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欧洲联盟个性化医学

随着年末的临近,EAPM 在卫生立法和政策领域一如既往地忙碌

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欧洲个性化医疗联盟 (EAPM) 更新开始时的问候。 昨天(1月XNUMX日)是XNUMX月的第一天,所以节日的节奏越来越快,但EAPM一如既往地忙碌,而且是一个忙碌的XNUMX月,EAPM在欧洲议会举办了一场活动以及一系列活动国家和欧盟层面的会议。 

欧洲议会的活动重点是“为促进欧洲方式的欧盟医疗保健立法迷宫导航”,有几位欧洲议会议员以及委员会和国家监管机构出席。 EAPM 执行董事 Denis Horgan 写道,从下面的新闻中可以看出,EAPM 将以其多利益相关方共识驱动的方式遵循更多的导航工作要做。 

制药立法审查正在进行中

欧盟委员会对欧盟药品立法的修订将于 21 月 2020 日公布。 这些修订表明欧盟委员会 19 年制药战略的执行——该战略旨在根据 COVID-30 大流行建立更具弹性的监管体系。 周三(1 月 XNUMX 日),卫生专员 Stella Kyriakides 度过了忙碌的一天。 在她的承诺中,她在 ENVI 挤出了一个小时的时间,并提供了一些关于制药立法的信息。 目前,委员会正在完成对将在药品立法草案中提出的不同选择的影响评估。 但它仍有望在明年(延迟的)第一季度时间表内交付,她说。

周三(30 月 11 日),卫生专员斯特拉·基里亚基德斯 (Stella Kyriakides) 提供了有关药品立法的几项重要信息。 委员会正在完成对药物立法草案中提出的不同选择的影响评估。 Kyriakides 说,委员会正在研究这样一个事实,即欧盟拥有世界上最慷慨的激励措施之一,在推出时垄断了大约 XNUMX 年,而其他国家为 XNUMX 到 XNUMX 年。

孤儿药的规定不变,仍按每万人10,000人以下的疾病指定。 这是一个少讨论的项目。关于使医疗器械法规更可行的计划存在轻微争执。 德国欧洲议会议员彼得·利泽 (Peter Liese) 表示,直到明年才会提出法律修改,这并不能令人放心,但基里亚基德斯回应称,短期、中期和长期解决方案正在制定中。

EAPM 已就此主题发表了以下两篇论文,可在以下超链接中找到: 在欧洲实现更好的药品供应——谁决定未来? 和 满足讨论未满足的医疗需求的需要.

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全球卫生战略 

委员会通过了一项新的欧盟全球卫生战略,以改善全球卫生安全并在不断变化的世界中为所有人提供更好的健康。 通过该战略,欧盟加深了其领导力,并重申了其正面应对主要全球挑战和健康不平等的责任:全球健康领域未完成的议程和应对流行病时代的健康威胁。 该战略将全球卫生定位为欧盟对外政策的重要支柱,是地缘政治上的关键部门,也是欧盟战略自主权的核心。 它利用全球门户促进可持续的、有意义的平等伙伴关系。 作为欧洲卫生联盟的外部层面,该战略旨在指导欧盟采取行动,确保以无缝方式更好地准备和应对健康威胁。

委托医疗器械法律变更索赔

欧盟委员会坚持认为,在有证据表明患者的生命因设备短缺而处于危险之中后,将很快进行法律修改以解决医疗设备法规的问题。 卫生专员斯特拉·基里亚基德斯 (Stella Kyriakides) 向议会委员会发表讲话,驳斥了人们对迫切需要的法律改革要到明年才会到来的担忧。 她是在回应德国环境保护部彼得利泽 (EPP) 的挑战,他说他听说“今年没有提案,如果明年有提案,非常有限”。 医生和公司一直要求推迟或修改该法律,因为根据该规定颁发 25,000 个新证书的能力有限,而成本和临床数据要求不再使其成为某些人的可行市场。

卫生专员:没有计划改变孤儿患病率标准

卫生专员斯特拉·基里亚基德斯 (Stella Kyriakides) 表示,在即将出台的立法提案中,一种药物符合罕见病治疗资格的门槛将保持不变。 目前,与普通药物八年的数据独占期相比,所谓的孤儿药受益于十年的市场独占期。 指定药物必须治疗患病率为万分之五或以下的疾病。 欧盟针对孤儿药的监管框架载于 (EC) No.10,000/141 条例(“孤儿药条例”,或 ODR)和实施条例 (EC) No. 2000/847,并且已经生效了而现在变化相对较少。 然而,近年来,出现了一些挑战现行制度的问题,欧盟委员会试图通过修改其(不具有法律约束力的)指南来解决其中的一些问题。 根据一份影响评估草案,委员会的卫生部门正在寻求调整罕见病激励措施,目前十年的市场独占权仅保留给满足“高度未满足的医疗需求”的药物,然后才在所有市场上推出欧盟 2000 个国家市场中的一个。

有关 EAPM 就此主题发表的论文,请参阅以下超链接: 确保孤儿激励措施在欧洲开辟正确的道路

欧盟研发支出

就研发支出而言,瑞典是欧洲最慷慨的国家。 根据欧盟统计局的一份报告,这个北方国家在 3.35 年将其 GDP 的 2021% 用于研发,奥地利以 3.22% 紧随其后,比利时以 3.19% 位居第三。 但自 2019 年以来,欧洲在全球最大的研发支出国中垫底,中国超越了欧洲。 欧洲也是唯一一个在 2020 年至 2021 年间研发支出占 GDP 的百分比下降的地区,而美国、日本和中国都保持不变。

欧盟 HTA 高层团队的领导

欧盟卫生技术评估协调小组——代表所有参与欧洲新法规的 HTA 机构的机构——本周早些时候举行会议,并于周一(28 月 XNUMX 日)选出了第一任领导人。 但它并没有完全确定各个委员会的成员,也就是所谓的小组。 来自爱尔兰国家药物经济学中心的 Roisin Adams 是新任主席。 

她将有两位联合主席来帮助指导这个庞大的团队来指导 HTA 法规的实施:来自瑞典牙科和药品福利机构的 Niklas Hedberg,他在医药产品方面具有专业知识。 还有来自意大利国家区域医疗保健服务机构的 Marco Marchetti,他在医疗设备方面拥有专业知识。 

选举两名具有药物和设备专业知识的联合主席的决定将由该小组在法规适用前六个月进行审查和修订。 该小组还就其议事规则达成了共识,决定在该法规适用之前,为了药品和器械的利益而运作。 但开发人员可能必须等到 XNUMX 月份的下一次会议才能确定每个亚组中的成员,包括联合科学建议和临床评估。 

协调小组仅表示,它“同意启动建立”这些小组的过程。 一旦建立,这些也将涵盖药品和设备,直到法规适用。

捷克欧盟轮值主席国未能达成数据法案协议

捷克共和国预计只会在 XNUMX 月初向其他欧盟国家通报欧盟数据法案的进展情况,未能在今年欧盟理事会主席任期结束前就该文件达成协议。

欧盟理事会主席国捷克此前就新数据法的前五章发布了新的妥协方案。 妥协是朝着捷克人计划在 XNUMX 月任期结束时达成的总体方针迈出的真正一步。 范围 文本阐明,连接设备的用户将有权访问他们为生成而贡献的数据,无论他们的建立地点如何。 在数据空间内使用智能合约的运营商也包含在该范围内。 

措辞已更改,以澄清该法规不排除私人和公共实体之间关于数据交换的自愿协议。 它也不影响欧盟关于消费者合同中不公平条款的指令。 

欧盟和美国公布联合人工智能路线图
欧盟和美国准备在即将于华盛顿特区举行的贸易和技术委员会上宣布共同努力开发有益的人工智能路线图旨在确定与人工智能相关的关键术语的共同定义,欧盟-美国与国际组织和标准化机构合作制定规则,推进人工智能的民主框架。

委员会签署了 2023 年 EU4Health 计划的预算

欧盟委员会已通过其 2023 EU4Health 工作计划,概述了近 736 亿欧元的支出计划,以增强欧洲的健康弹性。 大部分资金(358 亿欧元)将用于危机准备。 其中包括 243 亿欧元用于卫生应急准备和响应机构 (HERA) 的工作,以及 98 万欧元用于改善和加强国家监测系统以更清楚地了解欧洲新出现的健康威胁。 这笔 118 亿欧元的预算还包括实施卫生技术评估条例的工作(3 万欧元); 制药战略和制药立法(略高于 8 万欧元); 医疗器械法规(略高于 8 万欧元); 血液、组织、细胞和器官立法(1 万欧元)。 欧洲健康数据空间文件的雄心壮志明年的预算为 26 万欧元。

这就是本周 EAPM 的所有内容——好好享受你的第一周,保持安全和健康,下周见。

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