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Covid-19

EMA:有效对抗COVID-19的阿斯利康疫苗-出现血块的可能性极小

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欧洲药品管理局(EMA)安全委员会的结论是,阿斯利康疫苗在预防因COVID-19导致的住院和死亡方面的行之有效的功效远远超过了形成血栓的可能性。 

在回答有关暂停使用阿斯利康疫苗是否会造成生命损失的问题时,执行董事埃默·库克说:“我认为我们只需要不断提醒自己,我们在这一大流行病中处于什么困难境地。 我们提供安全有效的疫苗,可帮助预防死亡和住院。 我们需要使用那些疫苗。”

接种疫苗的25人中有20,000,000例

这些情况很少见,多血管中只有18例血块(弥散性血管内凝血,DIC),血管中有20例血块从脑中排出(CVST)。 截至16月XNUMX日,英国和欧洲经济区(EEA)约有XNUMX万人已接种该疫苗。 EMA审查未发现因果关系。 

委员会确认:

疫苗在抵抗仍在广泛传播的COVID-19威胁(其本身会导致凝血问题并且可能是致命的)威胁方面的益处继续超过产生副作用的风险;

该疫苗与那些接受该疫苗的人发生血栓(血栓栓塞事件)的总体风险增加无关;

没有证据表明与特定批次的疫苗或特定生产场所有关的问题;并且

但是,该疫苗可能与非常罕见的与血小板减少症有关的血块病例有关,即伴有或不伴有出血的血小板水平低(有助于凝结的血液中的元素),包括引流血管的血块罕见情况来自大脑(CVST)。

意大利,法国和卢森堡已经表示将继续使用该疫苗,而瑞典和西班牙仍在等待国家监管机构的批准。

Covid-19

欧盟同意承认瑞士COVID证书

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今天(8 月 XNUMX 日)欧盟委员会通过了一项 决定 承认瑞士 COVID-19 证书等同于欧盟数字 COVID 证书。 这应该会大大简化瑞士与其邻国之间的旅行。

瑞士是欧盟和欧洲经济区30个国家以外第一个接入欧盟体系的国家。 这 瑞士COVID证书 将在与欧盟相同的条件下被接受 欧盟数字COVID证书. 在瑞士合法居留或居住的瑞士国民、欧盟公民和第三国国民将能够在与欧盟数字 COVID 证书持有者相同的条件下在欧盟境内旅行。 

司法专员迪迪埃·雷恩德斯 (Didier Reynders) 说:“我热烈欢迎瑞士当局决定实施基于欧盟数字 COVID 证书的系统。 这将使欧盟公民和瑞士国民在今年夏天能够更安全、更自由地旅行。” 

瑞士应连接到欧盟数字 COVID 证书信任框架。

与英国和其他第三国的谈判仍在进行中。

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冠状病毒

COVID-19 治疗策略:委员会确定了五种有希望的候选疗法

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欧盟 COVID-19 疗法战略已经取得了第一个成果,宣布了第一个由五种疗法组成的组合,这些疗法很快就会用于治疗整个欧盟的患者。 其中四种疗法是单克隆抗体,正在接受欧洲药品管理局的滚动审查。 另一种是免疫抑制剂,它具有营销授权,可以扩展到包括 COVID-19 患者的治疗。

健康和食品安全专员 Stella Kyriakides 说:“我们正朝着广泛的治疗 COVID-19 的疗法组合迈出第一步。 虽然疫苗接种正在以越来越快的速度进行,但病毒不会消失,患者将需要安全有效的治疗来减轻 COVID-19 的负担。 我们的目标很明确,我们的目标是确定更多正在开发的领先候选药物,并在年底前批准至少三种新疗法。 这是欧洲卫生联盟在行动。”

这五种产品处于开发的后期阶段,很有可能成为到 19 年 2021 月获得授权的三种新型 COVID-XNUMX 疗法之一,这是该战略设定的目标,前提是最终数据证明其安全性、质量和有效性. 见 新闻通讯 的网络 问答 进一步的细节。

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Covid-19

比利时法院裁定阿斯利康应该使用英国生产来满足欧盟合同

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今天(18 月 XNUMX 日)比利时一审法院公布了其 判决 关于欧盟委员会及其成员国针对阿斯利康 (AZ) 提起的临时措施案。 法院发现 AZ 未能满足其在其声明中概述的“最佳合理努力”。 预购协议 (APA) 与欧盟,重要的是法院认定牛津的生产设施已被垄断以履行英国的承诺,尽管在 APA 中明确提及它。

AZ 的行动促使欧盟非常谨慎地制定了旨在解决这个问题的有限贸易限制。

阿斯利康(AstraZeneca)将需要在 80.2 月底之前交付 10 万剂药物,否则每无法交付的剂量将产生 120 欧元的成本。 这与欧盟委员会要求在 2021 年 300 月前提供 2021 亿剂疫苗,到 XNUMX 年 XNUMX 月达到 XNUMX 亿剂的要求相距甚远。我们对判决的解读表明,在承认英国生产应该用于满足欧盟的要求和其他非欧盟国家的其他生产上线,这些剂量现在可能触手可及。

该决定受到阿斯利康和欧盟委员会的欢迎,但费用按 7:3 的比例分配,AZ 占 70%。

阿斯利康总法律顾问杰弗里·波特在其新闻稿中说:“我们对法院的命令感到满意。 阿斯利康已完全遵守与欧盟委员会达成的协议,我们将继续专注于提供有效疫苗的紧迫任务。”

然而,在其声明中,欧盟委员会对法官认定阿斯利康严重违反(“faute lourde”)与欧盟的合同义务表示欢迎。

欧盟委员会主席乌尔苏拉·冯德莱恩表示:“这一决定证实了委员会的立场:阿斯利康没有履行其在合同中做出的承诺。” 委员会还表示,委员会的“健全的法律基础”——有些人提出质疑——已经得到证实。 

阿斯利康在其新闻稿中表示:“法院认定,欧盟委员会没有排他性或优先于所有其他缔约方的权利。” 然而,这不是问题,法院要求在存在相互冲突的合同时采取相称性原则。

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