EU 公共卫生:关于医疗器械的更严格规定 共享: 发布时间 3年前 on 2021 年 5 月 27 日 By 欧盟记者通讯员 注册我们的每周通讯以接收独家采访、文章和视频。 我们使用您的注册以您同意的方式提供内容并增进我们对您的了解。 您可以随时取消订阅。 新的欧盟医疗器械法规(MDR)得以实施,建立了现代且更强大的法规框架来保护公共健康和患者安全。 由于冠状病毒大流行带来了前所未有的挑战,新规则在推迟一年后才开始适用,从而满足了在整个欧盟范围内增加至关重要的医疗设备的需求。 该法规涵盖了从髋关节置换到膏药的医疗器械。 它提高了透明度,并使欧盟立法与医学科学的技术进步和进步保持一致。 它提高了临床安全性,并为制造商创造了公平的市场准入。 斯特拉 Kyriakides卫生与食品安全专员说: “这是保护整个欧洲患者的重要一步。 新规则提高了医疗设备的安全性和质量,同时为患者提供了更高的透明度,并减轻了企业的管理负担。 这项立法将加强创新和我们的国际竞争力,确保我们为任何新出现的挑战做好准备。” 综上所述, 医疗器械法规: 提高医疗设备的质量,安全性和可靠性: 对植入物等高风险设备实施更严格的控制,并且在将医疗设备投放市场之前,需要征询欧盟专家的意见。 临床评估,调查和批准医疗器械认证的指定机构将受到更严格的控制。 增强患者的透明度和信息, 这样就很容易找到重要的信息。 欧洲医疗设备数据库(EUDAMED)将包含有关市场上每种医疗设备的信息,包括经济运营商和指定机构签发的证书。 每个设备将具有唯一的设备标识符,以便可以在EUDAMED中找到它。 更详细的标签和电子手册将增加用户友好性。 植入患者将获得包含所有基本信息的植入卡。 增强警惕性和市场监控:一旦设备在市场上可用,制造商就必须收集有关设备性能的数据。 欧盟国家将密切协调其警惕性和市场监督。 背景 欧盟市场上有超过500,000种医疗设备。 医疗设备的示例包括隐形眼镜,X光机,呼吸机,起搏器,软件,乳房植入物,髋关节置换术和膏药。广告 医疗设备通过提供创新的医疗保健解决方案来诊断,预防,监测,预测,预后,治疗或缓解疾病,在挽救生命方面发挥着至关重要的作用。 适用于医疗器械的法规由《体外诊断医疗器械的法规》(2017/746 / EU)补充,适用日期为26年2022月XNUMX日。 诊断医疗设备用于对样本进行检测,包括HIV血液检测,妊娠检测,COVID-19检测以及糖尿病患者的血糖监测系统。 了解更多信息 问答 医疗器械法规 概述| 公共卫生(europa.eu) 分享此文章: 相关话题: EU Reporter 发表来自各种外部来源的文章,表达了广泛的观点。 这些文章中的立场不一定是欧盟记者的立场。 下一步 欧盟金融系统:欧盟委员会和欧洲央行举办在线活动,探讨COVID-19的影响和气候变化的影响 不要错过 创新欧洲:超过2亿欧元,用于支持文化和创意行业的复苏,复原力和多样性 广告 你可能会喜欢 热门 最近的 视频 绿色交易5天前 热泵对于钢铁和其他行业的绿色转型至关重要 驾驶3天前 菲亚特 500 与 Mini Cooper:详细比较 地平线欧洲3天前 斯旺西学者获得 Horizon Europe 480,000 欧元赠款,用于支持新的研究和创新项目 品质生活3天前 改造您的客厅:一睹娱乐科技的未来 巴哈马3天前 巴哈马向国际法院提交有关气候变化的法律意见书 企业2天前 Wipro 和诺基亚合作,企业继续享受 5G 带来的好处 中国与欧盟1天前 La « fin de la croissance chinoise » ?不守规矩 中亚18小时前 奥罗拉矿业集团卷入国家腐败 摩尔多瓦8小时前 摩尔多瓦宪法法院撤销对反对派候选人的禁令 中亚18小时前 奥罗拉矿业集团卷入国家腐败 中国与欧盟1天前 La « fin de la croissance chinoise » ?不守规矩 企业2天前 Wipro 和诺基亚合作,企业继续享受 5G 带来的好处 巴哈马3天前 巴哈马向国际法院提交有关气候变化的法律意见书 品质生活3天前 改造您的客厅:一睹娱乐科技的未来 地平线欧洲3天前 斯旺西学者获得 Horizon Europe 480,000 欧元赠款,用于支持新的研究和创新项目 驾驶3天前 菲亚特 500 与 Mini Cooper:详细比较 中国与欧盟3星期前 2024 年两届会议开幕:这就是它的重要性 中国与欧盟3个月前 习近平主席2024年新年贺词 中国5个月前 中国励志之旅 中国5个月前 “一带一路”十年:从愿景到现实 人权9个月前 《偷偷摸摸的邪教》——获奖纪录片放映会在布鲁塞尔成功举行 比利时10个月前 宗教与儿童权利——来自布鲁塞尔的意见 土耳其10个月前 超过 100 名教会成员在土耳其边境遭到殴打和逮捕 阿塞拜疆10个月前 深化与阿塞拜疆的能源合作——欧洲能源安全的可靠伙伴。 4,936赞 6,628产品粉丝 eureporter的推文 按照@eureporter 热销 绿色交易5天前 热泵对于钢铁和其他行业的绿色转型至关重要 驾驶3天前 菲亚特 500 与 Mini Cooper:详细比较 地平线欧洲3天前 斯旺西学者获得 Horizon Europe 480,000 欧元赠款,用于支持新的研究和创新项目 品质生活3天前 改造您的客厅:一睹娱乐科技的未来