冠状病毒

#EAPM –有关罕见病的变革时间

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发布时间

4年前

2020 年 7 月 20 日

对于尚未离开的人，他们欢迎欧洲个性化医学联盟（EAPM）进行本周的首次更新，我们希望您度过了一个愉快的周末–首次虚拟EAPM全球会议之后，尽管COVID-19的所有相关问题在480月14日仍然设法吸引了XNUMX多名代表，并且本周晚些时候将有报告发表，但EAPM还发表了重要的多利益相关方作者学术论文，写EAPM执行董事丹尼斯·霍根。

标题是：改变的时间到了？为什么，什么以及如何促进创新以应对罕见疾病–是时候更新欧盟的《孤儿条例》了吗？如果是这样，应该更改什么？

完整学术文章的链接是此处.

孤儿药需要统一

就本文的主题而言，它强调了一个事实，即随着医疗保健领域的全球发展，应采取更多措施使欧盟和其他大市场针对罕见病患者的监管做法保持一致。尽管美国和欧盟为协调其在孤儿药领域的战略计划而进行了努力和合作，但仍应统一获得该名称，术语和分类的监管标准和程序。总体而言，该文章认为，有必要进行联合的监管流程协调，更好地整合监管途径和更好地整合监管体系（例如产生证据的科学工具和方法）将是有帮助的。

欧盟峰会陷入僵局

而且，如果您对周一来临的速度不满意，请为过去三天为欧盟的长期预算进行争执并组织经济复苏基金的欧盟部长和领导人多加考虑。

他们一直到今天早上（20月5日）凌晨，直到30h390为止，实际上，当欧洲理事会主席查尔斯·米歇尔告诉所有当事方时，他将提出一项包括16亿欧元的复兴基金的提案。赠款。领导人定于今天下午（20月XNUMX日）XNUMX时再次开会，因此希望–欧洲中央银行行长克里斯蒂娜·拉加德（Christine Lagarde）这样说：“最好就这些路线达成一项雄心勃勃的协议，即使这需要更多时间。我希望领导人就雄心勃勃而不是快速达成共识。”她对路透社说。

国会致力于青年失业

鉴于COVID-19大流行，欧洲议会于15月15日发布了一份新闻稿，以配合欧盟委员会提出的新举措，包括加强青年保障，改进职业教育和培训，重新推动学徒制以及其他措施。支持青年就业的措施。在大流行之前，欧盟青年失业率（24-14.9岁）为24.4％，低于2013年的峰值2020％。到15.7年XNUMX月，失业率上升至XNUMX％。

改组计划应对经济复苏

欧洲委员会主席乌尔苏拉·冯·德·莱恩（Ursula von der Leyen）计划对秘书处的总干事进行改组，以便委员会可以更有效地应对从冠状病毒危机中恢复的经济：她将在Berlaymont的电力中心成立新的恢复工作队。

EMA老板说药品监管机构“更加紧密”

说起政客，欧洲药品管理局（EMA）负责人吉多·拉西（Guido Rasi）表示，政府之间为确保药品和未来疫苗的可及性而进行的竞争使药品监管机构之间的联系更加紧密。

Rasi负责推荐所有27个欧盟成员国的药品和疫苗批准，他说，全球监管机构在批准新型冠状病毒新药或疫苗所需数据方面的统一战线将有助于他们承受政府的政治压力。竞争成为第一个向其公民提供疫苗或治疗的人。

“如果其他人都担任这一职务，则更容易站起来并解释说，这不是[仅是单个机构的职务]，而是全球视野。”他说。 “从这个角度来看，它给我们每个人都带来了很大的力量。”

拉西还担任国际药品监督管理机构联盟（ICMRA）的主席，该机构是全球28个药品机构（包括美国食品和药物管理局（FDA），中国国家药品管理局和巴西国家健康监视局）之间的自愿合作。

冠状病毒突变–更具感染性？

据称，现在正在威胁世界的冠状病毒与中国首次出现的冠状病毒有细微的区别。 英国广播公司 报告。 Sars-Cov-2是引起Covid-19病的病毒的正式名称，并且继续在全球范围内毁灭。但是，尽管科学家发现了数千种突变或病毒遗传物质的变化，但到目前为止，只有一种被选出可能改变其行为。

有关此突变的关键问题是：这会使病毒在人体内更具传染性或致死性吗？并可能对未来疫苗的成功构成威胁吗？与类似病毒的流感相比，这种冠状病毒实际上变化非常缓慢。人口中的自然免疫力相对较低，没有疫苗，没有有效的治疗方法，因此没有压力适应。到目前为止，它在保持自身流通方面做得很好。

值得注意的突变-命名为D614G，位于构成该病毒“刺突”的蛋白质中，该突入突入我们的细胞-最初在武汉爆发之后的某个时候出现了，可能在意大利。现在，在全球多达97％的样本中都可以看到它。

欧洲卫生联盟

欧洲议会议员对欧盟未来的公共卫生战略表示，COVID-19强调有必要使欧盟在卫生领域发挥更大的作用。欧洲议会在17月19日星期五通过的一项决议中，阐明了COVID-19后欧盟未来公共卫生战略的原则，强调有必要从COVID-XNUMX危机中吸取正确的教训，并参与更强有力的合作。 -在卫生领域开展业务以创建欧洲卫生联盟。

这应包括基于成员国医疗系统迫切需要的压力测试以确定高质量的卫生保健的通用最低标准，以发现弱点并验证它们是否为COVID-19的复兴做好了准备。该决议要求迅速建立欧洲健康应对机制，以通过更好地协调和管理药品和医疗设备的战略储备来应对所有类型的健康危机。

欧洲议会议员说，即将出台的欧盟药品战略必须包含一些措施，以使基本药物在欧洲更迅速地获得。还需要建立多元化的供应链，以确保任何时候都能负担得起。

新的专门的9.4亿欧元EU4Health计划受到强烈欢迎，欧洲议会议员认为，需要长期投资和承诺。

他们要求建立专门的欧盟基金，以改善医院的基础设施和卫生服务。最重要的是，必须加强欧洲卫生机构ECDC和EMA以及联合卫生研究。

这就是您本周第一次更新的全部内容–请随时注意EAPM全球会议报告，该报告将在本周晚些时候提供，并在此之前保持安全。

这里是全文的链接， 再次有权： “是时候改变了？为什么，什么以及如何促进创新以应对罕见疾病–是时候更新欧盟的《孤儿条例》了吗？如果是这样，应该改变什么？