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健康管理

欧盟药品监管机构发挥更大作用的交易

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发布时间

3年前

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议会和理事会已达成一项临时协议，以使欧洲药品管理局更有效地解决药品和医疗器械短缺问题， ENVI.

欧洲药品管理局 (EMA) 管理医药产品和医疗器械供应的能力将通过建立两个分别针对药品和医疗器械的“短缺指导小组”而得到加强。 这些指导小组将在情况需要时定期举行会议，为突发公共卫生事件做准备或在突发公共卫生事件期间举行会议。 他们将欢迎代表患者和医疗专业人士的观察员以及营销许可持有人、批发分销商或任何其他相关医疗保健利益相关者的专家建议。

在谈判期间，议会成功地坚持这些团体的成员不得在可能影响其公正性的相关行业部门拥有利益。 必须公开程序摘要和建议。

提高短缺、临床试验和上市许可的透明度

根据议会的提议，EMA 将建立和管理欧洲短缺监测平台，以促进收集有关药品短缺、供需的信息。 该机构还将建立一个公共网页，提供有关关键药物和医疗设备短缺的信息。

此外，在突发公共卫生事件期间，在欧盟进行的临床试验的申办者将被要求在试验开始时在欧盟临床试验注册处公开提供研究方案以及结果摘要。

当药品获得上市许可时，EMA 将发布产品信息，其中包含使用条件的详细信息和收到的临床数据（包含匿名个人数据，不含商业机密信息）。

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报告员 尼古拉斯·冈萨雷斯·卡萨雷斯 (S&D, ES) 说：“通过这项协议，议会使该机构和供应链中的所有参与者都更加透明，让他们更多地参与到流程中并促进欧盟机构之间的协同作用。 此外，我们为促进疫苗和治疗开发的临床试验铺平了道路，提高了这些问题的透明度。 而且，通过新的欧洲短缺监测平台，我们为该机构提供了一个关键工具来监测药品供应并防止短缺。 简而言之，更多的透明度、更多的参与、更多的协调、更有效的监控和更多的预防。”

接下来的步骤

现在，预计议会和理事会将在协议生效之前批准该协议的内容。

背景

作为...的一部分 建立一个 欧洲卫生联盟，委员会于 11 年 2020 月 XNUMX 日提出了一个适合未来健康挑战的新健康安全框架，基于 从抗击冠状病毒中吸取的教训，它包括一个 提案 加强委员会的任务 欧洲药品管理局.

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