明星的 HTA 对齐、EMA 交易卡和欧盟轮值主席国事件即将到来

早上好，欢迎卫生同事，参加欧洲个性化医学联盟 (EAPM) 更新——我们仍然期待并大力推动即将举行的 EAPM 斯洛文尼亚欧盟轮值主席国会议，所以这里再次提醒一下，注册是开放，会议将在一周多一点后于 1 月 XNUMX 日星期四举行， EAPM执行董事Denis Horgan博士写道。 

桥接会议：创新、公众信任和证据：产生一致性以促进医疗保健系统的个性化创新——注册开放

EAPM 会议将作为欧盟轮值主席国之间的桥梁活动 葡萄牙 和 斯洛文尼亚。 A会议分为五个分会场，涵盖以下领域：  

• 第 1 节：在个性化医疗监管中产生一致性：RWE 和公民信托
• 第 2 部分：战胜前列腺癌和肺癌 - 欧盟战胜癌症的作用：更新欧盟理事会关于筛查的结论
• 第 3 节：健康素养 - 了解遗传数据的所有权和隐私
• 第 4 节：确保患者获得高级分子诊断 

每场会议都将包括小组讨论和问答环节，让所有参与者尽可能地参与，所以现在是注册的时候了 点击此处，并下载您的议程 点击此处.

卫生技术评估：理事会与欧洲议会之间的非正式协议 

欧盟朝着新规则迈出了重要一步，这将有利于患者获得医药产品和医疗器械，并简化此类卫生技术生产商的提交程序。 理事会和欧洲议会今天就一项关于卫生技术评估联合工作的立法提案达成了一项政治协议。 

葡萄牙卫生部长玛尔塔·特米多 说：我们在一项新法律上取得了决定性的突破，这将使患者、卫生技术制造商和成员国的卫生系统受益。 当创新、安全和有效的健康技术能够更快地进入市场时，我们都将受益。 欧盟层面的合作是实现这一目标的前进道路。” 

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新规则预见了欧盟成员国在联合临床评估和卫生技术联合科学咨询方面的合作。 这项联合工作将为国家卫生当局做出有关卫生技术定价和报销的决定时提供有价值的科学信息。 根据商定的文本，为了减轻行政负担，尤其是对小公司而言，卫生技术开发商只需在欧盟层面提交一次联合临床评估所需的信息、数据和其他证据。 

议会的 首席报告员，Tiemo Wölken，声称在争取更严格的使用联合临床评估的规定方面取得了胜利，从而“不能忽视联合评估”，并缩短了实施周期。 “特别是现在，面对健康危机，我们作为一个联盟，汇集我们的专业知识和资源以确保高质量的联合评估，同时为及时获得创新的卫生技术做出贡献变得越来越重要，”沃尔肯说。

主席将把谈判结果提交理事会常驻代表委员会（Coreper）批准。 随后将由理事会通过，然后由欧洲议会通过。 新规则将在法规生效后三年内分阶段直接适用。

延长欧洲药品管理局 (EMA) 的授权 

欧盟委员会通过了一项立法提案，以延长欧洲药品管理局 (EMA) 的授权。 该倡议是总统宣布的建立欧洲卫生联盟的第一步 乌尔苏拉·冯德莱恩 在她的国情咨文演讲中。 

提出的建议旨在加强欧盟的卫生安全框架，并加强欧盟关键机构的危机准备和应对作用。 正如委员会所指出的那样，EMA 和欧洲疾病预防控制中心 (ECDC) 一直处于欧盟应对冠状病毒大流行工作的最前沿。 

但是，COVID-19 表明，这两个机构都需要得到加强并获得更强有力的授权，以更好地保护欧盟公民并应对跨境健康威胁。 

根据委员会的说法，EMA 的职责将得到加强，以便通过以下方式促进欧盟层面对健康危机的协调应对： 监测和减轻关键药物和医疗设备短缺的风险； 就可能治疗、预防或诊断导致这些危机的疾病的药物提供科学建议； 协调研究以监测疫苗的有效性和安全性，以及； 协调临床试验。

议会环境、公共卫生和食品安全委员会 (ENVI) 负责该文件。 谈判任务的全体通过定于 19 月 - 新 EMA 规则草案的主要目标之一是使其能够更好地监测和减轻被认为对应对突发公共卫生事件至关重要的药品和医疗设备的潜在和实际短缺例如 COVID-XNUMX 大流行，它暴露了这方面的缺点。 

环境保护部对卫生委员会关于制药战略的报告的修订 

欧洲议会关于新的欧盟制药战略的报告员正在推动公司被迫将更多的利润投资于研发。 “我们必须关注这些大公司的利润，不会再投资于研发，而是支付股东股息，或购买股票和股票，以便它们在证券交易所的价值上升，”说 比利时 MEP Marc Botenga，他正在领导 ITRE 委员会关于欧洲制药战略的报告。 

去年 19 月提出的制药战略旨在促进欧盟内部的药物发现、开发和制造，包括新的抗生素和罕见疾病的治疗方法。 该计划还旨在结束医疗用品的短缺，正如在 COVID-XNUMX 危机的前几周欧盟争先恐后地从国外购买药品和设备所见。 

欧洲议会议员希望看到制药公司更多地投资于发现和开发针对小患者群体的药物，这些药物的商业吸引力有限。 支持者声称该行业生产的新药比 1950 年代少。 “我们在研发上投入了大量资金，但生产的药物太少，而且往往不能满足社会和公共卫生的迫切需求，”说 博腾加.

癌症疫苗的人体试验开始

美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了两种可以预防癌症的疫苗： HPV 疫苗。 该疫苗可预防人乳头瘤病毒 (HPV)。 有治疗现有癌症的疫苗，称为治疗疫苗或治疗性疫苗。 

这些疫苗是一种称为免疫疗法的癌症治疗方法。 在细胞表面发现的抗原是人体认为有害的物质。 免疫系统会攻击抗原，并且在大多数情况下会清除它们。 

这给免疫系统留下了“记忆”，帮助它在未来对抗这些抗原。 癌症治疗疫苗可增强免疫系统发现和破坏抗原的能力。 通常，癌细胞在其表面具有某些称为癌症特异性抗原的分子，而健康细胞则没有。 当疫苗将这些分子提供给一个人时，这些分子充当抗原。 它们告诉免疫系统寻找并摧毁表面有这些分子的癌细胞。

英国数据保护“充分性”获得欧盟政府的认可 

据报道，欧盟各国政府已经批准了承认英国数据保护标准与适用于欧盟的标准一致的计划。 该决定为个人数据从欧盟自由转移到英国铺平了道路，将受到跨国公司的欢迎。 

在英国退欧之前，英国自动被视为符合欧盟数据保护标准，但欧盟认为在英国退欧过渡期结束后需要进行新的评估。 过渡安排与 2020 年底达成的欧盟-英国贸易与合作协议一起达成，允许个人数据在短期内继续从欧盟成员国自由流动到英国，但长期情况存在不确定性. 然而，在 XNUMX 月，欧盟委员会发布了“充分性决定”草案，以促进个人数据从欧盟到英国的持续自由流动。 

这就是 EAPM 目前的全部内容——祝您度过愉快的一周，保持安全和健康，不要忘记在 1 月 XNUMX 日注册参加 EAPM 斯洛文尼亚欧盟轮值主席国会议 点击此处，并下载您的议程 点击此处!

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