从委员会的结论得出结论

欧洲个性化医学联盟执行董事 丹尼斯·霍根

如大多数读者所知，欧洲理事会主席每六个月在欧盟成员国之间轮换一次。 

当前任职者是卢森堡。 主席负责推动理事会在欧盟立法方面的工作，同时确保欧盟议程的连续性，有序的立法程序以及28个国家之间的合作。

它的部分工作是准备就任期结束时将要发表的各种主题的理事会结论，例如卢森堡，XNUMX月。 通常，理事会结论会邀请成员国和/或其他欧盟机构（例如，委员会）就特定主题采取行动。

这些结论通常在欧盟有能力支持，协调和补充的领域中被采用，例如在卫生领域。 在XNUMX月举行的一次高级别会议以及随后的几次讨论之后，卢森堡轮值主席国将在下个月发布其关于个性化医学的理事会结论。

主题为“使患者获得个性化药物的现实”的会议讨论了将个性化药物整合到欧盟医疗体系中的障碍，确定了最佳实践及其附加值，并概述了个性化药物对公共卫生和医疗的潜在好处。它对欧盟政策制定的影响。

高级别会议还强调，有必要在欧盟一级确定一种以患者为中心的个性化医疗方法，涉及公共卫生领域的决策者和监管者，以及将生命周期各个阶段整合在一起的综合方法以有助于将其整合到临床实践中的方式生产个性化药品。

广告

会议被所有与会者认为是巨大的成功，并将明显影响最终结论。 这代表了个性化医学的一大进步。

支持这种快速发展的科学的人认为，采用这样的结论可能会导致欧洲出现类似于美国的情况。美国总统奥巴马推出了“精确医学计划”，白宫将其描述为“大胆”。新的研究成果，以彻底改变我们改善健康和治疗疾病的方式”。

它以215亿美元的投资启动，旨在“开创以患者为动力的研究的新模式，该模式有望加速生物医学发现，并为临床医生提供新的工具，知识和疗法，以选择哪种疗法最适合哪种患者”。

白宫解释说：“大多数医疗手段都是为'普通病人'设计的。 这种“千篇一律的方法”的结果是，对于某些患者而言，治疗可能非常成功，而对其他患者而言，则并非如此。 考虑到人们基因，环境和生活方式的个体差异，这种创新的疾病预防和治疗方法的出现正在改变这种状况。”

它补充说：“精准医学为临床医生提供了工具，以更好地了解患者健康，疾病或状况的复杂机制，并更好地预测哪种疗法将是最有效的。”

作为代表患者，医护人员，科学家，学者，行业等等的多方利益相关者平台，总部位于布鲁塞尔的欧洲个性化医学联盟（EAPM）欢迎奥巴马倡议，并正在争取在欧盟28个成员国中取得类似进展称其500亿潜在患者受益。

该联盟还在卢森堡轮值主席国夏季会议上发挥了重要作用，对包括数据保护，IVD和临床试验法规在内的许多政策事项进行了协调一致的投入，并饶有兴趣地等待理事会的结论。

这些关于“促进获得个性化药物的便利”的结论有望“回顾”，根据《欧洲联盟职能条约》第168条，“在定义和实施中应确保高水平的人类健康保护联盟所有政策和活动中的任何一项，联盟旨在补充国家政策的行动应以改善公共卫生为目标”。

此外：“联盟应鼓励会员国在公共卫生领域进行合作，并在必要时为其行动提供支持。” 该结论还有望：“回顾……一套在欧盟范围内共享的操作原则，尤其是在患者参与以及护理质量和安全性方面，并且特别强调了所有欧盟卫生系统都旨在以患者为中心。”

他们极有可能会正确地指出，个性化医学是指使用个体表型和基因型的特征表征的医学模型，以在合适的时间为合适的人量身定制合适的治疗策略，和/或确定疾病的易感性。 /或提供及时而有针对性的预防。

预计最终文本将包括以下理解，即个性化医学与以患者为中心的护理的更广泛概念有关，该概念通常考虑到医疗保健系统需要更好地响应患者的需求。

并希望指出，随着个性化医学的发展，个人和卫生系统面临新的挑战，包括在平衡其风险和利益的同时，还要考虑其伦理，财务，社会和法律影响，特别是在定价和报销，数据保护方面以及处理个人数据的公共利益。 业内人士认为，该文件将“引起关注”，并非所有患者都能获得针对性更强的预防，诊断和治疗的创新方法。

它将继续指出，“对成员国而言，一项重大挑战在于促进在医疗保健系统中的适当采用，以确保按照团结原则以及普遍和平等获得高质量护理的原则融入临床实践”。

鉴于医疗保健是每个成员国的能力，因此结论将有望“邀请” EU-28通过制定以患者为中心的政策以及整合患者，“适当地获得临床和财务上可持续的，具有成本效益的个性化药物。”监管程序发展的观点”。

那些接近诉讼程序的人士认为，《结论》还将邀请成员国制定或加强必要时的公共卫生沟通策略……，以提高公众对个性化医疗的益处和风险以及公民的作用和意识的认识。权利（例如共享其数据），从而支持适当使用创新的诊断方法和针对性更强的治疗方法。

该结论还有望敦促成员国：基于相关和可理解的信息，为患者制定信息和教育策略； 向卫生专业人员提供教育，培训和持续的专业发展；以及根据数据保护法规，促进有效研究所需数据的收集，共享，管理和适当标准化方面的合作。

EAPM认为，尽管上述情况确实令人担忧，但确实对卫生技术评估（HTA）一节感到担忧，消息人士称，这很可能会被淡化，从而无法解决实际上构成“价值”的问题-这很重要目前正在辩论。

联盟认为，有一个可靠的论点是价值应由客户（在这种情况下为患者）确定，并担心最终文件将无法识别并强调这一点。

EAPM还担心，尽管原始文件看起来将邀请会员国和委员会共同“根据其总价值来评估创新的诊断方法和靶向药物的成本效益，临床有效性和实用性”和“为了根据HTA策略帮助他们评估医疗保健用途，最终文档中的措辞可以用一个简单的调用来代替，即“根据HTA策略支持个性化医学的HTA”。

这是一个弱得多的陈述。 EAPM说，如果确实发生了这种文本更改，则意味着对价值的真正，可信和必要的讨论可能最终被丢在地毯下。

分享此文章：