#Health：个人化用药组帮助塑造新的IVD规则

欧洲议会和欧洲理事会已就医疗器械法规和体外医疗器械法规达成了政治协议。 自2012年以来，讨论一直在进行。总部位于布鲁塞尔的欧洲个性化医学联盟（EAPM）欢迎在此过程中提出许多建议， 写欧洲联盟个性化医药（EAPM）执行董事丹尼斯·霍根。

这些是在与主要利益相关者举行的无数次联盟会议和圆桌会议之后制定的。 EAPM很高兴地说，它为一项立法做出了巨大贡献，该立法在原始草案的制定和变更中做出了许多修改。

这些新医疗器械法规更新现有欧盟法律可以追溯到上个千年，它们涵盖的设备，从狗皮膏药和隐形眼镜隆胸，甚至心脏起搏器。

新协议将进一步稳固，更先进的日期，健康和安全保护病人。

欧洲议会的影子报告员GesineMeißner谈到了最终结果。 她说：“经过几个月的谈判，我很高兴我们终于找到了一个承诺。

她补充说：“将来，患者的安全将得到改善，而不会增加任何官僚负担或阻碍创新的风险。避免了效率低下的官僚程序。”她的欧洲议会议员彼得·里斯（Peter Liese）是这项重要立法的关键人物。是EAPM的MEP STEPs小组的成员，并向联盟最近在布鲁塞尔举行的年度会议致辞。

政治协议，这还有待正式批准后，委员会指出：“谈判的核心部分是，除其他外，合格评定，一次性使用的设备的再处理，有害物质的减少或的群分类阳离子包含纳米材料的设备。

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“目前，医疗设备必须通过与所谓的“公告机构”的合格评定。

这些公告机构将得到加强，并将向高风险设备咨询专家小组。 此外，法规还涵盖了诸如乳房植入物之类的美学装置。” EAPM指出，新的立法文本提出了旨在具体控制伴随诊断的具体机制，包括一个独特的定义，该定义应允许从40,000种IVD产品的环境中对其进行明确识别。 正确的定义是确认伴随诊断程序在个性化医疗保健中所起的作用的第一步，包括它们与患者的关系以及治疗方法-与其他IVD截然不同。

为确保发生与伴随诊断测试病人的安全，这是必要的，一旦分析性能已经建立，中间评估机制可用于确保参与介入研究患者保持安全和清晰的路径，上市伴随诊断不会不必要地中断。

正是这些研究过程中伴随诊断通过确定所检测到的生物标记对应于患者的足够的选择证明其临床有效性。 因此，在研究之前无法确定临床有效性。 EAPM关于体外诊断法规的主要要求最初是在“号召性用语”文件中概述的。 它们是：确保患者及时获得安全可靠的IVD；

• 适当定义伴随诊断，以反映出少数IVD在选择适合或不适合特定疗法的患者中发挥独特作用； 除非有合适的带有CE标志的产品无法使用并且存在漏洞，否则不对内部分析进行特殊处理；
• 定义用于“远程销售”的IVD设备的明确和成比例的要求，并且考虑伴随诊断程序和其他IVD的特殊性，以确保对临床证据，透明度和过渡期提出适当和相称的要求；以及
• 保持创新的吸引力和竞争力的环境在诊断领域，尤其是考虑到许多欧洲中小企业开发新的诊断测试，平台和提供诊断servicesThe文字的未来竞争力将在欧洲议会全体会议结束前进行表决年。

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