冠状病毒

EMA 收到用于治疗 COVID-07321332 患者的 Paxlovid（PF-19 和利托那韦）的有条件上市许可申请

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发布时间

2年前

2022 年 1 月 10 日

新闻报道

欧洲药品管理局 (EMA) 已开始评估一项申请有条件的营销授权用于口服抗病毒药物 Paxlovid（PF-07321332 和利托那韦）。申请人是辉瑞欧洲 MA EEIG.

该应用程序用于治疗成人和青少年患者（19 岁及以上，体重至少 12 公斤）的轻度至中度 COVID 40，这些患者有进展为严重 COVID 19 的高风险。

EMA 将在更短的时间内评估 Paxlovid 的益处和风险，并可能在数周内发表意见，具体取决于提交的数据是否足够可靠以及是否需要进一步的信息来支持评估。

只有 EMA 的人类药物委员会（CHMP) 已在 滚动审查，其中包括来自实验室、动物和临床研究的数据，以及有关药物质量的数据。此外， CHMP 评估了主要研究的中期结果，该主要研究是在未住院、未接种疫苗的 COVID-19 患者中使用 Paxlovid，这些患者有症状性疾病和至少一种使他们面临严重疾病风险的潜在疾病。¹

与此同时，EMA 的安全委员会 (PRAC) 开始评估 风险管理计划 （RMP）由公司提出，概述了识别、表征和最小化药物风险的措施。此外，根据 EMA 儿童药物委员会 COVID-19 产品的加速时间表（聚甲醛) 就公司的 儿科检查计划 (画中画)，其中描述了应如何开发和研究用于儿童的药物。

如果提交的附加数据与 有条件的营销授权 申请就足够了 CHMP 得出结论认为 Paxlovid 在治疗 COVID 19 方面的好处大于其风险，EMA 将与欧盟委员会密切联系，以快速跟踪授予 有条件的营销授权 在所有欧盟和欧洲经济区成员国。

EMA 将在 CHMP的意见。

药物的预期效果如何？

Paxlovid 是一种口服抗病毒药物，可降低 SARS-CoV-2（导致 COVID-19 的病毒）在体内繁殖的能力。这 活性物质 PF-07321332 阻断病毒繁殖所需的酶的活性。 Paxlovid 还提供低剂量的利托那韦（一种蛋白酶抑制剂），它可以减缓 PF-07321332 的分解，使其在体内保持更长时间的影响病毒的水平。 Paxlovid 有望减少 COVID-19 患者的住院治疗需求。

根据对本研究的中期分析，EMA 发布了 关于使用 Paxlovid 的建议 用于在 19 年 2021 月治疗 COVID-XNUMX。

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