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欧洲联盟个性化医学

PM 全球虚拟会议即将召开,IVDR 延迟,HTA 更新,欧洲议会癌症报告的 1,537 修正案

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下午好,欢迎阅读欧洲个性化医学联盟 (EAPM) 的最新更新,我们将在其中讨论即将举行的虚拟 EAPM 会议、IVDR 的延迟以及在癌症方面取得的进展, EAPM执行董事Denis Horgan博士写道。

PM 全球虚拟会议 - 现在注册!

27 月 XNUMX 日,将由 EAPM 举办的虚拟会议/网络研讨会将举行。 横幅标题是 '目标在望:正确地为患者提供个性化医疗服务. 我们将借此机会邀请您加入我们的这一重要活动。 你可以注册 点击此处 并点击链接查看议程 点击此处.

冠状病毒的爆发为卫生利益相关者提供了一个无与伦比的机会来检查和强调有弹性的卫生系统的重要性。 

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鉴于目前全球对充足的卫生保健系统的需求的关注以及对公共卫生的普遍关注,本次虚拟会议将讨论可以做些什么来确保卫生系统具有足够的弹性,不仅可以应对像全球大流行,但也应对那些影响医疗保健需求的潜在力量 癌症患者。 

该活动分为四个不同的圆桌会议,将重点关注特定地区——这些圆桌会议正在研究地区如何促进将个性化医疗引入医疗保健系统。

  • 欧洲中部时间 08.00 – 10.30: 亚洲圆桌会议 – 亚洲 – 目的地在望:为患者提供个性化医疗服务的正确做法 
  • 欧洲中部时间 11.00 – 13.00: 中东圆桌会议——中东和非洲——即将到来的目的地:为患者提供个性化医疗服务的正确做法 
  • 欧洲中部时间 14.00 – 16.00: 欧洲圆桌会议 – 目的地在望:为患者提供个性化医疗服务是正确的 
  • 欧洲中部时间 16.30 – 19.00: 美洲圆桌会议 即将到来的目的地:为患者提供个性化医疗保健的正确做法 

你可以注册 点击此处 并点击链接查看议程 点击此处.

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委员会将 IVDR 的启动时间推迟了三到五年

欧盟委员会已提议延长改用新体外医疗器械规则(包括 COVID-19 测试)的截止日期,以避免供应短缺。

“目前的短缺是不可想象的,”健康和食品安全专员 Stella Kyriakides 在一份声明中说。

体外诊断医疗器械法规原定于 26 年 2022 月 XNUMX 日生效。但公告机构认证市场上所有现有产品的能力严重不足。 这使得制造商无法及时执行法律要求的合格评定程序。

委员会表示,新认证规则的适用范围现在将根据 IVD 产品的类型而有所不同。

HIV 或肝炎检测(D 类)和某些流感检测(C 类)等风险较高的设备现在将有一个过渡期,分别到 2025 年 2026 月和 2027 年,而 B 类和 A 类无菌设备等风险较低的设备则有过渡期到 19 年 19 月。这将导致在前所未有的需求之时出现严重的测试短缺,COVID-XNUMX 测试属于 IVD 测试类别。 游说团体说,风险最大的是小公司:“COVID-XNUMX 大流行表明,为体外医疗设备提供准确的诊断和强大的监管框架是多么重要。”

这些是欧洲个性化医学联盟在过去几个月中提出的问题,将引起政策制定者的注意。 

EAPM 专家小组强调,总体而言,整个诊断行业——包括当局以及实验室和制造商——在必要的准备工作方面仍然存在重大差距,存在供应困难的风险(在某些情况下甚至是不可避免的)将出现,延迟临床医生获得检测和患者获得准确护理的机会。 “公告机构的数量不足,他们没有足够的合适的员工”是一个常见的抱怨。 

制造商已经发现难以为其某些产品确定指定机构,并且特别缺乏为更先进的 IVD 提供认证的专家小组,以及欧盟参考实验室不足。 并且在决策的许多领域既没有明确的指导方针,也没有就监管带来的挑战的可能解决方案达成广泛共识。 

欧盟在 2017 年的立法中有意提供了旨在确保平稳过渡和避免市场混乱的措施。 然而,这些措施现在看来还不够,过渡也不太可能一帆风顺。 成功取决于一个运作良好的监管系统。 

由于目前情况显然并非如此,因此在欧洲基础设施不足的情况下,在 IVDR 下运营被比作正在建造的船只,这并不奇怪。

EAPM 将在接下来的几周内审查委员会的这项修订提案。 

欧洲议会癌症报告修正案成为焦点—— 1,537 条修正案...

欧洲议会癌症委员会的欧洲议会议员于周四(14 月 XNUMX 日)聚集在一起,讨论对草案的拟议修正案 癌症报告 由法国 MEP Véronique Trillet-Lenoir (Renew Europe) 撰写。 癌症委员会主席 Bartosz Arłukowicz 指出,提出了大量的修正案 - 1,537 - 表明对报告的兴趣和委员会的必要性。 

“我们需要确保这份文件尽可能准确,并清楚地描绘了前进的道路,”他说。

就 EAPM 而言,我们正在密切关注局势并与欧洲议会持续合作。 EAPM 将审查所做的所有修订和工作相关的 MEP,以找到一种统一和折衷的方法。 

当然,诊断学、公共卫生基因组学、真实世界的证据、可及性和肺癌筛查以及前列腺癌筛查在我们的政治议程中占有重要地位。

卫生技术评估

在今年年底之前,欧洲议会预计将在全体会议上投票通过议会和理事会于 XNUMX 月达成的欧洲卫生技术评估条例。

一个新的欧盟 HTA 财团已经成立,最近赢得了一份委员会合同,以开发执行欧盟卫生技术评估的方法。 EUnetHTA 21 联盟由来自整个集团的 13 个 HTA 机构组成,它有两年的时间来提出适用于所有人的评估。

跟随药品监管的脚步,欧洲的 HTA 机构还设立了一个自愿的机构负责人小组,该小组将作为实施工作的支持网络。

明年,委员会将成立一个协调小组,为新系统设计基础设施。 国家系统还需要准备如何整合新法规。 但还有时间; 它于2025年生效。

关于健康联盟关注药物的结论

日期为 13 月 XNUMX 日的“理事会关于加强欧洲卫生联盟的结论草案”的一个版本重点关注药物再利用、抗微生物药物耐药性和药物弹性等主题。

供应链挑战导致医疗产品的获取和供应减少,而 COVID-19 大流行加剧了这些挑战,这是该机构关注的另一个领域。 欧洲药品管理局 (EMA) 打算与成员国、委员会、议会、其他欧盟机构以及患者和医疗保健专业人员合作,寻找改善可及性和可用性的方法,这在今天是所有治疗领域的日常问题。
 
该报告称,将数字技术整合到监管流程中是该机构的另一个目标,重点是与外部利益相关者的整合,在未来五年内为该网络创建一个无缝平台。

结论草案邀请委员会评估在“缺乏商业利益的情况下”组织欧盟级公共非营利性抗菌药物生产的潜在好处。

他们还呼吁成员国和欧盟委员会“进一步支持制定和试点欧盟抗生素采购的‘拉动’激励机制”。

好消息要结束-印度在19个月后允许外国游客 

在每日感染人数下降的情况下,印度放宽了与 Covid 相关的限制,将重新向海外旅客开放边境。 从周五开始,该国将向乘坐包机抵达的旅客发放旅游签证。 该设施将从 15 月 19 日起扩展至乘坐商业航班抵达的旅客。 周五抵达印度的外国游客将成为 XNUMX 个月以来第一个进入该国的游客。  

这就是本周 EAPM 的全部内容——别忘了,您可以注册参加 27 月 XNUMX 日的 EAPM 会议 点击此处 并点击链接查看议程 点击此处. 注意安全,周末愉快,下周见。

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EAPM:即将召开的虚拟会议,体外诊断 - 前方的崎岖道路!

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早上好,欢迎阅读欧洲个性化医学联盟 (EAPM) 的最新更新。 即将举行的虚拟 EAPM 会议即将举行,我们有关于卫生联盟委员会在罗马尼亚冠状病毒疫苗接种方面的结论和进展的最新消息, EAPM执行董事Denis Horgan博士写道。

欧洲议会和 EAPM 的监管
虚拟会议

下周,即 27 月 XNUMX 日,将由 EAPM 举办的虚拟会议/网络研讨会将举行。 横幅标题是 '目标在望:正确地为患者提供个性化医疗服务. 我们将借此机会邀请您参加这一重要活动——来自中国、日本、巴西、埃及、加拿大、加纳、美国,当然还有欧盟等国家的 100 多名代表已注册参加全球会议。 你可以注册 点击此处 并点击链接查看议程 点击此处.

该活动分为四个不同的圆桌会议,将重点关注特定地区——这些圆桌会议正在研究地区如何促进将个性化医疗引入医疗保健系统。

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  • 欧洲中部时间 08.00 – 10.30: 亚洲圆桌会议 – 亚洲 – 目的地在望:为患者提供个性化医疗服务的正确做法
  • 欧洲中部时间 11.00 – 13.00: 中东圆桌会议——中东和非洲——即将到来的目的地:为患者提供个性化医疗服务的正确做法
  • 欧洲中部时间 14.00 – 16.00: 欧洲圆桌会议 – 目的地在望:为患者提供个性化医疗服务是正确的
  • 欧洲中部时间 16.30 – 19.00: 美洲圆桌会议 即将到来的目的地:为患者提供个性化医疗保健的正确做法

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体外诊断部门——提议推迟新的欧盟规则

由于担心市场崩溃和公告机构能力“严重短缺”,欧盟委员会周四提议推迟实施体外诊断医疗器械法规 (IVDR) 的某些方面。 医疗器械行业长期以来一直在推动欧盟推迟 IVDR,并警告说,新法规对诊断市场的破坏性比其对应的医疗器械法规 (MDR) 更具破坏性,而 MDR 本身在原定日期前一个月推迟了一年由于 COVID-2020,于 19 年 XNUMX 月申请。

EAPM 与其利益相关者合作以了解这些挑战。 其中一些概述如下。

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测试时间表

一种无情的数学正将自己强加于当前及时适应新规则的尝试。 认证和测试将产品推向市场需要超过 12 个月的时间。 制造商准备技术文件需要6-12个月,制造商和公告机构进行预合格评估和签订合同需要3-6个月。 公告机构需要 9-12 个月的时间来生成 B 级和 C 级合格评定,某些类别需要 4 个月的时间,伴随诊断需要 6 个月的时间。 颁发证书需要公告机构 1 个月。 然后,制造商生产和销售该设备,并通过供应链将其传递到医疗保健系统和患者手中,在欧盟需要 6 个月,在国际市场需要 9-12 个月或更长时间。 由于大流行对人力资源、研究和现场审计的影响,以及由于缺乏关键的欧盟层面的指导和监管不足导致行业和公告机构的不确定性,这些时间表可能会进一步推迟。公告机构的能力,许多制造商都在等待他们的公告机构被指定。 

因此,对于依赖 CE 标志的 IVD,一些测试将按时获得认证。 但许多其他 IVD 测试将无法按时获得认证——这些测试将需要退出市场或因新的不确定性而寻求国家减损。 作为问题严重性的一个指标,2021 年 78 月,XNUMX% 的 IVD 公司报告了开始或完成认证的问题。 

创新的威胁

从长远来看,创新的障碍迫在眉睫。 如果实验室、卫生机构甚至在新领域开发自己的测试的公司都需要通过目前不确定但肯定更繁重的过程获得认证,他们可能会被阻止继续研究,创新将受到负面影响。 该领域的专家认为,分子肿瘤学本身就处于危险之中。

一位研究人员表示,通过 IVDR 可能丢失大量 LDTs 存在特殊风险,这“意味着失去很多人类遗传学创新。” 在欧洲批准测试的情况多种多样,针对某些癌症的 NGS 测试正变得广泛可用,但以不符合 IVDR 要求的方式进行验证。 另一位担心监管不当会给创新带来风险的参与者评论说:“NGS 将继续存在,IVDR 应该认识到这一点。” 一家专门从事监测药物性能测试的公司也警告说,“硬停药的短暂时间会扼杀进行新测试的动力。” 并且进一步警告说,现有产品认证的可能优先级可能会将创新产品的工作置于次要地位。

缺乏指导

许多利益相关者对立法的影响以及在选择和使用测试的操作决策方面缺乏明确的指导表示担忧。 从案例中得出的关键结论之一是需要针对特定​​适应症使用哪种技术的指南。 . 指南对于特定突变、HTA 和认证都很有价值,可为国家、欧盟和国际层面的共同理解提供参考。 人们广泛支持就集体前进的方式达成共识。 这些案例强调了一些问题,例如临床医生可能会面临使用带有 CE 标志的市售测试的压力,即使它在灵敏度或特异性方面不一定更好,因为 LDT 已经在用。 正如一些利益相关者所说,推进一些良好的内部测试是件好事——欧盟的指导方针可以明确哪些测试应该是。 有人认为,没有一项法规可以涵盖所有临床情况。 此外,关于如何证明一项或另一项测试合理的指南将为临床医生和患者提供更大程度的安全性。

系统性歧义

正如一位患者代表从痛苦的个人经历中指出的那样,诊断方面的挑战不仅在技术可用性方面,而且在“人为因素”方面都是紧迫的,在培训和意识方面存在重大差距。 他的言论反映了一种广泛认同的看法,即诊断在整个欧洲以及跨医学学科和专业领域都存在高度不连贯性,并因诊断测试的价值定义及其融入医疗保健和报销系统的不同方法而加剧。 在许多情况下,在评估测试时忽略了早期诊断的潜在患者利益和医疗保健系统节省。 有人认为,成员国在诊断测试方面的相对自主决策加剧了问题,并使得在 IVDR 的背景下加强国家和欧盟层面之间的协调程度变得更加重要。 总体而言,患者批评患者参与诊断决策的程度不足。 “很高兴看到 IVDR 提高了质量和安全性,”患者倡导者说,“但是这并不能解决可用性和报销问题。”

在其他新闻....

卫生联盟委员会的结论

理事会关于欧洲卫生联盟的结论草案由主席国汇总,将于本周晚些时候在制药和医疗器械工作组的非正式视频会议上提出。

甚至在冠状病毒爆发之前,欧洲大部分地区都在努力解决其卫生系统中长期的人员短缺问题。 因此,难怪结论寻求支持“在卫生当局和卫生系统工作的专业人员的能力建设,特别是那些处于职业生涯早期阶段的专业人员”。 结论草案邀请成员国和委员会“在更强大的欧洲卫生联盟的背景下,进一步探讨欧盟如何在全球卫生方面采取更具战略性的方法,并在当前的全球大流行后谈判中发挥领导作用等级。” 

委员会就人工智能责任展开磋商

欧盟委员会已就缺陷产品造成的损害赔偿规则展开公众咨询。 一个特别的重点将是在产品和服务中使用人工智能 (AI)。 委员会邀请有关各方就产品责任指令的修订以及其他国家责任规则在智能和基于人工智能的产品和服务时代是否仍然提供法律确定性和消费者保护发表意见。 这一点尤为重要,因为这些产品和服务的安全性不仅取决于它们的设计和生产,还取决于软件更新、数据流和算法。 公众咨询涵盖了诸如哪个经济经营者应对损害负责等问题。 另一个重要方面是产品和组件的升级和翻新,这在我们向循环经济过渡的过程中变得越来越重要。

罗马尼亚要求欧盟帮助抗击冠状病毒

罗马尼亚已启动欧盟的民事保护机制,在紧急情况下提供帮助,并要求提供足够剂量的单克隆抗体药物,以治疗该国卫生部 40,000 名 COVID-19 患者 公布 今天(20 月 XNUMX 日)。 

该请求是在卫生部长 Attila Cseke 与卫生专员 Stella Kyriakides 周四通电话之后提出的。 据部长称,一些国家已承诺提供援助。 

罗马尼亚是欧盟第二少接种疫苗的国家,机智 33 percent 其人口至少接受了一次射击。 它也在处理它的 最坏的波浪 迄今为止的冠状病毒感染,超过 每天700个新病例 每百万人。 

欧盟委员会 说过 到目前为止,它已向罗马尼亚运送了 5,200 瓶抗体药物,从意大利运送到罗马尼亚,以及来自荷兰的 rescEU 医疗储备的 200 台制氧机和来自波兰的 50 台制氧机。 丹麦将派出 15 台呼吸机和 XNUMX 台制氧机。

这就是本周 EAPM 的全部内容——别忘了,您可以注册参加 27 月 XNUMX 日的 EAPM 会议 点击此处 并点击链接查看议程 点击此处. 注意安全,周末愉快,下周见。

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欧洲联盟个性化医学

基因组学服务的创新和实现这一目标的全球框架 - 27 月 XNUMX 日的 EAPM 主席会议 - 现在注册!

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27 月 XNUMX 日,欧洲个性化医学联盟 (EAPM) 将举办一场虚拟会议/网络研讨会。 

横幅标题是 '目标在望:正确地为患者提供个性化医疗服务.  

我们想借此机会邀请您加入我们的这一重要活动。 你可以注册 点击此处 并点击链接查看议程 点击此处.  

冠状病毒的爆发为卫生利益相关者提供了一个无与伦比的机会来检查和强调有弹性的卫生系统的重要性。 

鉴于当前全球对适当医疗系统需求的关注以及对总体公共卫生的高度关注,本次在线会议将讨论如何确保医疗系统具有足够的弹性,不仅可以应对全球大流行等冲击但也要回应那些正在塑造医疗保健需求的潜在力量 癌症患者。 

该活动分为四个不同的圆桌会议,将在接下来的时间集中讨论特定地区,其中包括。

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· 08.00 – 10.30 欧洲中部时间: 亚洲圆桌会议

· 11.00 – 13.00 欧洲中部时间: 中东圆桌会议

· 14.00 – 16.00 欧洲中部时间: 欧洲圆桌会议

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· 16.30 – 19.00 欧洲中部时间: 美洲圆桌会议

所有时间都是中欧时间,因此您需要在各自的时区考虑这一点。 

除此之外,我们将讨论对个性化健康的影响,以及如何使用此类解决方案管理公共卫生、诊断和治疗疾病以及预测健康状况不佳,以及此类解决方案如何成为重建医疗保健的工具箱的一部分大流行后的系统。 会议着眼于这一格局,并将讨论促进和增强医疗保健系统的政策框架。 该框架将着眼于以下问题:

· 治理

· 报销 • 基础设施

· 意识

· 隐私

· 合作

· 技术

参与者将听到来自 各种 专家在全球不同地区,所有这些都旨在探索政府如何在相互竞争的公共卫生需求之间分配资源,以及可用技术如何提供帮助。

我们希望将讨论用作在不同地区之间进行政策对话的潜在框架。

再次希望您能在 27 月 XNUMX 日加入我们,您可以注册 点击此处 并点击链接查看议程 点击此处.  

如需更多信息,请联系 Denis Horgan 博士,博士,法学硕士,理学硕士,BCL
EAPM 执行董事、主编,Public Health Genomics EAPM, Avenue de l'Armee/ Legerlaan 10,1040 Brussels, Belgium 电话:+ 386 30 607 281
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欧洲联盟个性化医学

通过与利益相关者合作,专注于 EAPM 的 IVDR

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各位健康同事们下午好,欢迎来到本周的第一个欧洲个性化医学联盟 (EAPM) 更新。 随着年底的临近,EAPM 将通过与我们的利益相关者一起组织专家会议,专注于体外诊断法规 (IVDR) 的实施......现在将提供更详细的更新,但更多信息如下, 写EAPM执行董事丹尼斯·霍根。 

体外诊断

认真阅读我们更新的读者都知道,欧盟关于体外诊断的新法规将于 2022 年生效,并将对 IVD 的评估和批准过程产生重大影响。

在此背景下,EAPM 组织了一系列专家小组,即将发表报告。

如果没有对 IVDR 进行一些可持续的修正,任何利基——而不是那么利基——IVD 医学测试都有可能消失。 专家圆桌会议的参与者报告说,如果按照设想的时间执行该制度,则某些测试将无法进行。 “前面会有真正的问题。” 参与者补充说:“我们不知道明年我们将提供哪些测试。” 整个欧洲的可用性已经不均衡。 现在很明显,各国对即将到来的困难的认识也有很大差异,荷兰对风险的认识很高,但匈牙利的紧迫感仍然有限。

此外,决定为其产品寻求国家减损以维持其在市场上的公司将不得不产生大量文书工作,这可能会压倒他们自己的资源并在国家监管机构中造成僵局,因为将会有超过 20,000 种首次需要认证的产品。

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卫生委员会通过制药战略报告投票

欧洲议会环境、公共卫生和食品安全委员会的欧洲议会议员今天投票通过了一份关于委员会制药战略的报告。 自己的倡议报告以 62 票赞成、8 票反对和 8 票弃权获得通过。 由来自中右翼欧洲人民党的西班牙环境保护部报告员 Dolors Montserrat 撰写,不具约束力的文本代表了议会对委员会药物战略的投入。  

该报告的草稿于 2022 月首次发布,它呼吁委员会重新定义药物开发的激励措施,以考虑未满足的患者需求。 它还要求委员会提高价格透明度,同时仍确保该行业保持竞争力。 周一,欧洲议会议员通过了对报告的所谓妥协修正案——这是议会不同政党之间谈判的结果。 修正案更加强调公共投资研究、抗微生物药物耐药性和有弹性的药物供应链的条件。 其他提议包括让欧洲药品管理局对药物和设备组合进行更大的监督,以及制定先进治疗药品 (ATMPS) 的行动计划。 接下来,欧洲议会议员将在 XNUMX 月的全体会议上投票表决是否批准该报告。 然后,在 XNUMX 年末,欧盟委员会将公布其对欧盟药品规则进行全面改革的提案。

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卫生委员会

欧洲卫生部长今天(12 月 XNUMX 日)在斯洛文尼亚举行会议——实际上——为卫生委员会举行会议,这一天将看到欧盟的健康复原力处于讨论的前沿和中心。 与卫生专员 Stella Kyriakides 一起,部长们将讨论弹性药品供应的热门话题。

卫生部长还将讨论改善对跨境健康威胁的反应和准备; 如何在欧盟卫生联盟的旗帜下加强卫生系统; 当然,还有整个集团的 COVID-19 疫苗接种。

ENVI准备加强欧盟疾病预防

ENVI全体会议表示,欧洲议会议员准备与成员国谈判,以加强欧盟的疾病预防和控制框架,共同应对跨境健康威胁。 延长欧洲疾病预防控制中心 (ECDC) 任期的提案以 598 票赞成、84 票反对和 13 票弃权获得通过。 欧洲议会议员表示,欧盟成员国应制定国家准备和响应计划,并提供及时、可比较和高质量的数据。 他们还希望确保 ECDC 的职责范围扩大到传染病之外,还包括主要的非传染性疾病,如心血管和呼吸系统疾病、癌症、糖尿病或精神疾病。 以 594 票赞成、85 票反对和 16 票弃权通过了在解决未来严重的跨境健康威胁时加强欧盟危机预防、准备和应对的立法提案。 欧洲议会议员强调,COVID-19 危机表明,需要在欧盟层面进一步开展工作以支持成员国之间的合作,尤其是边境地区。 文本还呼吁欧盟联合采购活动和相关采购协议制定明确的程序和更高的透明度。

欧洲无法就如何监管科技巨头达成一致

如何监管科技巨头的问题一直是世界上大多数国家的重要议程,但今天的一份新报告称,欧洲正在努力回答这个问题。 欧盟多年来一直在制定其计划,去年似乎达成了某种共识——包括限制苹果在 App Store 方面的权力,还可能限制其收购公司的能力。  

然而,本 “金融时报” 有报道称,大纲协议现在似乎正在瓦解,右派和左派之间就所需的反垄断措施的范围存在争论:去年,欧盟公布了一项激进的技术监管蓝图,这将使谷歌、Facebook 等公司承担繁重的责任和亚马逊清理他们的平台并确保公平竞争。 但从那以后,一揽子措施在欧洲议会陷入僵局,现在面临被淡化和严重拖延的风险。 布鲁塞尔甚至有人担心,在欧盟竞争和数字政策负责人玛格丽特·维斯塔格 (Margrethe Vestager) 三年后卸任之前,新规则不会实施。 “听起来我们已经同意了,但事实并非如此。 . . 根本。 我们在这一点上距离达成共同立场还有很长的路要走,”德国欧洲议会议员伊芙琳·格布哈特 (Evelyne Gebhardt) 在辩论中恼怒地说

接受审查的药品和疫苗监管机构

药品和疫苗的监管机构以前从未受到过如此大的压力和审查。 其中备受关注的有欧洲药品管理局的疫苗负责人 Marco Cavaleri 和该机构的试验和制造主管 Fergus Sweeney。

身处欧洲的监管机构网络中,这很艰难。 文章称,大流行“对 EMRN 的资源提出了持续而强烈的需求”。 凭借更快的决策、持续的监控、清晰和频繁的沟通以及常规工作,“欧盟药品监管机构的弹性从未受到如此程度的考验。”

欧盟 EUA? 美国已在大流行期间向疫苗和治疗颁发了紧急使用授权 (EUA),以加快获得有希望的解决方案的速度。 而 EMA 使用滚动审查来加快评估和有条件的营销授权。 但该机构愿意改变。 “在某些情况下,EUA 可以在欧盟层面提供额外的监管工具,为 EMA 提供更大的灵活性,以应对新出现的威胁并保护公众健康。”

生命科学负责人向 G20 提出卫生政策待办事项清单

周五(15 月 20 日),生命科学领域的一些世界顶级领导人正在向 XNUMX 国集团主席意大利总理马里奥·德拉吉提出关于卫生系统应如何促进和采用创新的建议。

抓住政府和公民对科学和投资创新的拯救生命的好处高度警惕的时刻,该行业正在制定蓬勃发展所需的条件以及卫生系统应如何适应以获取收益。

“健康就是财富,”拥有 130 年历史的家族企业 Dompé Pharmaceuticals 的总裁兼 B20 健康与生命科学工作组协调员 Sergio Dompé 告诉 POLITICO。 各国需要将“健康视为一种投资,而不是一种支出”。

他说,对于受大流行挤压并面临大量医疗保健积压的经济体,可穿戴技术可以帮助及早发现和干预,防止出现更大的问题。 该报告还建议通过 G20 伙伴关系建立更具弹性的供应链,并支持全球危机准备合作。 它指出,各国应该推动环境可持续的卫生系统解决方案。

HERA 赫妍

上周在 ENVI 因欧洲议会被排除在关于 HERA(欧盟新的卫生应急准备和响应机构)的形成和作用的讨论中而遭到猛烈抨击后,卫生专员 Stella Kyriakides 表示,从大流行中可以明显看出人们想要欧盟做更多。 虽然欧盟现在是地球上接种疫苗最多的大陆,而且其疫苗的推出在很大程度上取得了成功,但基里亚基德斯说,当时的行动是 特设 大流行表明需要一种更有条理的方法。 

一个 100 年前的谜题解决了,好消息要结束了

创造疟疾疫苗的 100 年探索取得了成功。 在医学历史性的一天(6 月 2020 日),世界卫生组织建议在撒哈拉以南非洲广泛推出新的刺戳。 该疫苗在伦敦西部的布伦特福德率先推出,安全、具有成本效益,可降低年轻人死于 15 年之前世界上最致命的传染病的机会。 开发商葛兰素史克 (GlaxoSmithKline) 承诺每年提供 5 万剂药物,且成本不超过生产成本的 XNUMX%,因此应该受到称赞。 科学家们希望这一消息将重新点燃开发其他疟疾疫苗的竞赛,该疫苗具有更大的阻止寄生虫的潜力。

这就是来自 EAPM 的全部内容——保持安全,保持健康,度过美好的一周。

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