#EAPM-关于SPC的辩论认为委员会和制药业存在分歧

欧盟委员会关于补充保护证书（SPC）豁免的计划正在进行中，EAPM的成员和员工需要了解欧盟执行官的前进方向， 写入 欧洲联盟对个性化医药（EAPM）执行董事丹尼斯·霍根。

大型制药公司不赞成这些举措。

作为其在2015中升级的单一市场战略的一部分，委员会推出了一项立法提案，即向SPC增加制造豁免。 现在我们三年后就有了不确定性。

该战略宣布，委员会将“酌情咨询，考虑并提出进一步措施，以改善欧洲的专利制度，特别是针对药品和受其市场管制的其他行业的专利”。

它特别探讨了专利和SPC保护所谓的“某些方面的重新校准”。

从本质上讲，SPC旨在为经过漫长测试和临床试验的医药产品提供专利保护。 这一切都在被授权进入欧盟市场之前。

SPC在专利到期后直接生效，委员会表示，以下补充期可以持续长达五年。

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时间表将取决于试验和测试期间所需的时间，平均延长时间目前为三年半。

SPC的基点是允许行业收回研发投资，因此，它们至少对制造商有一些激励，自1990早期以来，其数量增加了两倍。

在两年内（2020），相当数量的SPC将开始运作，新的医疗产品进入市场，委员会认为这将为仿制药和生物仿制药创造新的机会，使其在医疗保健领域取得成功。

如上所述，SPC的目标是委员会奖励投资。 虽然EAPM及其利益相关者总是呼吁制定新的治疗方法和药物，但这些SPC在刺激创新和保护知识产权方面可能具有很大的用途。

但行业不太确定，因为存在下行空间。

由于在保护期内，欧盟的仿制药和/或生物仿制药生产商无法向欧盟以外的国家出口SPC保护已过期或不存在的国家，SPC可能会使欧洲制造商处于劣势。而非欧盟国家的制造商可以这样做。

因此，委员会的“制造豁免”向当前系统引入了所谓的“有针对性和均衡的例外”。

位于欧洲的公司“有权在证书有效期内制造通用或生物仿制药的SPC保护药物，如果专门用于出口到保护已过期或从未存在的非欧盟市场” 。

根据委员会的数据，仿制药和生物仿制药公司在欧盟制药行业中占据越来越大的份额。 他们在一些160,000工作和350制造工厂中占了一席之地，同时在研发方面的7％和17％的营业额之间进行投资。 数字不是很大，但重要的是。

欧盟委员会声称，尽管制药行业反其道而行之，但其关于增加SPC制造业豁免的出口建议不会损害创新。 委员会称，它旨在支持中小型仿制药公司。

引用卫生专员Vytenis Andriukaitis的话说：“它不会损害创新。 我们有健康技术评估，以帮助我们掌握创新。 它是关于允许中小型企业生产仿制药并将其出售给市场的可能性。“

问题的关键在于仿制药行业一直在施加豁免压力，因此它可以在SPC到位时开始制造药物。 该特定行业声称这将带来更好的仿制药访问。

然而，制药行业不同意（特别是贸易集团EFPIA），声称它实际上会对创新，研发以及欧盟投资损失的连锁效应产生负面影响。

EFPIA表示，放弃“将发出有关欧盟尊重和认真建立知识型经济的有关信号”。

委员会现在已邀请利益攸关方“就预期的倡议提供反馈，并有效参与今后的磋商活动”。

欧盟执行官已要求利益相关者就委员会对任何问题的理解提供意见，并邀请“可能的解决方案”以及有关可能影响的任何相关信息。

EAPM将通过与其成员和利益相关方的互动参与，积极参与这一进程。