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欧洲联盟个性化医学

EAPM:欧盟卫生政策即将迎来真正活跃的夏季

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各位卫生同事,下午好,欢迎来到本周的第一次欧洲个性化医学联盟 (EAPM) 更新,我们将在其中讨论就欧盟卫生政策而言,夏季月份的一系列项目,因此很忙EAPM 的时间提前, EAPM执行董事Denis Horgan博士写道。 

体外诊断专家组

对于 EAPM 来说,这是忙碌的一周,周四(22 月 26 日)有一个体外诊断专家小组。 这涉及将于明年 2022 年 XNUMX 月 XNUMX 日生效的立法——问题将是这项立法将如何对医疗保健系统的创新和早期诊断患者产生影响? 

目前,欧洲为支持获得肿瘤精准药物而进行的预测测试的很大一部分是通过使用实验室开发的测试 (LDT) 提供的,在 IVDR 下具有以下影响,并且将对实验室使用新的法律要求商业认可的测试 (CE-IVD) 代替他们当前的 LDT。 如果没有可用的 CE-IVD 商业测试,公共实验室可能能够使用 LDT,但需遵守 IVDR 中的某些规定。 

实验室需要满足所有相关的安全和性能要求,同时在适当的质量管理体系下进行生产。 因此,许多实验室可能面临商业批准测试的额外采购成本和/或需要提高任何 LDT 产品的安全性和性能要求。

本周四专家小组将通过各种案例研究讨论所有这些问题。 本次会议的结果将是一份政策文件,因此在未来几个月内将对此进行更多讨论。 

欧盟卫生联盟 

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正如在之前的更新中所讨论的,欧盟一揽子计划包括加强欧洲药品管理局 (EMA) 和欧洲疾病预防控制中心 (ECDC) 的建议,以及一项关于跨境健康威胁的法规。 

斯洛文尼亚卫生部长 Janez Poklukar 表示,目前担任欧盟轮值主席国的斯洛文尼亚及其前任欧盟、葡萄牙和德国的掌舵人,正在努力完成关于构成欧盟卫生联盟基础的三项法规草案的谈判。 

部长在一份声明中补充说,希望尽快与其他欧盟机构协调法规。 该评论是在葡萄牙和德国卫生部长参加的关于为弹性卫生系统实施创新解决方案的高级别会议之后发表的, 玛尔塔·特米达 Jens Spahn. 斯潘说,这三个国家的共同目标是与欧洲议会和委员会建立对话机制。 

“我们希望在实践中获得实际结果,”Spahn 补充道。 特米达 表示,德国和葡萄牙总统所做的工作继续产生良好结果并且过渡顺利进行至关重要。 

她表示,立法方案的通过将标志着“欧洲为特殊健康事件做好准备的一个重要里程碑”。 卫生联盟一揽子计划包括加强欧洲药品管理局 (EMA) 和欧洲疾病预防控制中心 (ECDC) 的建议,以及一项关于跨境健康威胁的法规。

研究和创新 

委员会已通过其关于“欧洲研究与创新公约”的理事会建议提案,以支持国家欧洲研究区 (ERA) 政策的实施。

这是 EAPM 密切关注的问题。 

Pact 提案定义了共同行动以支持 ERA 的共同优先领域,阐明了投资和改革的雄心,并构成了通过 ERA 平台在欧盟和成员国层面简化政策协调和监测过程的基础各国可以分享他们的改革和投资方法,以加强最佳做法的交流。 重要的是,为了确保有效的 ERA,该公约预见了研究和创新利益相关者的参与。 

适合数字时代的欧洲执行副总裁玛格丽特·维斯塔格 (Margrethe Vestager) 说:“大流行向我们展示了联合研究和创新努力的重要性,以便迅速为市场带来成果。 它向我们展示了对成员国和欧盟之间共同商定的战略重点进行投资的重要性。 

“我们今天提出的研究与创新公约将促进更好的合作,并与我们共同努力解决对欧洲最重要的研究和创新目标。它将使我们所有人相互学习。” 

关于开放数据和重复使用公共部门信息的新规则开始适用 

17 月 XNUMX 日标志着成员国将修订后的开放数据和公共部门信息再利用指令转化为国家法律的最​​后期限。 更新后的规则将刺激移动应用等创新解决方案的开发,通过开放公共资助研究数据的访问来提高透明度,并支持包括人工智能在内的新技术。 

适合数字时代的欧洲 执行副总裁Margrethe Vestager 说:“通过我们的数据战略,我们正在定义一种欧洲方法来释放数据的好处。 新指令是使公共机构产生的大量宝贵资源可供重复使用的关键。 纳税人已经支付的资源。 因此,社会和经济可以从公共部门和创新产品的更高透明度中受益。” 

内部市场专员蒂埃里·布雷顿 (Thierry Breton) 说:“这些关于开放数据和公共部门信息重用的规则将使我们能够克服阻碍充分重用公共部门数据的障碍,尤其是对中小企业而言。 预计这些数据的直接经济总价值将从 52 年对欧盟成员国和英国的 2018 亿欧元增加到 194 年的 2030 亿欧元。由于新服务,增加的商业机会将使所有欧盟公民受益。” 

委员会将于 14 月 XNUMX 日提出 HERA 提案

欧盟委员会将提交其 欧洲卫生应急准备和响应局 (HERA) 14 月 19 日的包裹。 COVID-XNUMX 大流行表明需要在欧盟层面采取协调一致的行动来应对突发卫生事件。 它揭示了远见方面的差距,包括需求/供应维度、准备和响应工具。 

欧洲 HERA 是加强欧洲卫生联盟的核心要素,通过使所需的对策快速可用、获取和分发,欧盟可以更好地准备和应对严重的跨境健康威胁。 去年,委员会提议改变欧盟传染病机构和药品机构的职责,并提出了对严重跨境健康威胁进行监管的提案。

一些好消息要结束:研究发现,COVID-19 抗体“至少在感染后 XNUMX 个月内”会持续存在 

一项里程碑式的研究显示,即使在感染 19 个月后,COVID-2020 患者的抗体仍然很高,该研究几乎测试了整个意大利小镇。 该研究发表在《自然通讯》杂志上,重点关注 Vo 镇,该镇于 XNUMX 年 XNUMX 月记录了意大利的首例死亡,成为该国冠状病毒大流行的中心。 

现在,帕多瓦大学和伦敦帝国理工学院的研究人员对该镇 85 名居民中的 3,000% 以上进行了 COVID-19 抗体检测。 

研究人员发现,在第一波大流行中被感染的人中有 98.8% 在九个月后仍显示出可检测到的抗体水平,无论他们的感染是否有症状。 居民的抗体水平是通过三种不同的“检测”来追踪的,这些检测可以检测对病毒不同部位有反应的不同种类的抗体。

这就是目前 EAPM 的全部内容 - 确保您保持安全和健康,并度过美好的一周,周五见。

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