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数据保护会谈必须为研究特殊情况

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发布时间

8年前

2015 年 11 月 13 日

欧盟记者通讯员

欧洲联盟个性化医药执行董事丹尼斯·霍根

目前，在欧洲理事会，委员会和议会的“三重奏”中，数据保护谈判正在全面展开。布鲁塞尔的欧洲个性化医学联盟（EAPM）和许多其他利益相关者担心，拟议的《数据保护条例》可能会走得太远，太谨慎，从而阻碍重要医学研究的开展和共享。

这将对欧盟数百万公民的福祉产生巨大的负面影响。为了未来的健康，我们处于危险的境地。显然，患者认为共享他们的数据进行研究至关重要。在这种情况下，已经有切实有效的保障措施来保护公众，包括有义务向道德委员会提出使用要求。

这是一个误解，即在长时间允许个人数据安全的同时仍允许其用于医学研究目的，这是不可能的。它已经在研究中使用了数十年，其存储的原因与欧盟担心谷歌和Facebook之类的东西可能会使用它无关。将医疗数据丢进万能的防护毯是完全没有区别，因此也没有抓住重点。

研究人员将尽可能在使用个人数据之前征得其同意。但是有时不能寻求实践上的同意。仅举一个例子，一项研究可能涉及成千上万的泛欧规模的人，如果让所有人都征得他们的同意，就会引发严重的后勤问题。如果他们死了怎么办？我们是否会丢弃多年来存储的所有宝贵数据，从而忽略500个成员国中28亿潜在患者的需求？

以欧洲妊娠和儿童纵向研究（ELSPAC）为背景，该研究努力使人们对儿童健康有了更多的了解，并与欧洲各地的40,000多名儿童及其家庭打交道。这是世界卫生组织的一项创新，并通过问卷调查收集了大量数据。所有参与者均同意将这些数据共享用于研究，而不是具体地同意。问题在于，欧洲议会正在寻求“未经明确同意”限制使用匿名数据，这意味着将要求ELSPAC（和/或其他以类似方式工作的机构）分别与每个数据提供者联系。想象一下时间和成本。只是不可行，所以“砰！” 去那个研究机会。

另一个示例可能是，例如，一项协作性前列腺癌研究，该研究使用了用于癌症研究的海量数据集来调查遗传的危险因素。新工具的使用以及如此庞大的数据挖掘，已经使科学家们能够确定给定的人从其基因组成中患前列腺癌的可能性。这是最好的预防性个性化药物。

不幸的是，有了这些笔名数据，议会将要求研究人员证明，没有这些数据，“就不可能”进行研究，并且符合“高度公共利益”。如何证明这一点？怎么可能知道这项研究在不久的将来甚至更远的将来可能具有什么主要价值？顺便说一句，对于这样的研究，由于需要链接来自不同数据集的人的数据，因此匿名数据的使用就不存在了。

因此，有很多事情要考虑，但实际上不应像听起来那样令人困惑。尽管事实上已经针对这一立法提出了4,000多项修正案。

一点背景：该法规及其正在进行的会谈旨在更新非接触式数据保护指令，该指令最初未能考虑技术的巨大飞跃，社交网络的增长和云计算的扩展，其他事宜。最终生效时，除了为期两年的过渡期（因为它是法规，而不是指令）之外，它将立即对所有28个欧盟国家生效，并且不需要任何个人通过任何授权性立法政府。

可获得的数据量（当然不仅限于健康）从未有过，它将继续增长，其用于研究目的的价值是不可估量的。参与三部曲讨论的人士需要注意，科学将不会停止前进，遗传学在个性化医学中的使用，生物库的存在以及用于数据处理目的的超级计算机的可用性都结合在一起，从而具有使用潜力。健康领域中所谓的大数据。

大数据可用于推动转化研究的创新以及针对个人的健康结果，从而有可能彻底改变现金紧缺的公共卫生保健系统中卫生干预措施的有效性。在健康研究中获得广泛同意，使患者能够在其参数范围内传递当前和将来使用的数据的能力至关重要，因此EAPM希望获得“一次性同意”。

如前所述，这是因为在特定的研究领域中不时地回到捐赠者那里寻求特定的同意总是不切实际的，并且在死亡之后最终将变得不可能。尽管委员会似乎理解了在欧盟进行研究需要制定规则的必要性，但欧洲议会的支持却有所减少。

它的立场包括一些修正案，如果这些修正案最终被采纳，可能会对研究产生严重影响。通过激烈的讨论和进行中的会议以及已发表的论文，EAPM正在尽最大努力使这些潜在的负面影响相互抵消。理事会和议会的案文最初存在很大差异，虽然直到今年年底才期望达成《数据保护条例》的协议，但讨论很可能会持续到2016年。

EAPM一直认为并继续这样做，因为国会的版本似乎只设想了两种类型的数据（个人数据和匿名数据）可能会严重危害健康研究。这是因为健康研究中使用的数据通常包含间接标识符。

然而，今年夏天，部长会议提出了自己的版本-一项具有更多研究权重的提案，其中不认为进一步使用个人数据与处理数据的原始用途不符。根据这项建议，可以允许广泛的同意，而未经同意进行的任何研究将留给会员国自己的立法。就目前而言，任何基于数百万患者注册的研究都需要每个患者的知情同意。

除其他外，这是在减少研究监管和管理中的浪费的呼声，以及旨在负责任地共享与临床试验相关的个人数据的倡议。一般来说，患者组织（以及研究人员）更喜欢理事会的建议，调查表明，只要有信任，大多数患者都会乐于为某些类型的研究共享他们的数据。显然需要找到解决方案，联盟对事态朝着正确的方向充满信心。

但是，医学研究必须绝对分开。对于当今的患者以及随之而来的数百万患者。