PM 全球虚拟会议即将召开，IVDR 延迟，HTA 更新，欧洲议会癌症报告的 1,537 修正案

下午好，欢迎阅读欧洲个性化医学联盟 (EAPM) 的最新更新，我们将在其中讨论即将举行的虚拟 EAPM 会议、IVDR 的延迟以及在癌症方面取得的进展， EAPM执行董事Denis Horgan博士写道。

PM 全球虚拟会议 - 现在注册！

27 月 XNUMX 日，将由 EAPM 举办的虚拟会议/网络研讨会将举行。 横幅标题是 '目标在望：正确地为患者提供个性化医疗服务. 我们将借此机会邀请您加入我们的这一重要活动。 你可以注册 点击此处 并点击链接查看议程 点击此处.

冠状病毒的爆发为卫生利益相关者提供了一个无与伦比的机会来检查和强调有弹性的卫生系统的重要性。 

鉴于目前全球对充足的卫生保健系统的需求的关注以及对公共卫生的普遍关注，本次虚拟会议将讨论可以做些什么来确保卫生系统具有足够的弹性，不仅可以应对像全球大流行，但也应对那些影响医疗保健需求的潜在力量 癌症患者。 

该活动分为四个不同的圆桌会议，将重点关注特定地区——这些圆桌会议正在研究地区如何促进将个性化医疗引入医疗保健系统。

• 欧洲中部时间 08.00 – 10.30： 亚洲圆桌会议 – 亚洲 – 目的地在望：为患者提供个性化医疗服务的正确做法 
• 欧洲中部时间 11.00 – 13.00： 中东圆桌会议——中东和非洲——即将到来的目的地：为患者提供个性化医疗服务的正确做法 
• 欧洲中部时间 14.00 – 16.00： 欧洲圆桌会议 – 目的地在望：为患者提供个性化医疗服务是正确的 
• 欧洲中部时间 16.30 – 19.00： 美洲圆桌会议 即将到来的目的地：为患者提供个性化医疗保健的正确做法 

你可以注册 点击此处 并点击链接查看议程 点击此处.

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委员会将 IVDR 的启动时间推迟了三到五年

欧盟委员会已提议延长改用新体外医疗器械规则（包括 COVID-19 测试）的截止日期，以避免供应短缺。

“目前的短缺是不可想象的，”健康和食品安全专员 Stella Kyriakides 在一份声明中说。

体外诊断医疗器械法规原定于 26 年 2022 月 XNUMX 日生效。但公告机构认证市场上所有现有产品的能力严重不足。 这使得制造商无法及时执行法律要求的合格评定程序。

委员会表示，新认证规则的适用范围现在将根据 IVD 产品的类型而有所不同。

HIV 或肝炎检测（D 类）和某些流感检测（C 类）等风险较高的设备现在将有一个过渡期，分别到 2025 年 2026 月和 2027 年，而 B 类和 A 类无菌设备等风险较低的设备则有过渡期到 19 年 19 月。这将导致在前所未有的需求之时出现严重的测试短缺，COVID-XNUMX 测试属于 IVD 测试类别。 游说团体说，风险最大的是小公司：“COVID-XNUMX 大流行表明，为体外医疗设备提供准确的诊断和强大的监管框架是多么重要。”

这些是欧洲个性化医学联盟在过去几个月中提出的问题，将引起政策制定者的注意。 

EAPM 专家小组强调，总体而言，整个诊断行业——包括当局以及实验室和制造商——在必要的准备工作方面仍然存在重大差距，存在供应困难的风险（在某些情况下甚至是不可避免的）将出现，延迟临床医生获得检测和患者获得准确护理的机会。 “公告机构的数量不足，他们没有足够的合适的员工”是一个常见的抱怨。 

制造商已经发现难以为其某些产品确定指定机构，并且特别缺乏为更先进的 IVD 提供认证的专家小组，以及欧盟参考实验室不足。 并且在决策的许多领域既没有明确的指导方针，也没有就监管带来的挑战的可能解决方案达成广泛共识。 

欧盟在 2017 年的立法中有意提供了旨在确保平稳过渡和避免市场混乱的措施。 然而，这些措施现在看来还不够，过渡也不太可能一帆风顺。 成功取决于一个运作良好的监管系统。 

由于目前情况显然并非如此，因此在欧洲基础设施不足的情况下，在 IVDR 下运营被比作正在建造的船只，这并不奇怪。

EAPM 将在接下来的几周内审查委员会的这项修订提案。 

欧洲议会癌症报告修正案成为焦点—— 1,537 条修正案...

欧洲议会癌症委员会的欧洲议会议员于周四（14 月 XNUMX 日）聚集在一起，讨论对草案的拟议修正案 癌症报告 由法国 MEP Véronique Trillet-Lenoir (Renew Europe) 撰写。 癌症委员会主席 Bartosz Arłukowicz 指出，提出了大量的修正案 - 1,537 - 表明对报告的兴趣和委员会的必要性。 

“我们需要确保这份文件尽可能准确，并清楚地描绘了前进的道路，”他说。

就 EAPM 而言，我们正在密切关注局势并与欧洲议会持续合作。 EAPM 将审查所做的所有修订和工作相关的 MEP，以找到一种统一和折衷的方法。 

当然，诊断学、公共卫生基因组学、真实世界的证据、可及性和肺癌筛查以及前列腺癌筛查在我们的政治议程中占有重要地位。

卫生技术评估

在今年年底之前，欧洲议会预计将在全体会议上投票通过议会和理事会于 XNUMX 月达成的欧洲卫生技术评估条例。

一个新的欧盟 HTA 财团已经成立，最近赢得了一份委员会合同，以开发执行欧盟卫生技术评估的方法。 EUnetHTA 21 联盟由来自整个集团的 13 个 HTA 机构组成，它有两年的时间来提出适用于所有人的评估。

跟随药品监管的脚步，欧洲的 HTA 机构还设立了一个自愿的机构负责人小组，该小组将作为实施工作的支持网络。

明年，委员会将成立一个协调小组，为新系统设计基础设施。 国家系统还需要准备如何整合新法规。 但还有时间； 它于2025年生效。

关于健康联盟关注药物的结论

日期为 13 月 XNUMX 日的“理事会关于加强欧洲卫生联盟的结论草案”的一个版本重点关注药物再利用、抗微生物药物耐药性和药物弹性等主题。

供应链挑战导致医疗产品的获取和供应减少，而 COVID-19 大流行加剧了这些挑战，这是该机构关注的另一个领域。 欧洲药品管理局 (EMA) 打算与成员国、委员会、议会、其他欧盟机构以及患者和医疗保健专业人员合作，寻找改善可及性和可用性的方法，这在今天是所有治疗领域的日常问题。
 
该报告称，将数字技术整合到监管流程中是该机构的另一个目标，重点是与外部利益相关者的整合，在未来五年内为该网络创建一个无缝平台。

结论草案邀请委员会评估在“缺乏商业利益的情况下”组织欧盟级公共非营利性抗菌药物生产的潜在好处。

他们还呼吁成员国和欧盟委员会“进一步支持制定和试点欧盟抗生素采购的‘拉动’激励机制”。

好消息要结束-印度在19个月后允许外国游客 

在每日感染人数下降的情况下，印度放宽了与 Covid 相关的限制，将重新向海外旅客开放边境。 从周五开始，该国将向乘坐包机抵达的旅客发放旅游签证。 该设施将从 15 月 19 日起扩展至乘坐商业航班抵达的旅客。 周五抵达印度的外国游客将成为 XNUMX 个月以来第一个进入该国的游客。  

这就是本周 EAPM 的全部内容——别忘了，您可以注册参加 27 月 XNUMX 日的 EAPM 会议 点击此处 并点击链接查看议程 点击此处. 注意安全，周末愉快，下周见。

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