EMA建议在欧盟中批准COVID-19疫苗Moderna

EMA建议授予 有条件的营销授权 用于COVID-19疫苗Moderna预防 冠状病毒病（COVID-19） 在18岁以下的人群中。 这是EMA建议授权的第二种COVID-19疫苗。 

EMA的人类药物委员会（CHMP）已彻底评估了有关质量，安全性和 功效 疫苗并经协商一致建议正式 有条件的营销授权 由欧盟委员会授予。 这将向欧盟公民保证该疫苗符合欧盟标准，并制定了保障，控制和义务，以支持整个欧盟范围内的疫苗接种运动。

EMA执行总监Emer Cooke说：“这种疫苗为我们提供了另一种克服当前紧急情况的工具。 “这证明了所有有关方面的努力和承诺，自卫生组织宣布大流行以来不到一年，我们就提出了第二项阳性疫苗建议。

“对于所有药物，我们将密切监视有关疫苗安全性和有效性的数据，以确保对欧盟公众的持续保护。 我们的工作将始终以科学证据和我们维护欧盟公民健康的承诺为指导。”

很大 临床试验 研究表明，COVID-19疫苗Moderna可有效预防19岁以下人群的COVID-18。

我们努力带来更多好消息 ＃COVID19 疫苗给欧洲人！
@EMA_新闻 评估 @moderna_tx 疫苗是安全有效的。

现在，我们正在全力以赴地批准它并使其在欧盟可用。

广告

-Ursula von der Leyen（@vonderleyen） 2021 年 1 月 6 日

该试验总共涉及约30,000人。 一半接受了疫苗，一半接受了虚拟注射。 人们不知道他们是接受疫苗还是假注射。 功效 在28,000至18岁之间的大约94人中，没有以前的感染迹象。

该试验显示，与接受虚拟注射的人（94.1人中的19人）相比，接受疫苗的人（11名接种疫苗的人中有14,134名出现症状）中有症状的COVID-19病例数减少了185％。接受虚拟注射的人出现症状的COVID-14,073）。 这意味着疫苗显示出19％ 功效 在审判中。

该试验还显示90.9％ 功效 患有严重COVID-19风险的参与者，包括患有慢性肺部疾病，心脏病，肥胖，肝病，糖尿病或HIV感染的参与者。 高 功效 性别，种族和族裔群体也得到维护。

COVID-19疫苗Moderna注射两次，间隔28天。 COVID-19疫苗Moderna最常见的副作用通常是轻度或中度，并且在接种后几天内会好转。 最常见的副作用是注射部位的疼痛和肿胀，疲倦，发冷，发烧，腋下淋巴结肿大或触痛，头痛，肌肉和关节痛，恶心和呕吐。 随着疫苗在整个欧盟范围内的使用，疫苗的安全性和有效性将继续受到监控。 欧盟药物警戒系统 以及公司和欧洲当局的进一步研究。

在哪里可以找到更多信息

产品信息 经批准 CHMP 《 COVID-19疫苗现代化》中包含针对医疗保健专业人员的处方信息， 包装单张 公众人士以及疫苗授权条件的详细信息。

一份评估报告，其中详细介绍了EMA对现代COVID-19疫苗的评估，以及完整的 风险管理计划，将在几天内发布。 临床试验 公司在申请中提交的数据 营销授权 将在原子能机构的 临床资料网站 在适当的时候。

有关疫苗的概述，可以用非专业语言获得更多信息，包括疫苗的益处和风险以及EMA为什么建议其在欧盟获得授权的描述。

COVID-19疫苗Moderna的工作原理

COVID-19疫苗Moderna的工作原理是准备身体防御COVID-19。 它包含一个称为信使RNA（mRNA）的分子，该分子具有制备刺突蛋白的说明。 这是SARS-CoV-2病毒表面的一种蛋白质，该病毒需要进入人体细胞。

给人接种疫苗后，他们的一些细胞会阅读mRNA指令并暂时产生刺突蛋白。 然后，人的免疫系统会将这种蛋白质识别为外来蛋白质，并产生抗体并激活T细胞（白细胞）来攻击它。

如果此人后来与SARS-CoV-2病毒接触，他们的免疫系统将识别出该病毒，并准备好防御该病毒。

疫苗的mRNA不会留在体内，而是在接种后不久被分解。

有条件的营销授权

欧盟委员会现在将快速跟踪决策过程，以就 有条件的营销授权 适用于COVID-19疫苗现代化，可在整个欧盟范围内推广疫苗接种计划。

A 有条件的营销授权 是欧盟的监管机制之一，旨在促进及早获得满足未满足医疗需求的药物，包括在当前大流行等紧急情况下。

A 有条件的营销授权 是疫苗的正式授权，涵盖了为欧盟生产的所有批次，并提供了强有力的评估以支持疫苗接种运动。

由于建议将COVID-19疫苗Moderna用于 有条件的营销授权，销售COVID-19疫苗Moderna的公司将在2年内继续提供正在进行的主要试验的结果。 这项试验和其他研究将提供有关保护的持续时间，疫苗如何预防严重的COVID-19的信息，如何保护免疫功能低下的人，儿童和孕妇的信息以及是否可以预防无症状的情况。

随着生产规模的不断扩大，该公司还将进行研究，以进一步保证疫苗的药物质量。

监控COVID-19疫苗现代化的安全性

根据欧盟针对COVID-19疫苗的安全性监控计划，将对COVID-19疫苗Moderna进行严密监控，并进行一些专门针对COVID-19疫苗的活动。 尽管有很多人在澳大利亚接受了COVID-19疫苗 临床试验，只有在数百万人接种疫苗后，某些副作用才会出现。

除法律要求的定期更新外，公司还必须提供每月安全报告，并进行研究以监测公众使用疫苗的安全性和有效性。 此外， COVID-19疫苗的独立研究 在欧盟当局的协调下，还将提供有关该疫苗对普通人群的长期安全性和益处的更多信息。

这些措施将使监管机构能够迅速评估来自各种不同来源的数据，并在需要时采取适当的监管措施保护公众健康。

COVID-19疫苗现代化评估

在评估COVID-19疫苗现代性期间， CHMP 在EMA安全委员会的支持下， PRAC，谁评估了 风险管理计划 COVID-19 Vaccine Moderna和 COVID-19 EMA大流行病工作组（COVID-ETF），该小组汇集了来自各个领域的专家 欧洲药品监管网络 促进针对COVID-19的药品和疫苗的快速而协调的监管行动。

相关内容