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欧洲药品管理局:进一步评估发现与阿斯利康疫苗有关的印迹凝块非常罕见

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EMA安全委员会(PRAC)今天(7月19日)得出结论,应将低血小板的异常血块列为Vaxzevria(以前称为COVID-XNUMX疫苗阿斯利康)的非常罕见的副作用。 在得出结论时,委员会考虑了所有现有证据,包括特设专家组的建议。

EMA提醒医疗保健专业人士和接受疫苗的人注意在接种疫苗后2周内发生极少数病例的血凝块并伴有低水平的血小板的可能性。 到目前为止,报告的大多数病例都发生在接种疫苗后60周内的2岁以下的女性中。 根据目前可用的证据,尚未确定具体的危险因素。

接种疫苗的人如果出现这种血块和低血小板的结合体症状,应立即寻求医疗救助(见下文)。

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 PRAC 注意到血液凝块发生在大脑(大脑静脉窦血栓形成,CVST)和腹部的静脉(内脏静脉血栓形成)和动脉中,以及低水平的血小板和有时出血。

委员会对欧盟药物安全数据库中报告的62例脑静脉窦血栓形成和24例内脏静脉血栓形成进行了深入审查(尤德拉警戒),截至22年2021月18日,其中XNUMX人死亡。1 这些病例主要来自欧洲经济区和英国的自发报告系统,约有25万人接受了该疫苗。

COVID-19与住院和死亡风险相关。 据报道,血凝块和低血小板的结合非常罕见,疫苗在预防COVID-19方面的总体优势超过了副作用的风险。

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EMA的科学评估为安全有效地使用COVID-19疫苗奠定了基础。 在国家一级的疫苗接种运动中使用疫苗时,还将考虑大流行情况和单个成员国的疫苗供应情况。

血凝块和低血小板血小板结合的一个合理解释是免疫反应,导致的病状类似于在肝素(肝素诱导的血小板减少症,HIT)治疗的患者中有时会出现的情况。 这 PRAC 已要求对正在进行的研究进行新的研究和修正,以提供更多信息,并将采取任何必要的进一步措施。

 PRAC 强调及时进行专科医疗的重要性。 通过识别血液凝块和低血小板的征兆并及早治疗,医护人员可以帮助受影响的人恢复健康并避免并发症。

如果患者出现以下症状,如果出现以下症状,则应立即寻求医疗救助:腿部持续出现最短的呼吸困难,持续的腹部(腹部)疼痛,神经病学症状,包括严重和持续的头痛或注射部位以外的皮肤下视力模糊的血斑

Vaxzevria是欧盟批准用于预防COVID-19的四种疫苗之一。 研究表明,它可以有效地预防这种疾病。 它还降低了因COVID-19住院和死亡的风险。

对于所有疫苗,EMA将继续监控疫苗的安全性和有效性,并向公众提供最新信息。

面向公众的信息

  • 接受Vaxzevria(以前称为COVID-19疫苗阿斯利康)的人中发生了血小板少的异常血块的病例。
  • 发生这种情况的机会非常低,但是您仍应注意症状,以便及时获得药物治疗以帮助恢复并避免并发症。
  • 如果注射后几周内出现以下任何症状,则必须立即寻求紧急医疗护理:
    • 气短
    • 胸痛
    • 腿肿胀
    • 持续的腹部(腹部)疼痛
    • 神经系统症状,例如剧烈而持续的头痛或视力模糊
    • 注射部位以外的皮肤下有微小的血斑。
  • 如果对您所在国家/地区推出疫苗有任何疑问,请与您的医疗保健专业人员联系,或与您的相关国家卫生部门联系。

给医疗保健专业人士的信息

  • EMA已审查了接受Vaxzevria(以前称为COVID-19疫苗阿斯利康)的人的血栓形成合并血小板减少症的情况,在某些情况下还发生了出血。
  • 这些非常罕见的血栓形成(伴有血小板减少症)包括异常部位的静脉血栓形成,例如脑静脉窦血栓形成,内脏静脉血栓形成以及动脉血栓形成。 迄今为止,报告的大多数病例都发生在60岁以下的女性中。 大多数病例发生在接受第一剂药物的人的2周内。 第二剂的经验有限。
  • 至于机理,据认为该疫苗可引发免疫反应,导致非典型肝素诱导的血小板减少症。 目前,尚无法确定特定的风险因素。
  • 医护人员应警惕血栓栓塞和血小板减少症的体征和症状,以便他们能够及时治疗受影响的人。 方针.
  • 医护人员应告知接种疫苗的人,如果出现以下情况,必须寻求医疗救助:
    • 血液凝块的症状,例如呼吸急促,胸痛,腿肿胀,持续性腹痛
    • 神经系统症状,例如严重和持续的头痛和视力模糊
    • 几天后,瘀点超出了疫苗接种部位。
  • 接种疫苗的好处继续超过接受接种者的风险。 该疫苗可有效预防COVID-19并减少住院和死亡。
  • 国家主管部门可能会根据您所在国家的情况提供有关疫苗推广的其他指导。

在欧盟中参与疫苗接种的医疗保健专业人员将收到直接的医疗保健专业人员交流(DHPC)。 DHPC也将 可使用.

有关药物的更多信息

Vaxzevria(以前称为COVID-19阿斯利康疫苗)是一种预防2019岁以上人群中的19年冠状病毒病的疫苗(COVID-18)。 COVID-19是由SARS-CoV-2病毒引起的。 COVID-19疫苗阿斯利康(AstraZeneca)由另一种(腺病毒家族的)病毒组成,该病毒经过修饰以包含用于从SARS-CoV-2制备蛋白质的基因。 疫苗本身不含病毒,也不会引起COVID-19。

最常见的副作用通常是轻度或中度,并且在接种疫苗后几天内会改善。

有关该程序的更多信息

这项审查是在以下情况下进行的: 安全信号,在加速的时间表下。 一个 安全信号 是有关新的或未完整记录的信息 不良事件 这可能是由疫苗等药物引起的,值得进一步研究。

审查是由EMA的 药物警戒风险评估委员会 (PRAC),负责评估人类药物安全性问题的委员会。 EMA的人类医学委员会, CHMP,现在将迅速评估对 产品信息.

EMA的科学评估为安全有效地使用COVID-19疫苗奠定了基础。 EMA的建议是各个欧盟成员国设计和实施自己的国家疫苗接种运动的基础。 根据国家的需要和情况,这些因素可能因国家而异,例如感染率,优先人群,疫苗供应和住院率。


截至4年2021月169日,据报道共有53例CVST和XNUMX例内脏静脉血栓形成 尤德拉警戒。 截止到目前,在欧洲经济区和英国已经为大约34万人接种了疫苗。 最近的数据不会改变 PRAC的建议。

冠状病毒

委员会批准了 1.8 万欧元的拉脱维亚计划,以支持受冠状病毒爆发影响的养牛户

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欧盟委员会已批准一项 1.8 万欧元的拉脱维亚计划,以支持活跃在受冠状病毒爆发影响的养牛部门的农民。 该计划在国家援助下获得批准 临时框架. 根据该计划,援助将采取直接赠款的形式。 该措施旨在缓解受益人面临的流动性短缺问题,并解决他们因冠状病毒爆发而蒙受的部分损失以及拉脱维亚政府为限制病毒传播而必须实施的限制措施。 委员会发现该计划符合临时框架的条件。

特别是,援助 (i) 不会超过每位受益人 225,000 欧元; (ii) 将不迟于 31 年 2021 月 107 日获得批准。 委员会得出结论认为,根据第 3(XNUMX)(b) 条,该措施对于补救成员国经济中的严重干扰是必要、适当和相称的TFEU​​ 和临时框架中规定的条件。 在此基础上,委员会根据欧盟国家援助规则批准了该计划。 可以找到有关临时框架和委员会为解决冠状病毒大流行的经济影响而采取的其他行动的更多信息 点击此处。 该决定的非机密版本将在以下案例中以案例号SA.64541提供: 国家援助登记册 在委员会的 竞争 网站一旦任何保密问题得到解决。

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在冠状病毒爆发的背景下,委员会批准了 500,000 欧元的葡萄牙计划,以进一步支持亚速尔群岛的客运部门

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欧盟委员会已批准一项 500,000 万欧元的葡萄牙计划,以在冠状病毒爆发的背景下进一步支持亚速尔群岛地区的客运部门。 该措施在国家援助下获得批准 临时框架. 此前,欧盟委员会批准了另一项支持亚速尔群岛客运部门的葡萄牙计划。 4 June 2021 (SA.63010)。 根据新计划,援助将采取直接赠款的形式。 该措施将对活跃在亚速尔群岛的各种规模的集体客运公司开放。 该措施的目的是缓解这些公司面临的突然流动性短缺,并解决 2021 年因冠状病毒爆发和政府为限制病毒传播而必须采取的限制措施而造成的损失。

委员会发现葡萄牙计划符合临时框架中规定的条件。 特别是,援助 (i) 不会超过每家公司 1.8 万欧元; (ii) 将不迟于 31 年 2021 月 107 日获得批准。 委员会得出结论认为,根据第 3(XNUMX)(b) 条,该措施对于补救成员国经济中的严重干扰是必要、适当和相称的TFEU​​ 和临时框架的条件。 在此基础上,委员会根据欧盟国家援助规则批准了该措施。 可以找到有关临时框架和委员会为解决冠状病毒大流行的经济影响而采取的其他行动的更多信息 点击此处。 该决定的非机密版本将在以下案例中以案例号SA.64599提供: 国家补助 在委员会的注册 竞赛网站 一旦任何保密问题得到解决。

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委员会授权法国提供 3 亿欧元的援助计划,通过贷款和股权投资支持受冠状病毒大流行影响的公司

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根据欧盟国家援助规则,欧盟委员会已批准法国计划设立一个 3 亿欧元的基金,该基金将通过债务工具以及股票和混合工具投资于受大流行影响的公司。 该措施是根据临时国家援助框架授权的。 该计划将通过名为“受 COVID-19 大流行影响的企业过渡基金”的基金实施,预算为 3 亿欧元。

根据该计划,支持将采取以下形式:(i) 次级或参与贷款; (ii) 资本重组措施,特别是混合资本工具和无投票权优先股。 该措施对在法国成立并存在于所有部门(金融部门除外)的公司开放,这些公司在冠状病毒大流行之前是可行的,并且已经证明了其经济模式的长期可行性。 预计有 50 到 100 家公司将从该计划中受益。 委员会认为这些措施符合临时框架中规定的条件。

委员会得出结论认为,根据 TFEU 第 107 (3) (b) 条和临时监管中规定的条件,该措施对于纠正法国经济中的严重干扰是必要、适当和相称的。 在此基础上,委员会根据欧盟国家援助规则授权了这些计划。

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执行副总裁Margrethe Vestager(合照),竞争政策说:“这项 3 亿欧元的资本重组计划将使法国能够通过在这些困难时期促进获得资金来支持受冠状病毒大流行影响的公司。 我们将继续与成员国密切合作,寻找切实可行的解决方案,以在尊重欧盟法规的同时减轻冠状病毒大流行的经济影响。”

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