医疗设备：#Health委员会批准欧洲议会议员欧盟更为严格的安全要求

更严格的监测和认证程序的计划，以确保完全符合和医疗设备，如乳房或髋关节植入物的可追溯性，是由卫生委员会欧洲议会议员在周三的支持。 欧洲议会还批准立法，收紧信息，并在怀孕或DNA检测用于例如诊断医疗设备道德要求。 这两个文件被非正式的理事会轮值主席荷兰同意。

“金属对金属的髋部丑闻凸显了当前系统的缺陷。因此，我们对授权医疗器械的机构提出了更为严格的要求，并将坚持特别高风险的器械，例如植入物，关节置换术或胰岛素泵医疗设备报告员格伦尼斯·威尔莫特（英国科学与技术部）说，该报告将获得专家的进一步评估。她的报告获得一致通过。

强大的市场后监督的更多信息，给患者

“我们还同意建立一个更强大的售后监控系统，以便尽快发现并处理任何意外问题。”

“由于发生了PIP丑闻，许多女性根本不知道自己是否接受了有缺陷的植入物。 因此，我们还引入了唯一设备识别（UDI）系统，以便我们知道哪个患者拥有哪个设备； 如果有问题，这将使追踪患者变得更加容易，并且还将为患者提供带有UDI的植入卡，他们可以使用该卡通过公开访问的数据库访问信息。”

学习乳腺癌和髋关节植入物丑闻的教训

该协议规定：

• 的设备后，生产者设施抽查已投放市场;

• 对认证机构，这将有雇用医疗技术的人更严格的控制;

• 对于高风险的设备，如植入物或HIV测试额外的安全检查过程。 不仅是认证机构，也是专家将检查所有要求得到满足的一个特别委员会;

• 为患者提供的“植入卡”，使患者和医生能够跟踪已植入的产品，以及；

• 医疗设备安全的临床证据由制造商（如药品）提供，特别是在高风险的类的情况下。

她总结说：“对高风险设备进行售前审查是议会的优先事项，因此，我特别高兴我们成功推动了这一工作，并且这些设备现在将接受专家小组的进一步评估。”

一个单独的法律也将保证新的规则也适用于在体外诊断医疗设备，即它们不与患者直接接触的医疗器械，但提供一个人的健康状况，如HIV，DNA或血液测试设备的信息。

“我很高兴，我们终于得到了实现。 在欧洲人们有我们学习丑闻的教训，例如有缺陷的乳房植入物“的权利，称对体外诊断医疗器械彼得Liese（EPP，DE）报告员。

“问题发生在其他领域也如上注入到脑或不安全的HIV测试支架。 新规定有利于患者，杜绝欺诈和生产黑幕，因而也加强了可观的生产商。“他补充说。 他的报告被一致认可。

进行DNA测试道德要求

该立法还要求欧盟成员国通报的DNA测试后果的患者。

“ DNA测试可能对患者的生命造成严重后果，在没有适当信息和咨询的情况下不应进行DNA测试。成员国指出，这首先是他们的责任，因此，他们仅在一定程度上接受欧盟的规定。成员国履行这一义务很重要。我们将在这个问题上保持高度警惕。”