#Health：更安全的医疗设备：欧洲议会议员罢工处理委员会

“我很高兴我们最终就这一关键立法达成协议，这将使我们能够为医疗器械的制造，授权和投放市场制定高标准。” 说公共卫生委员会主席 乔瓦尼·拉通过 （EPP，IT）。

更强大的公告机构和上市后监督

医疗设备报告员说：“患者希望确信用于治疗它们甚至植入其中的设备是安全有效的，我们已经同意采取多种措施使他们充满信心。” Glenis威尔莫特 （英国S＆D）。

这些包括对指定机构的更严格要求，首次涵盖的美学设备以及独特的设备识别系统，以便我们知道哪个设备已植入到哪个患者体内。 我们还同意建立一个更强大的售后监控系统，以便尽快发现并处理任何意外问题。”

她总结说：“议会对高风险设备进行售前审查是一个优先事项，因此，我特别高兴我们成功推动了这一工作，并且这些设备现在将接受专家小组的进一步评估。”

学习PIP乳房植入术丑闻的教训

“我很高兴我们终于完成了它。 欧洲人民有权指望我们学习诸如有缺陷的乳房植入物之类的丑闻教训，”体外诊断医疗设备报告员说。 彼得·Liese （EPP，DE）。 “问题也发生在其他领域，例如植入大脑的支架上或不安全的HIV测试。 新法规对患者有利，杜绝了欺诈和阴暗的生产者，从而也加强了受人尊敬的生产者。”

进行DNA测试道德要求

欧盟成员国有义务告知患者DNA检测的后果，而DNA检测长期以来一直是一个有争议的问题。 “ DNA检测可能会对患者的生命造成严重后果，在没有适当信息和咨询的情况下不应进行DNA检测。会员国指出，这首先是他们的责任，因此，它们仅在一定程度上接受欧盟规定会员国履行其义务很重要。我们将在这个问题上保持高度警惕。”

背景
该协议规定：

• 将设备投放市场后，对生产商进行随机检查；

• 对指定机构进行更严格的检查，这将必须雇用医疗技术人员；

• 对高风险设备（例如植入物或HIV测试）的附加安全检查。 不仅有指定机构，而且有专门的专家委员会将检查是否满足所有要求；

• 为患者提供的“植入卡”，使患者和医生可以追踪植入了哪种产品，以及；

• 医疗设备制造商需要提供其产品安全性的临床证据，尤其是在高风险等级的情况下。

欧盟委员会于2012年发布了该提案，欧洲议会 已经同意其立场 两年前。 但是，直到去年秋天，成员国才同意一个立场，从而使与欧洲议会议员的谈判得以开始。

接下来的步骤

这两份报告将于XNUMX月在公共卫生委员会中进行表决。

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