欧洲联盟个性化医学

欧盟卫生政策——前进的方向，或某处！

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发布时间

2年前

2022 年 6 月 22 日

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早上好，健康的同事们，欢迎来到欧洲个性化医疗联盟 (EAPM) 更新，该更新今天关注欧盟健康政策的所有内容，因为 EAPM 目前正在完成其与一系列欧盟健康和数据相关政策， EAPM执行董事Denis Horgan博士写道。

多利益相关方专家小组

EAPM 的出版物基于该组织在过去六到七个月内举办的一系列多利益相关方专家小组。由于昨天（21 月 XNUMX 日）是夏至，在这个精确的时刻，太阳直接出现在北回归线上空——就像它全年出现在天空中一样遥远——太阳显然正照耀着欧盟的卫生政策，与目前正在进行的一系列活动。

委员会确定药品立法提案的日期

在 25 年 2020 月 2001 日通过的制药战略中，欧盟委员会宣布，在未来几年内，它将启动多项立法和非立法行动。其中包括修订基本药品法规（指令 83/726/EC 和法规 (EC) No 2004/2005）。评估将涵盖从 XNUMX 年至今的时期（涵盖对指令和法规的最后一次基本修订的日期）。

特别是，它将评估：现有措施在多大程度上仍能有效应对制药战略中发现的问题，同时考虑到国际背景和全球监管发展；与其他相关立法的一致性和互补性，包括医疗器械、儿童药品和罕见病药物、欧洲健康数据空间提案以及欧盟血液、组织和细胞立法；根据新兴科学技术以及与实施该立法相关的潜在行政负担和复杂性，持续及时调整技术要求的机制。

根据委员会的说法，一般药品法律框架的修订旨在确保在欧盟获得负担得起的药品；促进创新，包括在医疗需求未得到满足的领域（如抗菌药物）；加强供应安全，同时适应新的科学技术发展并尽可能减少监管负担。

从 Covid-19 大流行中吸取教训，它将支持一个面向未来和抗危机的制药系统。路线图/初始影响评估于 30 年 2021 月 27 日发布。反馈期于 2021 年 XNUMX 月 XNUMX 日结束。

随后于 28 年 2021 月 21 日启动了针对公民和利益相关者的公众咨询（咨询期至 2021 年 XNUMX 月 XNUMX 日）。

根据 2022 年 19 月 2021 日公布的委员会 21 年工作计划，该倡议将于 2022 年 XNUMX 月 XNUMX 日提出。

EAPM 将发表一篇关于上述内容的文章。

确保医疗器械安全的新欧盟规则

从简单的隐形眼镜和贴膏到复杂的心脏起搏器和髋关节置换术，医疗设备和体外诊断医疗设备对我们的健康和生活质量都很重要。人们每天都依赖这些设备，并期望它们安全并融入科学和创新的最新进展。欧盟现行的医疗器械安全和性能规则在 1990 年代得到统一。为了反映过去 20 年来该行业的重大科技进步，欧盟委员会提议更新规则以提高欧盟公民的医疗器械安全性，为该行业的现代化创造条件并巩固其作为全球领导者。

对现有规则的不同解释问题以及某些事件（例如乳房植入物和金属臀部）突出了当前法律体系的弱点，并损害了患者、消费者和医疗保健专业人员对医疗器械安全的信心。为了解决这个问题，欧盟委员会在 2012 年提出了两项关于医疗器械和体外诊断医疗器械的法规。为确保在整个欧盟范围内统一应用这些规则，这两项新法规将取代现有的三项医疗器械指令。新规显着加强了控制，以确保医疗器械安全有效，同时促进创新，提高医疗器械行业的竞争力。

然而，卫生部长警告说，将医疗设备与法规保持同步的申请积压有可能导致短缺。

EAPM 将发表一篇关于上述内容的文章。

欧盟癌症筛查扩展到肺癌和胃癌（我们希望！！）

尽管欧洲占世界人口的比例不到 10%，但它占所有癌症病例的四分之一，在欧洲，癌症是仅次于心血管疾病的第二大死因。欧洲的抗癌计划于去年 40 月在全体会议上获得批准，它体现了欧洲议会在抗击癌症需要解决的关键问题上的立场，即癌症预防、跨境癌症护理的平等机会，以及解决药物短缺问题的明确欧洲方法。众所周知，50-50% 的癌症死亡是可以避免的，大约 XNUMX% 是受未知因素的影响，这意味着我们对这件事没有一个完整而清晰的认识。

在欧洲的抗击癌症计划中，委员会宣布了一项新的癌症筛查计划，旨在帮助欧盟国家确保到 90 年，2025% 的符合乳腺癌、宫颈癌和结直肠癌筛查条件的欧盟人口获得筛查。现在是交付的时候了。

根据建议草案，建议对年龄在 50 至 75 岁之间的以前和现在的重度吸烟者进行肺癌检测。他们必须每天吸相当于 20 支香烟，持续 30 年，并且要么仍在吸烟，要么在过去 15 年内戒烟。

这是 EAPM 自 2017 年在马耳他担任欧盟轮值主席国以来一直倡导的一个关键问题。

世贸组织同意对 COVID-19 疫苗给予部分专利豁免

世界贸易组织已就 Covid-19 疫苗的部分专利豁免达成了协议，并在为期六天的紧张部长级会议重新唤起了人们对遭受重创的多边贸易体系的信心之后，就全球争论的其他几个领域达成协议。

贸易部长暂时延长了电影、计算机软件和数据等数字产品的免税贸易，并同意限制一些渔业补贴和食品出口限制。世贸组织的 164 个成员还同意更新该组织的工作实践，并试图重振其多年来因美国不合作而受阻的争端解决系统。

内部市场委员会通过数字服务法

《数字服务法》是一项历史性法案，旨在打击在线非法内容的传播并保护用户的基本权利。 16 月 36 日，议会内部市场委员会以 XNUMX 票赞成、XNUMX 票反对和 XNUMX 票弃权批准了与欧盟政府就数字服务法案 (DSA) 达成的临时协议。

DSA 连同其关于数字市场法案 (DMA) 的姊妹提案，为未来几年为用户提供更安全、更开放的数字空间以及为公司提供公平竞争环境设定了里程碑式的标准。新规则为在线平台引入了新的义务，与其规模和所构成的社会风险相称。微型和小型公司将有额外的时间来遵守规则，并将受到某些豁免。

违规处罚最高可达平台全球营业额的 6%。更安全的在线市场和透明平台根据新规则，社交媒体和市场等在线平台将不得不采取措施保护其用户免受非法内容、商品和服务的侵害。

用户将有权在线举报非法内容，平台必须迅速采取行动，同时尊重基本权利，包括言论自由和数据保护。在线市场必须加强对交易者的检查，以确保产品和服务的安全，并努力防止非法内容的出现，包括通过随机检查。在线平台将不得不更加透明和更加负责，例如允许用户了解如何向他们推荐内容。

非常大的在线平台必须为用户提供至少一种不基于分析的选项。还引入了有关在线广告的其他规则，包括禁止使用敏感数据或针对未成年人。旨在操纵用户选择的所谓“黑暗模式”和误导性做法也将被禁止。

超大型平台和搜索引擎的义务超大型在线平台和搜索引擎（拥有 45 万或更多用户）必须遵守更严格的义务，以保护用户免受非法内容和商品的侵害。