全球虚拟会议如期进行——欧盟体外诊断法规的有效护理

下午好，欢迎阅读欧洲个性化医学联盟 (EAPM) 的最新更新。 即将举行的虚拟 EAPM 会议将在下周举行，我们对 IVDR 有想法， EAPM执行董事Denis Horgan博士写道。

全球虚拟会议

下周三，即 27 月 XNUMX 日，EAPM 将举办一次虚拟会议/网络研讨会。 横幅标题是 '目标在望：正确地为患者提供个性化医疗服务. 我们想借此机会邀请您加入我们的这一重要活动。 你可以注册 此处 并点击链接查看议程 此处. 

卫生保健系统并不总是准备好应对机遇。 个性化护理和 COVID-19 的破坏性本质挑战了传统的思维模式。 千禧年之前的做法、假设甚至偏见与 21 世纪的医疗保健方法背道而驰。 需要进行政策讨论，以在全球范围内实现个性化医疗的潜力，并赋予可以造福整个地球人口的科学企业。 下周三，即 27 月 XNUMX 日的会议将讨论这个问题。 与会者将来自主要利益相关者，他们的互动将创建一个跨部门、高度相关和动态的讨论论坛。 

立法讨论：有效照顾欧盟体外诊断法规 (IVDR) 的意义

正如本周早些时候提到的，最近的一次专家圆桌会议探讨了具体挑战的各个方面，以确定 IVDR 的影响在多大程度上被完全理解——压倒性的结论是许多问题仍未得到解答。 例如，对于将特定的伴随诊断测试与特定的治疗相匹配的要求，仍然没有明确的答案。 

专家小组的另一个案例侧重于特定疾病领域中新兴范式的变化 - AML - 由于引入 NGS，并暴露了 IVDR 对临床实践中使用哪些方法的影响的额外不确定性。 当使用全面的基因组学分析并在批准的适应症之外识别出可操作的突变时，尤其是如果伴随诊断与另一种疾病环境中的特定药物配对时，IVDR 的地位仍然存在进一步的问题。 另一个案例研究了 IVDR 下哪些测试方法是可以接受的，其中药物已获批准，但在发布时无法进行伴随诊断 

缺点总结

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如果其他欧盟机构不同意欧盟委员会最近向 IVDR 提出的提案，那么任何利基（而非如此利基）的 IVD 医学测试都有可能消失。 最近的专家圆桌会议的参与者报告说，行业消息人士已经表示，如果该制度在设想的时间执行，则某些测试将无法进行。 “前面会有真正的问题，”参与者补充说：“我们不知道明年我们将提供哪些测试。” 

整个欧洲的可用性已经不均衡。 现在很明显，各国对即将到来的困难的认识也有很大差异，荷兰对风险的认识很高，但匈牙利的紧迫感仍然有限。

此外，决定为其产品寻求国家减损以维持其在市场上的公司将不得不产生大量文书工作，这可能会压倒他们自己的资源并在国家监管机构中造成僵局，因为将会有超过 20,000 种首次需要认证的产品。 

获得测试的不公平也将成倍增加，因为如果制造商不得不逐个国家地寻求许可，他们将不可避免地优先考虑更大的市场，从而使较小的市场比现有的市场更加处于不利地位。 其他缺点是缺乏足够的监管基础设施，特别是公告机构能力不足，往往会限制竞争，最成熟的供应商以较小实验室、公司和机构之间的多样性为代价而受益。

潜在的解决方案

解决这一困境的最明显的——如果不是政治上最简单的——解决方案是修改立法，为委员会最近提出的实施提供更大的灵活性。 这种方法得到了一些强有力的支持：2021 年 2021 月，欧洲议会要求推迟一年，XNUMX 年 XNUMX 月卫生部长理事会要求采取“立法行动”来解决 IVDR 过渡。 这被广泛认为构成了欧盟委员会起草修订 IVDR 提案的授权，并希望这样的提案确实可能在初秋出现。

然而，这种观点并未得到普遍认同，并且在欧盟内部有强烈的倡导者在规定的期限内迅速实施立法——包括欧洲消费者组织 BEUC 和丹麦卫生部长，他们敦促应引入更严格的控制快速检查 Covid 测试的有效性。 早期实施背后有明显的政治动力，而行政惯性往往会阻碍最后一刻的方向改变，从而加强了这一动力。

来自 EAPM 专家小组的建议

需要尽快确定并广泛传达解决方案，以便为患者、医疗保健系统和行业提供清晰度和确定性。 任何解决方案都必须确保所有 IVD 都能按时获得认证和转换。 不同的解决方案都可以奏效，只要它们确保在认证截止日期之前具备最低限度的可行基础设施，但它们都必须涵盖所有需要公告机构证书的 IVD。 只有这样，才能确保患者、医院、实验室和医疗保健专业人员不会受到干扰。 

考虑到这一点，欧盟委员会和医疗器械协调小组应指定足够数量的公告机构，并确保认证各类 IVD 所需的所有要素和程序均能全面运作。 这可以允许多种情况：推迟某些类别的扩展/更长的宽限期，伴随着分阶段过渡，以确保患者访问并允许继续创新。

最重要的是，所有利益相关者迫切需要共同努力，向决策者紧急传达一致的信息——包括在撰写本文时，距离立法截止日期只有九个月的时间。

在其他新闻....

捷克共和国对 up 的限制 

捷克卫生部宣布，将扩大口罩要求，并缩短 PCR 和抗原测试的有效时间，以应对不断增加的冠状病毒病例数。 捷克共和国是众多出现 COVID-19 复苏的东欧国家之一。 它已经为 57% 的人口接种了疫苗——远高于罗马尼亚和保加利亚，但落后于法国、西班牙和意大利等西欧国家。

英国的情况“完全可以预测”

几位专家表示，英国冠状病毒病例的增加主要是由于 XNUMX 月份几乎所有限制措施都放宽了。 牛津大学流行病学教授 Chris Dye 表示，英国与西欧其他国家的不同之处在于，英国“在公共卫生方面真的很松懈”。 伦敦玛丽女王大学的流行病学家迪普蒂·古尔达萨尼 (Deepti Gurdasani) 说，这是“完全可以预测的”。 虽然医生们呼吁紧急重新引入戴口罩等措施，但英国政府迄今为止选择拒绝实施所谓的“B 计划”。

这就是本周 EAPM 的全部内容——别忘了，您可以注册参加 27 月 XNUMX 日的 EAPM 会议 此处 并点击链接查看议程 此处. 注意安全，周末愉快，下周见。

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