Eucomed说，欧洲议会卫生委员会同意就医疗器械立法达成协议，但是这很仓促，而且会带来延误。

欧洲医疗技术行业协会Eucomed对25月XNUMX日在欧洲议会环境，公共卫生和食品安全委员会（ENVI）的表决结果表示失望和强烈关注。 Eucomed表示：“委员会投票赞成极端繁重的官僚程序，该程序将复杂，不可预测的审查程序与实际的个案集中式售前授权系统结合在一起。”

拟议的监管系统不仅会不必要地将患者获取最新的救生医疗技术的时间推迟三年，而且还会给欧洲的25,000家中小型设备制造商带来灾难性的财务打击。 ENVI委员会以一项匆忙达成的协议来折衷对待患者和工作，该协议旨在满足议会在欧洲大选前感受到的时间压力，但不能满足欧洲患者和医生的需求。 对于一些政治团体，其结果也代表了剧烈的转变，从他们的亲创新之遥，亲竞争力的平台上，他们是竞选连任，2014年现在是到政治团体在光的全体投票中XNUMX月，将“紧急交易”变成对患者和工作的“正确交易”。

今天通过的协议具有融合在一起的交易的特点，因为它结合了 委员会的 和 报告员的建议。 ENVI委员会已投票通过了一项审查程序，该程序比欧洲委员会在XNUMX年提议的程序更为复杂。 44条，并引入了由报告员提议的极端官僚制个案集中式售前授权系统，该系统由21个临床专家小组以及欧盟委员会和欧洲药品管理局管理。 新的委员会与最初由欧洲委员会预想的28名专家组成的委员会有着非常明确的任务授权相距甚远，它的建设几乎就像是Kafkaesque，从欧洲各地选出的600多名医学专家决定了21个小组委员会。 没有任何形式的评估涉及到什么将会带来真正的安全收益，它将导致救生设备到达患者的延误，以及给欧洲政府和行业增加官僚主义的确切成本。 业界已经计算出，提议的系统将导致官僚庞然大物的成本在 10至25亿欧元 但这绝没有实现改善患者安全的共同目标。 取而代之的是，该提案代表了交易中的一项实践，利用了欧洲议会议员的集体愿望，即在竞选季节之前完成一项耗时且非常技术性的档案。

此外，将由欧洲药品管理局（EMA）指定和管理专门的公告机构，而不回答是否有资格授予医疗器械专业知识有限的机构来执行此工作的问题。 纳税人实际上会为相同的程序支付两次费用：一次是为特殊的公告机构配备合格的专家（这本身就是正确的方法），另一次是由多达600名临床专家组成的新集团对产品进行第二次评估，这在建议的系统中是不必要的重复和不一致。 如果该提案在下届欧洲议会全体会议上获得通过，它将覆盖欧洲MedTech中小企业，创新和对内投资。

Eucomed首席执行官Serge Bernasconi表示：“桌上的妥协方案据说与ENVI报告草稿中提议的重型集中式售前授权系统有很大不同。 显然，这是根据具体情况进行变相的PMA，将对欧洲的患者获取和医疗器械创新造成打击。 同样，没有人表明拟议的新PMA系统的任何部分将如何改变PIP的结果或任何其他安全问题。 官僚主义不会阻止所谓的PIP欺诈行为。 采取具体行动。 措施 委员会昨日通过的声明显然确实有助于防止PIP之类的事件再次发生，因为这些事件包括制造商的暗访，并且得到了行业的全力支持。 我们的行业也致力于投资 7.5亿欧元 采取有效和必要的安全措施。 但是，让我们花费超过系统总研发预算的钱却无法为患者带来任何已证明的好处，这超出了我的理解。 议会中的政治团体仍然有时间评估该系统对患者，创新和资源影响的影响，并在XNUMX月投票进入全体会议时将这一紧急交易定为一项正确的交易。”

ENVI委员会还向现实和患者需求展示了另一个看似盲点。 尽管欧洲日益反对一次性医疗器械的再加工，包括法国全面禁止，但ENVI委员会仍投票支持一项措施，该措施将使所有器械默认情况下都可再加工。 Eucomed认为，该措施未能要求洗消机达到与原始制造商相同的安全和法规标准，从而威胁到患者的安全。

业界坚信，朝着ENVI委员会提议的体系发展不是实现患者福祉和欧洲医疗器械创新的未来的正确方法。 多项科学报告 并且研究清楚地表明，类似于美国FDA在美国使用的医疗器械集中式售前授权（PMA）系统，不会给患者带来额外的安全益处，并且会导致3到5年的不必要延误。可以救助患者的救生医疗设备。 一个典型的例子是创新的医疗技术，例如肾脏去神经治疗，用于不能通过药物单独治疗的严重，不受控制的高血压患者。 这项技术已经挽救了生命 欧洲患者 而估计 7万美国人 有条件的人仍在等待该程序的批准。 美国医生也 声音极高 他们对这样的系统感到沮丧，因为它拒绝了他们，他们的患者无法获得挽救生命的最佳可用医疗技术。 领先的欧洲投资者也 警告 认为“类似FDA的系统会杀死患者并杀死创新型公司。”

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医疗技术公司调查 评估2015年至2020年的财务影响表明，在集中的售前授权制度下，中小型企业每年要向患者带来新的III类设备，这将使中小企业每年额外花费17.5万欧元。 建议 报告员。 调查发现，欧盟委员会最初的审查程序（第44条）将使中小型企业每年额外花费2.5万欧元。

医疗设备制造商认识到当前系统需要大修，并承认必须进行更改以改善欧洲的医疗设备监管框架。 行业提供了 明确的建议 进行必要且有效的改进以增强系统。 尤其是在批准程序和公告机构方面，由国家政府授权的专业组织在允许医疗设备提供给患者之前评估医疗设备的安全性，行业建议：

1. 确定公告机构必须具备的适当能力，以正确评估临床证据；
2. 确定主管当局在指定，监视和控制公告机构时必须采用的严格和统一的措施。

与委员会的审查程序（第44条）和报告员的集中批准程序相反，实施这两个建议将导致整个欧盟范围内一致，高质量的批准体系，不会不必要地延误挽救生命的治疗方法到达患者手中，也不会导致庞大的官僚主义负担。

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