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公共卫生:关于医疗器械的更严格规定

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新的欧盟医疗器械法规(MDR)得以实施,建立了现代且更强大的法规框架来保护公共健康和患者安全。 由于冠状病毒大流行带来了前所未有的挑战,新规则在推迟一年后才开始适用,从而满足了在整个欧盟范围内增加至关重要的医疗设备的需求。

该法规涵盖了从髋关节置换到膏药的医疗器械。 它提高了透明度,并使欧盟立法与医学科学的技术进步和进步保持一致。 它提高了临床安全性,并为制造商创造了公平的市场准入。

斯特拉 Kyriakides卫生与食品安全专员说: “这是保护整个欧洲患者的重要一步。 新规则提高了医疗设备的安全性和质量,同时为患者提供了更高的透明度,并减轻了企业的管理负担。 这项立法将加强创新和我们的国际竞争力,确保我们为任何新出现的挑战做好准备。”

综上所述, 医疗器械法规:

  • 提高医疗设备的质量,安全性和可靠性: 对植入物等高风险设备实施更严格的控制,并且在将医疗设备投放市场之前,需要征询欧盟专家的意见。 临床评估,调查和批准医疗器械认证的指定机构将受到更严格的控制。
  • 增强患者的透明度和信息, 这样就很容易找到重要的信息。 欧洲医疗设备数据库(EUDAMED)将包含有关市场上每种医疗设备的信息,包括经济运营商和指定机构签发的证书。 每个设备将具有唯一的设备标识符,以便可以在EUDAMED中找到它。 更详细的标签和电子手册将增加用户友好性。 植入患者将获得包含所有基本信息的植入卡。
  • 增强警惕性和市场监控:一旦设备在市场上可用,制造商就必须收集有关设备性能的数据。 欧盟国家将密切协调其警惕性和市场监督。

背景

欧盟市场上有超过500,000种医疗设备。 医疗设备的示例包括隐形眼镜,X光机,呼吸机,起搏器,软件,乳房植入物,髋关节置换术和膏药。

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医疗设备通过提供创新的医疗保健解决方案来诊断,预防,监测,预测,预后,治疗或缓解疾病,在挽救生命方面发挥着至关重要的作用。

适用于医疗器械的法规由《体外诊断医疗器械的法规》(2017/746 / EU)补充,适用日期为26年2022月XNUMX日。 诊断医疗设备用于对样本进行检测,包括HIV血液检测,妊娠检测,COVID-19检测以及糖尿病患者的血糖监测系统。

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医疗器械法规

概述| 公共卫生(europa.eu)

 

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