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欧洲药品管理局授权第五种疫苗安全有效 - Novavax

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发布时间

2年前

2021 年 12 月 20 日

欧盟委员会

今天（20 月 19 日），欧盟委员会已授予由 Novavax 开发的 COVID-19 疫苗 Nuvaxovid 的有条件营销授权（CMA），这是欧盟授权的第五种 COVID-XNUMX 疫苗。

该授权遵循了欧洲药品管理局 (EMA) 对疫苗的安全性、有效性和质量进行彻底评估的积极科学建议，并得到了成员国的认可。

欧盟委员会主席乌尔苏拉·冯·德莱恩（合照) 说：“在 Omicron 变种迅速传播的时候，我们需要加强疫苗接种和加强剂的管理，我对今天获得 Novavax 疫苗的授权感到特别高兴。这是我们疫苗产品组合中的第五款安全有效的疫苗，为欧洲公民提供了受欢迎的额外保护以抵御大流行。愿这项授权为尚未接种疫苗或加强疫苗的每个人提供强有力的鼓励，现在是时候这样做了。”

健康和食品安全专员 Stella Kyriakides 说：“今天，我们在安全有效的疫苗组合中增加了第五种疫苗。这是我们的第一种基于蛋白质的疫苗，它显示出针对 COVID-19 的有希望的结果。如果我们要阻止感染浪潮并应对新变种的出现和传播，接种疫苗和加强对 COVID-19 的保护在今天比以往任何时候都更加重要。今天，我们向我们的公民提供另一种安全有效的疫苗，同时再次呼吁接种疫苗、接种疫苗、接种疫苗！”

在 EMA 的积极意见的基础上，委员会已验证支持营销授权的所有要素，并在授予有条件营销授权之前咨询了成员国。

接下来的步骤

委员会 签了合同 4 年 2021 月 100 日与 Novavax 合作。有了有条件的市场授权，Novavax 将能够从 19 年第一季度开始向欧盟提供多达 2022 亿支 COVID-100 疫苗。该合同允许成员国再购买 2022 支在 2023 年和 2022 年期间将有 27 万剂。第一剂预计将在 2.4 年的头几个月到达，并且在第一季度，成员国已订购了大约 460 万剂。这将增加 BioNTech/Pfizer 的 400 亿剂疫苗、Moderna 的 400 亿剂疫苗、阿斯利康的 XNUMX 亿剂以及 Janssen 的 XNUMX 亿剂疫苗。

背景

有条件的上市许可 (CMA) 是基于正常上市许可所需的不太完整的数据而对药品进行的授权。如果药物对患者的直接可用性的好处明显超过与并非所有数据都可用的事实相关的风险，则可以考虑这样的 CMA。但是，它也确保这种 COVID-19 疫苗符合欧盟标准，就像所有其他疫苗和药物一样。

一旦获得 CMA，公司必须在特定期限内提供进一步的数据，包括正在进行的或新的研究，以确认收益继续大于风险。欧盟立法中预见了 CMA，专门针对突发公共卫生事件，并被认为是此次大流行中最合适的监管机制，用于允许所有欧盟公民获得疫苗接种并支持大规模疫苗接种运动。

Novavax 于 17 年 2021 月 XNUMX 日向 EMA 提交了其疫苗的 CMA 申请。如此短的评估时间是唯一可能的，因为 EMA 已经在滚动审查期间审查了一些数据。这种滚动审查和对 CMA 申请的评估使 EMA 能够快速得出疫苗的安全性、有效性和质量的结论。 EMA 建议授予有条件的营销授权，因为该疫苗的好处大于其风险。

欧盟委员会已核实所有必要要素——科学依据、产品信息、医疗保健专业人士的教育材料、标签、对营销授权持有人的义务、使用条件等——是否清晰合理。委员会还咨询了成员国，因为它们负责疫苗在其国家的营销和产品的使用。在获得成员国的认可并根据其自身的分析，委员会决定授予有条件的营销授权。

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