医学植入物：更好的控制和可追溯性，确保患者安全

国会在星期二同意了严格的监测和认证程序，以确保医疗器械（如乳房或臀部植入物）的完全合规性和可追溯性。 环境保护部还加强了对诊断医疗设备的信息和道德要求，例如用于怀孕或DNA检测的医疗设备。 他们现在将开始与成员国谈判最终规则。

拟议的立法旨在提高患者和医务人员信息的透明度，并加强可追溯性规则，而又不给创新的小型制造商增加负担。

“我们谈论的产品应该可以帮助患者缓解痛苦和疾病。我们应该帮助医生确保他们在想要帮助患者时使用最好的产品。迄今为止，医生一直在告诉我们数以百计的髋关节置换术有缺陷，必须再次进行，这将花费大量的卫生系统和患者痛苦。我们需要一个更好的系统。”

从PIP乳房植入物丑闻中学到的教训

议会的修正案将加强公众对患者和医疗专业人员的临床数据的访问，以便他们更好地了解使用哪种产品。 在最近的丑闻之后，植入物可能有缺陷的患者数量仍不得而知，MEP希望患者获得“植入物卡”并进行注册，以便在使用类似产品举报任何事件时可以向他们发出警报。

只有专家才能提供“ CE”标志

负责评估医疗设备的机构通常依赖分包商。 环保部说，将来，他们应该有一个常设的内部专家团队，他们能够满足最新的资格要求。 一组新的身体应评估被认为是“高风险”的设备，例如可以植入人体内部的设备。

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明确处理“一次性使用”设备的责任

虽然一些医疗设备通常可以重复使用（例如听诊器），而其他医疗设备（例如注射器）则不能重复使用，但是许多标有“一次性使用”的设备在消毒后（例如某些导管或镊子）目前只能在其他患者身上重复使用。 环保部表示，希望对一次性设备进行再处理的个人或机构必须承担责任，并确保其具有可追溯性。 应通过委托的行为建立不适合再处理的设备列表。

S体外诊断医疗设备的安全性规则

在单独的立法中，欧洲议会议员加强了医疗诊断设备的患者安全性，这些医疗诊断设备用于执行怀孕测试，糖尿病自我测试以及HIV和DNA测试。 议会呼吁建立道德委员会，并引入了有关患者知情同意和遗传咨询的规定。

“是的，的确，医疗设备领域存在问题，这也适用于诊断设备。多年来，市场上一直存在艾滋病毒检测，这种检测产生了假阴性结果，如果输血或其他各种形式的接触，”欧洲议会议员彼得·里斯（EPP，DE）说。

接下来的步骤

全体会议投票决定在接下来的几周内与安理会就这两个文件展开谈判。然后，可能的一读协议将在公共卫生委员会中进行表决，然后再寻求众议院的最终批准。

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