#HTA辩论仍在进行：尚待修订，尚需妥协

欧洲委员会曾在欧洲议会上多次讨论过有关欧盟委员会在卫生技术评估或HTA方面开展更多全欧合作的建议，并且欧洲个性化医学联盟与欧洲议会议员之间一直在就该主题进行互动， 写入 欧洲联盟对个性化医药（EAPM）执行董事丹尼斯·霍根。

的确，EAPM将于26月XNUMX日在布鲁塞尔举行会议，以详细讨论该提案的近期修订和折衷。

背景是，在今年年初，委员会就HTA提出了联合临床评估（JCA）的建议。

拟议的法规涵盖了新药和某些新的医疗器械，为欧盟一级在这些领域进行联合临床评估提供了永久和可持续合作的基础。 该计划是成员国将能够在整个欧盟使用通用的HTA工具，方法和程序。

委员会指出，各会员国实施HTA的方法多种多样，这意味着，由于其规模和影响，只有在联盟一级采取行动才能消除障碍。 它认为，如果不采取这种行动，就不可能统一有关HTA实施方式的国家规则。

过去，世界卫生组织曾说过HTA应该成为支持所有人获得健康的工具。

从表面上看，这听起来似乎不合理。 但是随后发生的事件使该计划的强制性方面受到质疑，有几个成员国（尤其是法国和德国）抱怨说，鉴于健康是成员国的权限，委员会正在超额履行职责。

广告

欧盟委员会说，该提案旨在通过协调成员国在国家一级对健康技术进行临床评估的规则，以及在欧盟一级建立强制性联合临床评估的框架，来改善内部市场的运作。

该委员会最初的提议非常着重于克服障碍和扭曲的市场准入，各机构的目标是在2018年XNUMX月之前达成协议，欧洲议会计划在XNUMX月之前采用其立场。

EAPM强烈认为，这里需要的是在明确定义的框架内改善整个欧盟HTA的协调，如果没有某种强制性要素，这可能很难实现。 那仍然是一个有争议的问题。

在欧盟的社会支柱下，所有成员国的每个公民都应该能够经常通过早期诊断来获得最佳医疗保健的相同途径。 目前显然不是这种情况。

联盟认为，显然需要在各个HTA机构之间建立真正的JCA框架，以减少不必要的重复。 在此阶段，寻求强制性JCA与自愿性JCA之间的平衡似乎是唯一的选择，并且要由卫生委员会及其成员来解决此问题。

当前，HTA决策存在延迟，这不可避免地导致无法接受的延迟。 委员会提议的关键是确保成员国在促进框架和机制的帮助下集中其专业知识。

议会的ENVI委员会在报告员SoledadCabezónRuiz MEP的领导下，一直在定期讨论对拟议立法的最佳修订。

卡贝松·鲁伊斯（CabezónRuiz）已经表示，尽管某些成员国表示有上述抵制，但委员会的倡议可以加强欧盟，并表示欧盟需要更多更好的临床证据。 这将有助于确定药物的功效和治疗益处。

同时，ENVI会议以及涉及EAPM的圆桌会议都强调了越来越多的患者入院困难。

委员会报告员卡贝松·鲁伊斯（CabezónRuiz）和其他人也呼吁将医疗器械纳入任何新立法中，而业界强烈表示希望将它们排除在外。

欧洲议会议员说，作为公民十分关注的话题，他们的健康需要得到保护，而对临床健康技术的评估也至关重要。

报告员补充说，应将研究放在优先地位，委员会的建议可以帮助这一进程，这将由来自国家HTA机构的独立专家实施。

另一个欧洲议会议员BolesławG Piecha先前指出，HTA主题是重中之重，合作框架应通过基于共同原则的共同测试得到支持。 但是，他指出，在提案范围内将高风险医疗设备包括在内存在一些问题。

环保署Gesine Meissner的环保计划也备受关注，因为建议将药品和医疗器械整合到提案中可能会非常复杂。

ENVI的一些成员指出了评估独立性的必要性，但补充说，关于自愿合作的网络需要形式化。 此外，EMA和HTA之间需要加强对话。

面对正在进行的辩论，委员会指出，欧盟在从零开始的问题上还不是零，因为在HTA方面已有20年的合作程度。 然而，委员会决心加大在这一领域的承诺。

妥协似乎是不可避免的，EAPM将尽可能多地参与其中。