＃COVID-19-EMA如何快速跟踪药物和疫苗的开发支持和批准

“支持发展和 营销授权 在COVID-19公共卫生突发事件中，尽快安全，有效和高质量的治疗药物和疫苗是EMA的首要任务之一。 我们与科学委员会和工作组一起修改了程序，以大大缩短我们自己的法规时间表，以审查针对COVID-19的新药和疫苗。”执行董事Guido Rasi说道。 “但是，只有在强有力的和可靠的科学证据支持应用的情况下，治疗和疫苗的快速批准才有可能实现，这些证据使EMA能够得出这些产品的正收益风险平衡。”

这些“快速”程序源于EMA 新兴健康威胁计划。 药品的灵活快速审查得到以下机构的支持： EMA的流行病特别工作组（COVID-ETF），它汇集了来自欧盟监管网络的最优秀的科学专家。 它将与EMA的人类药物委员会（CHMP），以最佳，快速地协调与针对COVID-19的药品和疫苗的开发，授权和安全监控有关的活动。

研发过程中的加速支持

对于正在开发中的产品，处于早期阶段和/或在提交产品之前 营销授权申请，EMA建立的机制包括：

• 极速 科学建议，开发人员可以通过它迅速获得有关最佳方法和研究设计的指导和指导，以生成有关药物或疫苗的功效，安全性以及建立质量的生产和控制过程的可靠数据。 就COVID-19而言， 科学建议 豁免，程序减少到最大 为期20天，而通常是40-70天。
• 快速达成协议 儿科检查计划 （PIP）和快速合规性检查。 针对COVID-19产品的PIP的总审核时间将减少为 为期20天，相比之下，通常最多需要120天的有效审核时间。 如有需要，EMA还会进行检查，以确保公司在每项PIP符合要求之前遵守规定的措施。 营销授权 可以提交，现在也将减少为 为期4天.

所有这些加速的机制都将要求开发人员向EMA提交准备充分的卷宗。 因此，原子能机构继续鼓励针对COVID-19的疫苗或治疗剂的开发者尽快通过电子邮件联系以讨论其证据生成策略。 [电子邮件保护]。 根据开发的成熟度，将对各种有关快速开发和批准的机制进行初步讨论，并优先考虑最相关的提案。

授权和授权后程序中的加速评估

根据欧盟药品法规，药品评估的标准时间表最长为210个工作日。 但是申请 营销授权 对于COVID-19产品，将尽快处理：

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• 滚动审查。 在公共卫生突发事件中使用此程序，使EMA可以评估有前途的药物的数据，因为这些数据可以滚动获取。 通常情况下，所有支持 营销授权申请 必须在评估程序开始时提交。 如果是滚动审核， CHMP 报告员 在开发仍在进行的过程中被任命，而原子能机构则在数据可用时对其进行审查。 随着数据的不断涌现，可以在评估一种产品的过程中执行几个滚动审查周期，每个周期需要大约 两个星期，具体取决于要评估的数据量。 一旦数据包被认为是完整的，开发人员就会提交正式的 营销授权申请 到EMA，然后在较短的时间表内进行处理。
• 加速评估。 此程序可以将对公众健康具有重大意义的产品的审查时间从210天减少到少于150天。 实际上，在紧急的公共卫生需求中，评估时间表将减少到绝对最低限度。
• EMA准备进一步提高灵活性，因为可以确定，缩短任何其他程序步骤可能会对应对COVID-19大流行产生重要的公共卫生影响。

在以下方面的扩展中，还可以使用各种快速程序： 适应症 用于已经批准的药物，这些药物将在对抗COVID-19的过程中重新使用。

该清单还描述了EMA在以下情况下可以提供的支持： 富有同情心的使用 程式。 此类计划是在各个欧盟成员国的水平上设立的，目的是使患者获得仍在开发中且尚未接受治疗的治疗方法。 营销授权。 EMA可以就如何在这种情况下使用这些药物提供科学建议，以支持欧盟范围内的统一方法。