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Covid-19

新药授权程序引发争议

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当 19 年 COVID-2020 在全球爆发时,西班牙受到的打击尤其严重,平均每天有 800 多人死亡。

自然而然地,制药公司负责开发能够治愈该疾病或减轻其对患者影响的解决方案。 其中许多公司研究了以前为其他疾病和病症开发的药物,以检查它们对这种冠状病毒的疗效。

这就是著名的全球肿瘤学公司 PharmaMar 试图通过 Aplidin 实现的目标,Aplidin 是一种为复发/难治性多发性骨髓瘤 (MM) 开发的药物,该药物正在分析用于治疗需要住院的 COVID-19 成人。 

该公司的信心是基于在世界各地进行的几项成功的体外研究。 根据 PharmaMar 数据,Aplidin 对冠状病毒的效力是其他药物的 1,000 多倍。

该药物在西班牙药品和医药产品管理局(AEMPS)通过授权程序时面临并克服了一系列挑战,最终获得批准进入该药物的临床试验。

然而,欧洲药品管理局 (EMA) 拒绝授权,该机构被认为是欧盟相当于美国的 FDA 和负责批准新药的机构。 Aplidin 和其他已证实疗效的有前途的药物遇到障碍,这已经不是第一次了。

仔细观察市场授权过程,该公司怀疑,据称,“政治”可能在为决策过程制造“障碍”方面发挥了作用——这一指控已被 EMA 强烈驳斥。

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骨髓瘤患者欧洲是一个由欧洲 40 多个患者协会组成的非政府组织网络,现已向负责人用药物的 EMA 委员会人用医药产品委员会 (CHMP) 主席致函,表达“严重关切”这种有前途的药物可能永远不会获得批准。

2016年Aplidin被提出上市授权时,被寄予厚望. 取而代之的是,该药物此后面临 EMA 领导 PharmaMed 的多次拒绝,质疑为什么? 它问:拒绝 Aplidin 的理由是什么? 会不会有“强大的政治力量”在起作用,偏袒某些药物和公司而不是其他公司? 它还询问,市场授权过程在多大程度上符合患者的需求——在这种情况下是客户和受害者——渴望获得拯救生命的药物?

该公司表示,有“令人信服的证据”支持该药物的批准,并声称 EMA 似乎只是“决心”推迟其授权。

在 EMA 拒绝 Aplidin 之后,该案被提交给欧盟普通法院,PharmaMar 要求澄清在 EMA 之前的上市许可程序中应用的程序审查标准。

该公司的行动集中在 EMA 市场授权过程中的具体涉嫌缺陷、据称 CHMP 对其处理的偏见以及进一步涉嫌来自各个 EMA 机构的歧视。 所有这些指控都被 EMA 断然否认,但 EMA 拒绝 PharmaMar 的 Aplidin 药物受到质疑,尤其是因为它已在澳大利亚被批准用于治疗骨髓瘤。

2022 年 XNUMX 月,欧洲伯爵支持 PharmaMar,为接受 Aplidin 作为商业药物打开了大门。 该公司表示,EMA 对 Aplidin 的态度是“政治性的”,是“其他竞争政府和公司施压的结果”。

更一般地说,根据 PharmaMar 的说法,此案提出了一些尖锐的问题:政府或私营公司是否“影响”了 EMA 的决策过程? 现有流程是否足够有效以避免利益冲突? 为什么有些疗效相对有限的药物据称获得批准,而另一些则被拒绝? 为什么监管机构据称比其他公司更愿意支持某些公司?

另一个新药进入市场的障碍出现在考虑到被要求为医疗机构报销任何药物的欧盟成员国也是,据称,执行 EMA 监督的那些。

2020 年,欧盟普通法院全面批准了该申请,撤销了欧盟委员会的决定。 在审查此案时,普通法院审查了导致委员会通过有争议的决定的程序中所谓的潜在偏见。 具体来说,它研究了有争议的指控,即 EMA 任命的一些专家受雇于一家大学医院,并开展了旨在开发与 Aplidin 竞争的医药产品的活动。

该决定写道:“导致通过有争议的决定的程序没有提供足够的保证来排除对可能存在偏见的任何合理怀疑。”

PharmaMar 坚持认为,欧盟和欧洲监察员应调查 EMA 官员与参与上诉的成员国以及这些国家的制药行业之间的所有正式和非正式沟通。 该公司认为,许多癌症和 Covid-19 患者本可以从 Aplidin 中受益——事实上,他们仍然希望它能够“最终”获得批准。 同时,它要求对本案可能受到的任何“压力”进行调查。

EMA 发言人发表了措辞强硬的声明,其中写道:“我们无法对正在进行的有关 Aplidin 的法律诉讼发表评论。

“但这些都是毫无根据的指控,我们认为澄清事实很重要。

“首先,我们想指出,我们的人类药物委员会(CHMP)完全基于严格的科学原则和独立的专业知识运作。 它包括来自所有欧盟成员国以及 EEA-EFTA 国家的成员。

“CHMP 评估基于对药物质量、功效和安全性的现有证据的全面评估,并接受同行评审和学院决策。 对于每个新药申请,来自不同国家的两名委员会成员(称为报告员和联合报告员)被任命领导评估并相互独立地对药物进行科学评估。 CHMP 还从 CHMP 成员中任命一名或多名同行评审员。 他们的职责是查看这两项评估的执行方式,并确保科学论证是合理、清晰和有力的。 然后制定最终建议,代表委员会对数据的分析和意见的总体情况。

“多年来,EMA 在药物评估方面一直处于透明度的前沿。 该机构认为透明度是加强对监管决策的信任的关键。

“通过在我们的公司网站上发布 CHMP 评估报告来确保对公众的透明度。 我们欢迎外界对我们的科学意见发表意见和反馈,在回复评论或询问时,旨在就我们的立场提供综合、清晰的解释,并在我们与利益相关者的接触方面完全透明。

“就 Aplidin 而言,在最初的评估时,我们发表了一份详细的评估报告,清楚地​​描述了 CHMP 对该药物治疗多发性骨髓瘤的益处和可能的安全风险的证据的考虑。 大多数 CHMP 认为 Aplidin 的好处并未超过其风险,并建议拒绝其上市许可。

当关于 Aplidin 的新 CHMP 意见准备就绪时,它将与之前的意见完全相同。

“话虽如此,我们坚决拒绝任何关于 CHMP 评估的不当行为和政治压力的指控,从而导致向欧盟委员会提出建议,不仅在 Aplidin 案中,而且在任何其他产品中。 我们担心的是,可能会有人蓄意干预正在进行的常规行政行动,而这些行政行动完全符合相关法律规定。”

它继续说:“两个欧盟成员国已对普通法院在 Aplidin 案中的裁决提出上诉,除 EMA 外,还有第三个成员国为他们的利益进行了干预。 上诉人认为,一审判决存在法律缺陷,应予撤销或更正。 这些信息属于公共领域。”

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