数据保护“三部曲”必须为健康研究留出空间

欧洲联盟个性化医学（EAPM）执行董事丹尼斯·霍根

关于医学研究数据，总部位于布鲁塞尔的欧洲个性化医学联盟（EAPM）和许多其他利益相关者一直（并）担心拟议的《数据保护条例》可能会走得太远，太谨慎并且会带来负面影响。对欧盟500亿公民的健康产生影响。

该法规旨在更新非接触式数据保护指令，该指令制定时并未考虑技术的巨大飞跃，社交网络的增长以及云计算的扩展等问题。

当该法案最终生效时，除了为期两年的过渡期之外，作为一项法规而不是一项指令，将对所有28个成员国立即生效，并且不需要任何政府通过任何授权性立法。

其影响是巨大的。

可用的数据量（当然不仅是健康数据）从未有过，它将继续增长，其用于研究目的的价值是无价的。

同时，科学不会停止前进，遗传学在个性化医学中的使用，生物库的存在以及用于数据处理目的的超级计算机的可用性，都使使用所谓的大数据的潜力巨大。健康的舞台。

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大数据可用于推动转化研究的创新，并针对个人量身定制健康结果，从而有可能彻底改变现金紧缺的公共卫生保健系统中卫生干预措施的有效性。

个人健康数据来自来源，包括个别病人的病历，临床研究招募，生物样本库和病人产生的信息的多种：所有这些数据都以自己的方式有价值。

科学家们需要能够继续努力，对大数据集进行测试。 当然，接下来还有关于如何最好地这些结果链接到临床意义和可操作的信息，以及如何创建定制的响应他们的问题。 这些因素进一步表示挑战。

当然，患者（及其个人数据）需要通过强有力的保护措施得到保护，但在相关人员的适当同意下，也需要对数据进行收集，共享并提供给研究。

当前，关于患者拥有自己或她的数据的权利以及在他或她希望的任何时候都能获取它的权利，以及关于大数据的使用，共享，存储等的道德和道德问题，引起了激烈的辩论。 。 这是一个务实，道德和道德的雷区。

利益相关者正在就这些巨大主题寻求妥协立场，这些主题将在欧洲议会，委员会和理事会之间的“三连奏”中进行讨论。 EAPM认为，任何妥协都需要促进而不是阻碍研究，以造福社会。

在健康研究中获得广泛同意，使患者能够在其参数范围内传递当前和将来使用的数据的能力是至关重要的，EAPM希望获得“一次性同意”。 这是因为在特定的研究领域内，一次又一次地寻求捐赠者的同意总是不切实际的，并且在死亡之后最终将变得不可能。

正在进行的过程使三方会在XNUMX月和XNUMX月举行了第一次会议，尽管目前尚无正式的“路线图”，但议会拟议的时间表将对整个研究进行讨论，直到XNUMX月为止。

同时，会员国数据保护当局的一个工作组发表了一篇论文，指出“欧洲议会通过的立场似乎在历史，统计背景下为使用有关健康的个人数据设置了不必要的限制性条件。和科研目的”。

不利的一面是，它也反对纳入独立的法律研究基础。 EAPM认为，法律确定性和明确性将有所帮助。

欧洲议会目前的立场包括一些修正案，如果最终通过，可能会对研究产生严重影响。 通过激烈的讨论和进行中的会议以及已发表的论文，EAPM尽最大努力使这些潜在的负面影响得到平衡，以造福于我们当前人口和后代的健康。

同时，欧洲理事会已采用其一般方法，现在可以与议会和委员会认真讨论。 目前，理事会和议会的案文分歧很大，尽管直到今年年底才期望就《数据保护条例》达成协议，但讨论很可能会持续到2016年。

当我们走到另一边时，EAPM希望该法规在照顾患者及其个人数据的最大利益的同时，不会过分保护，而是为继续进行有价值的研究留出空间，这些研究最终将有所改善，并且通常可以节省下来。 ，数百万公民的生活。

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