EMA的人类药物委员会（CHMP）已开始对COVID-19疫苗Sputnik V（Gam-COVID-Vac）进行滚动审查¹ 由俄罗斯Gamaleya国家流行病学和微生物学中心开发。 该药的欧盟申请人是R-Pharm Germany GmbH。

 CHMP开始进行滚动审核的决定基于成人的实验室研究和临床研究的结果。 这些研究表明，Sputnik V可以触发针对SARS-CoV-2冠状病毒的抗体和免疫细胞的产生，并可能有助于预防COVID-19。

EMA将评估可用的数据，以决定收益是否大于风险。 滚动审查将继续进行，直到有足够的证据可用于正式审查为止 营销授权申请.

EMA将评估Sputnik V在有效性，安全性和质量方面是否符合欧盟通常的标准。 尽管EMA无法预测总体时间表，但是由于滚动审核过程中所做的工作，评估最终申请所需的时间应比平时少。

当 营销授权申请 疫苗已提交。

疫苗应如何发挥作用？

人造卫星V有望通过使身体做好准备以抵御SARS-CoV-2病毒的感染而起作用。 该病毒利用其外表面的蛋白质（称为刺突蛋白）进入人体细胞并引起COVID-19。

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Sputnik V由腺病毒家族的两种不同病毒Ad26和Ad5组成。 对这些腺病毒进行了修饰，使其包含用于制造SARS-CoV-2刺突蛋白的基因； 它们不能在体内繁殖，也不会引起疾病。 两种腺病毒是分开给予的：第一剂使用Ad26，第二剂使用Ad5，以增强疫苗的作用。

接种后，疫苗会将SARS-CoV-2基因传递到体内细胞中。 细胞将使用该基因产生刺突蛋白。 人的免疫系统会将这种刺突蛋白视为外来蛋白，并针对该蛋白产生天然防御力-抗体和T细胞。

如果后来被接种者与SARS-CoV-2接触，免疫系统将识别病毒上的刺突蛋白并准备对其进行攻击：抗体和T细胞可以共同杀死病毒，防止其感染进入人体细胞并破坏受感染的细胞，从而有助于预防COVID-19。

什么是滚动审核？ 滚动审查是EMA用来在公共卫生紧急情况下加快对有前景的药物评估的一种监管工具。 通常，有关药物或疫苗的有效性，安全性和质量的所有数据以及所有必需的文件，必须在评估开始时就准备就绪，以便正式申请批准。 营销授权。 在进行滚动审核的情况下，EMA的人类药物委员会（CHMP）查看正在进行的研究中可获得的数据。 一旦 CHMP 如果确定有足够的数据可用，则公司可以提交正式申请。 通过查看可用的数据， CHMP 滚动审核期间以及整个大流行期间，EMA及其科学委员会均受到COVID-19 EMA大流行工作组（COVID-ETF）的支持。 该小组汇集了来自各个领域的专家 欧洲药品监管网络 就COVID-19的药品和疫苗的开发，授权和安全性监控提供建议，并促进快速而协调的监管行动。

¹ Sputnik V由包含腺病毒家族的不同病毒Ad26和Ad5的两个组件组成。 每个组成部分均单独提交。 

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