#EAPM –由委员会审核的《孤儿法规》

大家欢迎！本周欧洲个性化医学联盟（EAPM）的第一份更新为您带来了欧盟孤儿药立法的更多消息，欧盟委员会对此进行了长达400页的审查，以帮助那些寻求分心的人在你的欢乐中 请看以下 链接， EAPM执行董事Dens Horgan写道。

孤立过程

EAPM已经发表了一篇有关《孤儿药物条例》取得的进展的文章， 此处.

欧盟《孤儿条例》已经实施了19年，涉及到现有孤儿药品的存量以及与罕见病相关的R＆D投资水平，并且自该条例生效以来，开发罕见病新疗法的活动水平明显增加。 截至2017年底，已批准了142种孤儿药。 这些疾病涉及多种疾病和适应症，包括许多非常罕见的疾病。 根据对欧盟疾病流行率和人口规模的估计，估计最多有6.3万人将从这些治疗中受益。 

但是，实际上，基于疾病阶段和严重性，年龄或某些基因突变的存在等因素，孤儿药以此类患者的亚型为目标。 因此，任何时候患者的实际治疗人数只是其中一部分。

欧洲越来越多的制药和生物技术公司参与了罕见病研究和孤儿药的开发。 在过去的1,000年中，欧洲药品管理局（EMA）已处理了大约19个赞助商的申请。 在此期间，公共部门在罕见病研究方面的年度支出有所增加，从1990年代后期的几千万欧元增加到2018年的几亿欧元。

冠状病毒激增–欧盟表示需要新的限制

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欧洲各国正在引入新的限制措施，以遏制冠状病毒的传播，而英国总理Rishi Sunak暗示，可以将更多目的地添加到英国的检疫清单中。 已敦促挪威人避免出国旅行，甚至避免前往Covid-19病例很少的地方，以防止死灰复燃。 挪威将法国和瑞士添加到了由于感染增加而必须隔离的入境者国家名单中-法国记录了1,604例，这是自1,600月以来首次连续两天看到XNUMX多例新感染。 

同时，马耳他禁止集体聚会，并在公共场所强制使用口罩； 在法国第二大城市马赛的部分地区，必须在户外使用面部遮盖物，而在阿伯丁被当地禁闭的苏格兰，酒馆将被要求收集顾客的联系方式。 有人担心，继比利时，巴哈马和安道尔上周四（33月100,000日）加入马耳他之后，马耳他（每23.4万人中有100,000例）和法国（每6万人中有XNUMX例）都可能被加入英国的“红色名单”。 

萨纳克表示，英国政府会在需要时毫不犹豫地对更多国家采取措施。 欧盟传染病机构警告说，最近的增长主要归因于宽松的收容措施。 该机构表示：“由于放宽了身体疏散措施，一些国家的案件确实出现了复苏。”该机构建议各国以“分阶段，逐步和可持续的方式”重新制定或加强各种措施。 迈克·卡奇波尔欧洲疾病预防控制中心（ECDC）的首席科学家。

德国和法国对特朗普对世卫组织大修表示拒绝

三名官员告诉路透社，尽管美国决定领导世界卫生组织，但法国和德国已放弃就改革世界卫生组织感到沮丧的谈判，尽管美国决定领导该谈判。 此举对唐纳德·特朗普总统是一个挫折，因为担任七国集团轮值主席的华盛顿曾希望就美国总统大选前两个月的7月世卫组织全面改革发布共同的路线图。 

美国在XNUMX月向世卫组织发出一年通知，称其正在离开联合国机构，该机构旨在改善全球健康状况，此前特朗普指责该机构离中国太近并且对冠状病毒大流行的处理不当。 世卫组织驳回了他的指控。 欧洲各国政府也批评了世界卫生组织，但批评程度不及美国。巴黎和柏林决定退出谈判的决定是在他们说华盛顿试图主导谈判的紧张局势之后达成的。 一位参与谈判的欧洲高级官员说：“没有人希望被拖入改革过程中，而从刚刚离开世卫组织的国家那里得到提纲。”

Kyriakides专员：冠状病毒疫苗可能很快就准备好

据欧盟卫生专员称，冠状病毒疫苗可能已准备在今年或明年年初推出。 斯特拉·基里亚基德斯（Stella Kyriakides）告诉德国报纸《汉德尔斯巴特》：“尽管此时做出预测是有风险的，但我们有充分的迹象表明，第一批疫苗将在今年年底或明年年初上市。” 采访来自世界各地数十个研究团队竞相尝试开发疫苗。 但是科学家尚未确定是否有可能开发出一种有效的抗冠状病毒疫苗。

英国下令召回超过安全标准的冠状病毒检测试剂盒

英国药品监管机构已指示总部位于北爱尔兰的医疗技术公司Randox Laboratories，从国家检测和追踪计划中召回多达741,000份冠状病毒检测试剂盒，以防万一。 政府已于15月10日指示由NHS运营的计划停止使用这些套件，理由是担心它们可能不符合要求的安全标准。 健康与社会护理部在周五（XNUMX月XNUMX日）的一份声明中说：“药品和保健产品监管局已指示Randox从NHS测试和追踪测试设置中召回所有Randox测试套件。”

英国达成向弱势国家发送电晕疫苗接种协议

英国政府已经签署了为冠状病毒“脆弱”国家开发的100亿剂有希望的冠状病毒疫苗的协议。 制药公司BioNtech与辉瑞公司以及Valneva公司之间的联盟正在研究疫苗。 这项新协议是阿斯利康正在研发的一亿剂牛津大学疫苗的基础上。 但是，仍不确定哪种实验疫苗可能起作用。 人们普遍认为，疫苗是使每个人的生活恢复正常的最佳机会。 研究正以前所未有的规模进行-100年初，全世界开始意识到冠状病毒，但已经有2020多种疫苗在临床试验中。 有些可以引起免疫反应，但尚未被证明可以预防感染。

到此为止，EAPM希望无论您身在何处，都在享受假期。

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