修订药品立法事件：实用主义的需要 - 立即注册！

欢迎健康同事们参加欧洲个性化医疗联盟 (EAPM) 更新——随着我们接近 XNUMX 月底，EAPM 预示着将于 XNUMX 月举行的一系列多方利益相关者圆桌会议，重点关注欧盟监管政策， EAPM执行董事Denis Horgan博士写道。

圆桌会议、共识小组 
最初，将在 9 月 10 日至 11 日在欧盟战胜癌症计划实施的背景下举行液体活检圆桌会议，随后于 15 月 XNUMX 日举行关于体外诊断法规应用影响的共识小组会议，以及XNUMX 月 XNUMX 日修订药品法规。 后面这个药事活动特别重要，报名已经开放，点击 点击此处 查看议程并注册点击 点击此处. 

更多关于药品立法活动
欧洲是否能够抓住科学、技术和具有前瞻性的公共政策决策可以为当代和未来几代欧洲人带来的新利益——或者它是否失去了掌握进步成果的意愿和能力？ 

随着欧盟药品立法即将修订，并从 COVID-19 大流行中吸取教训，EAPM 将于 15 月 XNUMX 日组织一系列关于该主题的共识小组，与会者来自主要利益相关者，他们的互动将创建一个跨部门、高度相关和动态的讨论论坛。 这些参与者将包括公共卫生决策者、欧盟委员会的代表、欧洲议会议员、患者组织以及代表积极参与该领域的利益集团和协会的伞式组织。

会话如下： 

• 共识小组 I：熟悉的挑战和新的并发症
• 共识小组 II：市场授权、准入和激励 
• 共识小组 III：可预测和可持续地获得优质药物 
• 共识小组 IV：未满足的医疗需求 
• 共识小组 V：正式确定创新药物的现有途径并确保加快评估途径
• 共识小组六：药品短缺和药品供应链中的脆弱性

如前所述，注册是开放的，查看议程点击 点击此处 要注册，请单击 点击此处. 

更有效的癌症治疗
议会已通过其最终建议，以制定全面和协调的欧盟抗击癌症战略。 议会抗击癌症特别委员会（BECA）的报告以 652 票赞成、15 票反对和 27 票弃权获得通过。

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关注癌症预防：由于超过 40% 的癌症可以通过“针对行为相关、生物、环境、工作相关、社会经济和商业风险因素的协调行动”来预防，欧洲议会议员呼吁采取有效的预防措施国家和欧盟层面，基于独立的科学专业知识。 

建议的措施包括资助鼓励人们戒烟的计划，以及促进减少和预防与酒精相关的伤害的行动，作为修订后的欧盟酒精战略的一部分。 

EAPM 倡导的一个关键问题与肺癌筛查以及采用与公共卫生基因组学相关的先进分子诊断技术有关。

数字健康数据 
欧盟委员会即将推出的欧洲健康数据空间 (EHDS)（预计将于 XNUMX 月推出）将成为其快速更新的数字规则手册的一个有趣补充：数据法案纳入一个已经雄心勃勃的数字政策框架，目标是在共享连接设备生成的（主要是工业）数据。 

这也不会是最后的决定，因为委员会正在制定针对特定行业的法规，以插入数据法案（包括在“几周内”收到一个用于健康数据共享的法规；另一个正在为联网汽车工作） ）。 但欧盟立法者今天表示，他们打算长期实施《数据法案》。 内部市场专员蒂埃里·布雷顿在新闻发布会上指出：“我们希望确保这是一个横向文本，因为它必须是长期的，必须是可见的，从长远来看必须是清晰的。”

前 DG SANTE 委员会负责人为什么和原因
Anne Bucher 曾担任 DG SANTE 的总干事，直到她于 2020 年底从欧盟委员会退休。现在她正在写她的老雇主在做什么——就像在欧盟其他地区一样，这场危机有助于促进行动，说布赫。 她指出，欧洲卫生应急准备和响应局 (HERA) 的成立以及联合购买疫苗是大流行的最大后果 

在 HERA 上，她说： “我对欧盟委员会能够取得多大的成功感到惊讶。 HERA 孵化器已经取得了成果。 在[欧盟的多年度预算]获得同意后可以找到预算这一事实是一项重大承诺的标志。” 

而且，关于医药改革：“这场大流行也凸显了有序医药市场的重要性。 在大流行之前，药品短缺问题以及获得创新药物的不平等问题已经成为部长们议程上的重要内容。 但冠状病毒是一个运作良好的市场的主题，它奖励创新，同时确保弹性和访问变得更加重要。” 

跨境医疗保健指令 
该指令于 2011 年推出，旨在允许患者在欧盟任何地方接受治疗。 这可能意味着比利时的患者可能会选择在法国进行髋关节置换手术，因为那里的等候名单较短。

但在实践中，由于众多障碍，很少有患者使用该选项。

例如，大多数欧盟国家已经实施了一种要求其国家医疗保健提供者或保险公司事先授权的方法，但这在指令中并不是强制性的。 欧盟公民有权在任何欧盟国家获得医疗保健服务，并有权在其本国获得国外医疗服务的报销。 患者也缺乏有关如何获得事先授权的信息。 

这在很大程度上归结为所谓的国家联络点 (NCP) 的失败，这些联络点是寻求跨境医疗保健的患者的指定推动者。 该指令规定，NCP 应与患者团体、医疗保健提供者和保险公司接触，以使每个人都跟上规则的步伐。 然而，这在某些国家并没有发生，这使患者处于信息真空中。 

非洲的癌症护理 
尽管近几十年来肿瘤学取得了显着进展，但并非每个癌症患者都从治疗疾病方面取得的进展中受益。 高资源国家和低资源国家在诊断、治疗及其结果方面的差异是巨大的。 随着艾滋病和其他传染病人数的下降，许多国家的人口增长和预期寿命增加，非洲面临着巨大的挑战。 

然而，在应对当前癌症问题的能力方面几乎没有任何投资，更不用说正在发生的发病率迅速增加。 这是投资的关键领域，而不仅仅是纯粹的财务性质。 得癌症是不好的，如果你很穷，得癌症会更糟。 

贫富差距、受过高等教育和受教育程度低的差距以及南北差距是巨大的，而且还在继续扩大。 迫切需要激进的解决方案：现状不是对当前形势的适当回应。 认识到没有任何一个政府或慈善机构有办法解决这个问题，因此需要新的模式来应对和改善这种情况。

法国总统任期旨在“加强”人工智能法案中的数字主权 
法国总统发布了关于人工智能法案的新的部分妥协——艺术的部分妥协文本。 AI 法案第 16-29 条已在欧盟理事会分发。 这些变化包括对高风险人工智能系统提供商的更多实质性义务，特别是透明度、跟踪、文档和与用户的合作。 同时，对信贷机构的豁免有所减弱。 

新措施还明确了第三方服务提供商的义务以及如何在整个价值链中分配责任。 还引入了非欧盟供应商授权代表的额外责任，使他们对有缺陷的系统承担连带责任。 折衷文本还明确了进口商和分销商的义务，并增加了对用户进行合格人工监督的义务。

这就是本周 EAPM 的所有内容——记得点击 点击此处 查看议程并注册 点击此处 为 EAPM 15 月 XNUMX 日的药品立法活动，保持安全和健康，享受你的周末。

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