欧洲议会同意在医疗设备，以提高患者安全

欧洲议会议员周三支持更严格的规则，以确保乳房或髋关节植入物等医疗器械可追溯并符合欧盟患者安全要求。 欧洲议会议员还批准了法律，以加强诊断医疗设备的信息和道德要求，例如怀孕或DNA检测。

“金属对金属的髋部丑闻凸显了当前系统的缺陷。因此，我们对授权医疗器械的机构提出了更为严格的要求，并将坚持特别高风险的器械，例如植入物，关节置换术或胰岛素泵医疗设备报告员格伦尼斯·威尔莫特（Glenis Willmott）（英国S＆D）说。

强大的市场后监督的更多信息，给患者

“我们还同意建立一个更强大的售后监控系统，以便尽快发现并处理任何意外问题。” “由于PIP乳房植入物丑闻，许多女性根本不知道自己是否接受了有缺陷的植入物。 因此，我们还引入了独特的设备识别系统，以帮助追踪患者，还将为他们提供植入卡，他们可以使用该卡通过可公开访问的数据库访问信息。”

委员会欢迎通过其关于医疗器械的两项条例的提案，该条例建立了更加强大的欧盟立法框架，以确保更好地保护公共健康和患者安全。

欧盟委员会于2012年提出的新法规将有助于确保所有医疗设备（从心脏瓣膜到膏药到人工髋部）均安全且性能良好。 为了解决这个问题，新规则将改善市场监控和可追溯性，并确保所有医疗和体外诊断设备的设计均能反映最新的科学技术水平。 该规则还将为生产商，制造商和进口商提供更高的透明度和法律确定性，并有助于增强该战略部门的国际竞争力和创新能力。

内部市场，工业，企业家精神和中小型企业专员ElżbietaBieńkowska表示：“我非常高兴我们对欧盟市场上的医疗设备进行更严格控制的努力现在成为现实。无论是医疗设备，汽车还是其他产品，我们必须确保为我国公民的利益而加强监督。我们不应该等待其他丑闻，而应该开始讨论如何加强欧洲对会员国市场监督活动的监督。”

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