影响公民信任和公众参与以及在医疗保健中使用真实世界证据的因素

欢迎卫生同事，欧洲个性化医疗联盟 (EAPM) 更新——本周，我们首先详细介绍了 EAPM 成员在医疗保健领域的公民信任和公众参与方面开展的一项主要工作， EAPM执行董事Denis Horgan博士写道。

影响公民信任和公众参与以及在医疗保健中使用真实世界证据的因素

这关系到我们的 最新学术刊物 我们已经解决了这个话题。 这是一系列多利益相关方专家小组的结果，EAPM 讨论了在整个欧洲实施 RWE 面临的许多挑战，包括方法和数据质量问题、RWE 数据收集系统之间缺乏协调、数据访问和数据共享限制，监管机构或 HTA/付款人的局限性，以及公民对数据共享缺乏信任。

我们应对这些挑战的建议应有助于在欧洲范围内将 RWE 常规实施到卫生系统和卫生政策决策中，并帮助医生认识到在罕见疾病和肿瘤学等领域使用 RWE 的潜在机会。 此外，欧盟 1+ 百万基因组/MEGA 计划可以为推进医疗保健系统合作提供有用的模式。

本文中建议的必要更改不会出于自己的意愿发生； 这需要战略性的反思和深思熟虑的行动来形成相关的联系。 那些认识到需要改变的人在欧盟政策制定中的集中努力是说服那些没有确定相同要求的人的先决条件，特别是当他们是卫生政策框架内的看门人时。

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癌症预防

健康和食品安全专员 Stella Kyriakides 说：“一年前我们启动‘欧洲抗癌’计划时，我们承诺投入大量资源来解决人们在获得预防、治疗和护理方面面临的令人担忧的不平等问题。欧盟：仅在 2020 年，欧盟就有超过 550,000 名妇女死于癌症，超过 1.2 万妇女被诊断出患有这种疾病。 

欧盟癌症计划的一系列行动： 委员会正在根据欧盟癌症计划启动四项新行动。 癌症不平等登记处将量化护理方面的差异并帮助指导欧盟的干预措施。 “癌症筛查征集证据”更新了可追溯到 2003 年的理事会关于筛查的建议。今天（2 月 90 日）还将启动 HPV 疫苗接种行动，旨在为欧盟 2030% 的女孩提供针对到 XNUMX 年致癌人乳头瘤病毒。最后的行动是启动欧盟青年癌症幸存者网络。 在筛查方面，这是 EAPM 在过去五年中一直致力于与肺癌和前列腺癌相关的一个关键问题。 

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欧盟临床试验通过单一应用程序推出获得期待已久的推动

所有系统都在运行：欧盟的临床试验条例（条例 (EU) No 536/2014）于周一（31 月 XNUMX 日）推出。 其基础临床门户和数据库——临床试验信息系统（CTIS）——在同一天上线。 两者都旨在简化临床试验申请、审查和监督，并提高透明度。 

使用 CTIS，临床试验发起人可以在一个申请下提交所有监管和伦理评估，而不是单独向每个欧盟成员国申请。 行业和学术赞助商将有一年的宽限期，然后他们必须通过该系统提交所有新的临床试验申请。 

欧洲药品管理局最初计划于 2016 年 XNUMX 月推出，很高兴最终能够启动并运行。 “这确实是一项集体成就，” 埃默·库克（Emer Cooke）EMA 负责人在本周的新闻发布会上说。

与此同时，临床试验的全球格局发生了变化。 中国现在在研究中占据了相当大的份额——当欧盟委员会在 2010 年对拟议的欧盟变化进行影响评估时，中国并未持有这一立场， 安德烈·里斯DG SANTE 产品卫生系统总监在简报会上说。“因此，11 年后……全球开展临床试验的情况也在发生变化，”他说。 随着全球研究数量逐年增加，保持欧洲数量稳定实际上意味着在全球范围内所占份额越来越小。

“但我们仍然相信这些举措将……为在欧洲进行更多临床试验打开大门，”Rys 说。

跨境健康威胁 

11 年 2020 月 1082 日，欧盟委员会通过了一项关于对健康造成严重跨境威胁的法规提案，废除了第 2013/XNUMX/EU 号决定（“跨境健康威胁决定”）。 

该倡议是乌苏拉·冯德莱恩总统在国情咨文中宣布的建立欧洲卫生联盟的第一步。 提出的建议旨在加强欧盟的卫生安全框架，并加强欧盟主要机构的危机准备和应对作用。 正如委员会指出的那样，冠状病毒大流行表明，欧盟需要提高准备和应对能力，以便在欧盟和成员国层面更有效地管理严重的跨境健康威胁。 

据委员会称，升级后的欧盟跨境健康威胁框架将：加强准备和应对计划。 将制定欧盟卫生危机和大流行病防范计划和国家层面的计划建议，以及全面和透明的报告和审计框架。 国家计划的制定将得到欧洲疾病预防和控制中心 (ECDC) 和其他欧盟机构的支持。 这些计划将由委员会和欧盟机构进行审计和压力测试。 

非洲 - 欧洲联盟 

人们对 17 月 18 日至 XNUMX 日的欧盟-非洲峰会寄予厚望。 法国总统埃马纽埃尔·马克龙（Emmanuel Macron）正在带头重振欧盟与非洲国家“疲惫”的关系，到目前为止，难以吸引的非洲领导人似乎已准备好打球。

过去阴郁的刺激因素和持续存在的当今刺激因素对欧洲和非洲两大洲之间的关系造成沉重负担 然而，过去阴暗的和持续存在的当今刺激因素对两大洲之间的关系造成沉重负担。 

随着法国在未来六个月担任欧盟轮值主席国，马克龙将寻求制定经济和金融“非洲新政”。 在布鲁塞尔争夺聚光灯的是欧盟理事会主席查尔斯·米歇尔（Charles Michel），他对建立一个“摆脱过去的恶魔”的新非洲-欧洲联盟赞不绝口。 与此同时，欧盟委员会拥有自己的高级官员队伍，负责推动非洲的“综合战略”。 

这就是今天 EAPM 的一切——保持安全和健康，享受本周剩余的时间。

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