引起的。 COVID-19疫苗Janssen由另一种病毒(腺病毒家族)组成,已被修饰以包含用于从SARS-CoV-2制备蛋白质的基因。 COVID-19疫苗Janssen不包含病毒本身,也无法引起COVID-19。

COVID-19疫苗詹森最常见的副作用通常是轻度或中度,并且在接种后几天内会改善。 更多信息是 可使用.

19年11月2021日,欧盟批准了COVID-XNUMX疫苗Janssen; 在欧盟首次推出该疫苗是暂时的 被公司拖延.

有关该程序的更多信息

 COVID-19疫苗詹森血栓栓塞事件的研究 是在以下情况下进行的 安全信号,在加速的时间表下。 一个 安全信号 是有关新的或未完整记录的信息 不良事件 这可能是由药物引起的,值得进一步研究。 一个的存在 安全信号 并不一定意味着某种药物已经导致了 不良事件。 评估 安全信号 试图确定药物与药物之间是否存在因果关系 不良事件 至少是合理的可能性。

审查正在由EMA的 药物警戒风险评估委员会 (PRAC),负责评估人类药物安全性问题的委员会。 审核完成后, PRAC 将在必要时提出进一步建议,以最大程度地降低风险并保护患者的健康。 EMA的人类医学委员会, CHMP,然后将迅速评估对 产品信息.

EMA的科学评估为安全有效地使用COVID-19疫苗奠定了基础。 EMA的建议是各个欧盟成员国设计和实施自己的国家疫苗接种运动的基础。 这些因国家/地区的不同而异,具体取决于其国家需求和情况,例如感染率,优先人群,疫苗供应和住院率。

冠状病毒

委员会批准了 1.8 万欧元的拉脱维亚计划,以支持受冠状病毒爆发影响的养牛户

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欧盟委员会已批准一项 1.8 万欧元的拉脱维亚计划,以支持活跃在受冠状病毒爆发影响的养牛部门的农民。 该计划在国家援助下获得批准 临时框架. 根据该计划,援助将采取直接赠款的形式。 该措施旨在缓解受益人面临的流动性短缺问题,并解决他们因冠状病毒爆发而蒙受的部分损失以及拉脱维亚政府为限制病毒传播而必须实施的限制措施。 委员会发现该计划符合临时框架的条件。

特别是,援助 (i) 不会超过每位受益人 225,000 欧元; (ii) 将不迟于 31 年 2021 月 107 日获得批准。 委员会得出结论认为,根据第 3(XNUMX)(b) 条,该措施对于补救成员国经济中的严重干扰是必要、适当和相称的TFEU​​ 和临时框架中规定的条件。 在此基础上,委员会根据欧盟国家援助规则批准了该计划。 可以找到有关临时框架和委员会为解决冠状病毒大流行的经济影响而采取的其他行动的更多信息 点击此处。 该决定的非机密版本将在以下案例中以案例号SA.64541提供: 国家援助登记册 在委员会的 竞争 网站一旦任何保密问题得到解决。

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冠状病毒

在冠状病毒爆发的背景下,委员会批准了 500,000 欧元的葡萄牙计划,以进一步支持亚速尔群岛的客运部门

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欧盟委员会已批准一项 500,000 万欧元的葡萄牙计划,以在冠状病毒爆发的背景下进一步支持亚速尔群岛地区的客运部门。 该措施在国家援助下获得批准 临时框架. 此前,欧盟委员会批准了另一项支持亚速尔群岛客运部门的葡萄牙计划。 4 June 2021 (SA.63010)。 根据新计划,援助将采取直接赠款的形式。 该措施将对活跃在亚速尔群岛的各种规模的集体客运公司开放。 该措施的目的是缓解这些公司面临的突然流动性短缺,并解决 2021 年因冠状病毒爆发和政府为限制病毒传播而必须采取的限制措施而造成的损失。

委员会发现葡萄牙计划符合临时框架中规定的条件。 特别是,援助 (i) 不会超过每家公司 1.8 万欧元; (ii) 将不迟于 31 年 2021 月 107 日获得批准。 委员会得出结论认为,根据第 3(XNUMX)(b) 条,该措施对于补救成员国经济中的严重干扰是必要、适当和相称的TFEU​​ 和临时框架的条件。 在此基础上,委员会根据欧盟国家援助规则批准了该措施。 可以找到有关临时框架和委员会为解决冠状病毒大流行的经济影响而采取的其他行动的更多信息 点击此处。 该决定的非机密版本将在以下案例中以案例号SA.64599提供: 国家补助 在委员会的注册 竞赛网站 一旦任何保密问题得到解决。

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冠状病毒

委员会授权法国提供 3 亿欧元的援助计划,通过贷款和股权投资支持受冠状病毒大流行影响的公司

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根据欧盟国家援助规则,欧盟委员会已批准法国计划设立一个 3 亿欧元的基金,该基金将通过债务工具以及股票和混合工具投资于受大流行影响的公司。 该措施是根据临时国家援助框架授权的。 该计划将通过名为“受 COVID-19 大流行影响的企业过渡基金”的基金实施,预算为 3 亿欧元。

根据该计划,支持将采取以下形式:(i) 次级或参与贷款; (ii) 资本重组措施,特别是混合资本工具和无投票权优先股。 该措施对在法国成立并存在于所有部门(金融部门除外)的公司开放,这些公司在冠状病毒大流行之前是可行的,并且已经证明了其经济模式的长期可行性。 预计有 50 到 100 家公司将从该计划中受益。 委员会认为这些措施符合临时框架中规定的条件。

委员会得出结论认为,根据 TFEU 第 107 (3) (b) 条和临时监管中规定的条件,该措施对于纠正法国经济中的严重干扰是必要、适当和相称的。 在此基础上,委员会根据欧盟国家援助规则授权了这些计划。

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执行副总裁Margrethe Vestager(合照),竞争政策说:“这项 3 亿欧元的资本重组计划将使法国能够通过在这些困难时期促进获得资金来支持受冠状病毒大流行影响的公司。 我们将继续与成员国密切合作,寻找切实可行的解决方案,以在尊重欧盟法规的同时减轻冠状病毒大流行的经济影响。”

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