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欧洲联盟个性化医学

通过与利益相关者合作,专注于 EAPM 的 IVDR

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各位健康同事们下午好,欢迎来到本周的第一个欧洲个性化医学联盟 (EAPM) 更新。 随着年底的临近,EAPM 将通过与我们的利益相关者一起组织专家会议,专注于体外诊断法规 (IVDR) 的实施......现在将提供更详细的更新,但更多信息如下, 写EAPM执行董事丹尼斯·霍根。 

体外诊断

认真阅读我们更新的读者都知道,欧盟关于体外诊断的新法规将于 2022 年生效,并将对 IVD 的评估和批准过程产生重大影响。

在此背景下,EAPM 组织了一系列专家小组,即将发表报告。

如果没有对 IVDR 进行一些可持续的修正,任何利基——而不是那么利基——IVD 医学测试都有可能消失。 专家圆桌会议的参与者报告说,如果按照设想的时间执行该制度,则某些测试将无法进行。 “前面会有真正的问题。” 参与者补充说:“我们不知道明年我们将提供哪些测试。” 整个欧洲的可用性已经不均衡。 现在很明显,各国对即将到来的困难的认识也有很大差异,荷兰对风险的认识很高,但匈牙利的紧迫感仍然有限。

此外,决定为其产品寻求国家减损以维持其在市场上的公司将不得不产生大量文书工作,这可能会压倒他们自己的资源并在国家监管机构中造成僵局,因为将会有超过 20,000 种首次需要认证的产品。

卫生委员会通过制药战略报告投票

欧洲议会环境、公共卫生和食品安全委员会的欧洲议会议员今天投票通过了一份关于委员会制药战略的报告。 自己的倡议报告以 62 票赞成、8 票反对和 8 票弃权获得通过。 由来自中右翼欧洲人民党的西班牙环境保护部报告员 Dolors Montserrat 撰写,不具约束力的文本代表了议会对委员会药物战略的投入。  

该报告的草稿于 2022 月首次发布,它呼吁委员会重新定义药物开发的激励措施,以考虑未满足的患者需求。 它还要求委员会提高价格透明度,同时仍确保该行业保持竞争力。 周一,欧洲议会议员通过了对报告的所谓妥协修正案——这是议会不同政党之间谈判的结果。 修正案更加强调公共投资研究、抗微生物药物耐药性和有弹性的药物供应链的条件。 其他提议包括让欧洲药品管理局对药物和设备组合进行更大的监督,以及制定先进治疗药品 (ATMPS) 的行动计划。 接下来,欧洲议会议员将在 XNUMX 月的全体会议上投票表决是否批准该报告。 然后,在 XNUMX 年末,欧盟委员会将公布其对欧盟药品规则进行全面改革的提案。

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卫生委员会

欧洲卫生部长今天(12 月 XNUMX 日)在斯洛文尼亚举行会议——实际上——为卫生委员会举行会议,这一天将看到欧盟的健康复原力处于讨论的前沿和中心。 与卫生专员 Stella Kyriakides 一起,部长们将讨论弹性药品供应的热门话题。

卫生部长还将讨论改善对跨境健康威胁的反应和准备; 如何在欧盟卫生联盟的旗帜下加强卫生系统; 当然,还有整个集团的 COVID-19 疫苗接种。

ENVI准备加强欧盟疾病预防

ENVI全体会议表示,欧洲议会议员准备与成员国谈判,以加强欧盟的疾病预防和控制框架,共同应对跨境健康威胁。 延长欧洲疾病预防控制中心 (ECDC) 任期的提案以 598 票赞成、84 票反对和 13 票弃权获得通过。 欧洲议会议员表示,欧盟成员国应制定国家准备和响应计划,并提供及时、可比较和高质量的数据。 他们还希望确保 ECDC 的职责范围扩大到传染病之外,还包括主要的非传染性疾病,如心血管和呼吸系统疾病、癌症、糖尿病或精神疾病。 以 594 票赞成、85 票反对和 16 票弃权通过了在解决未来严重的跨境健康威胁时加强欧盟危机预防、准备和应对的立法提案。 欧洲议会议员强调,COVID-19 危机表明,需要在欧盟层面进一步开展工作以支持成员国之间的合作,尤其是边境地区。 文本还呼吁欧盟联合采购活动和相关采购协议制定明确的程序和更高的透明度。

欧洲无法就如何监管科技巨头达成一致

如何监管科技巨头的问题一直是世界上大多数国家的重要议程,但今天的一份新报告称,欧洲正在努力回答这个问题。 欧盟多年来一直在制定其计划,去年似乎达成了某种共识——包括限制苹果在 App Store 方面的权力,还可能限制其收购公司的能力。  

然而,本 “金融时报” 有报道称,大纲协议现在似乎正在瓦解,右派和左派之间就所需的反垄断措施的范围存在争论:去年,欧盟公布了一项激进的技术监管蓝图,这将使谷歌、Facebook 等公司承担繁重的责任和亚马逊清理他们的平台并确保公平竞争。 但从那以后,一揽子措施在欧洲议会陷入僵局,现在面临被淡化和严重拖延的风险。 布鲁塞尔甚至有人担心,在欧盟竞争和数字政策负责人玛格丽特·维斯塔格 (Margrethe Vestager) 三年后卸任之前,新规则不会实施。 “听起来我们已经同意了,但事实并非如此。 . . 根本。 我们在这一点上距离达成共同立场还有很长的路要走,”德国欧洲议会议员伊芙琳·格布哈特 (Evelyne Gebhardt) 在辩论中恼怒地说

接受审查的药品和疫苗监管机构

药品和疫苗的监管机构以前从未受到过如此大的压力和审查。 其中备受关注的有欧洲药品管理局的疫苗负责人 Marco Cavaleri 和该机构的试验和制造主管 Fergus Sweeney。

身处欧洲的监管机构网络中,这很艰难。 文章称,大流行“对 EMRN 的资源提出了持续而强烈的需求”。 凭借更快的决策、持续的监控、清晰和频繁的沟通以及常规工作,“欧盟药品监管机构的弹性从未受到如此程度的考验。”

欧盟 EUA? 美国已在大流行期间向疫苗和治疗颁发了紧急使用授权 (EUA),以加快获得有希望的解决方案的速度。 而 EMA 使用滚动审查来加快评估和有条件的营销授权。 但该机构愿意改变。 “在某些情况下,EUA 可以在欧盟层面提供额外的监管工具,为 EMA 提供更大的灵活性,以应对新出现的威胁并保护公众健康。”

生命科学负责人向 G20 提出卫生政策待办事项清单

周五(15 月 20 日),生命科学领域的一些世界顶级领导人正在向 XNUMX 国集团主席意大利总理马里奥·德拉吉提出关于卫生系统应如何促进和采用创新的建议。

抓住政府和公民对科学和投资创新的拯救生命的好处高度警惕的时刻,该行业正在制定蓬勃发展所需的条件以及卫生系统应如何适应以获取收益。

“健康就是财富,”拥有 130 年历史的家族企业 Dompé Pharmaceuticals 的总裁兼 B20 健康与生命科学工作组协调员 Sergio Dompé 告诉 POLITICO。 各国需要将“健康视为一种投资,而不是一种支出”。

他说,对于受大流行挤压并面临大量医疗保健积压的经济体,可穿戴技术可以帮助及早发现和干预,防止出现更大的问题。 该报告还建议通过 G20 伙伴关系建立更具弹性的供应链,并支持全球危机准备合作。 它指出,各国应该推动环境可持续的卫生系统解决方案。

HERA 赫妍

上周在 ENVI 因欧洲议会被排除在关于 HERA(欧盟新的卫生应急准备和响应机构)的形成和作用的讨论中而遭到猛烈抨击后,卫生专员 Stella Kyriakides 表示,从大流行中可以明显看出人们想要欧盟做更多。 虽然欧盟现在是地球上接种疫苗最多的大陆,而且其疫苗的推出在很大程度上取得了成功,但基里亚基德斯说,当时的行动是 特设 大流行表明需要一种更有条理的方法。 

一个 100 年前的谜题解决了,好消息要结束了

创造疟疾疫苗的 100 年探索取得了成功。 在医学历史性的一天(6 月 2020 日),世界卫生组织建议在撒哈拉以南非洲广泛推出新的刺戳。 该疫苗在伦敦西部的布伦特福德率先推出,安全、具有成本效益,可降低年轻人死于 15 年之前世界上最致命的传染病的机会。 开发商葛兰素史克 (GlaxoSmithKline) 承诺每年提供 5 万剂药物,且成本不超过生产成本的 XNUMX%,因此应该受到称赞。 科学家们希望这一消息将重新点燃开发其他疟疾疫苗的竞赛,该疫苗具有更大的阻止寄生虫的潜力。

这就是来自 EAPM 的全部内容——保持安全,保持健康,度过美好的一周。

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