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欧洲联盟个性化医学

更新:未满足的医疗需求主导健康议程

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问候同事们,欢迎来到欧洲个性化医疗联盟 (EAPM) 更新。 随着 2022 年接近尾声,EAPM 一如既往地忙于规划 2023 年与监管档案相关的活动,例如药品立法、欧洲健康数据空间、孤儿法规以及国家和地区层面的医疗保健系统准备情况, 写EAPM执行董事丹尼斯·霍根。 

欧盟卫生委员会支持推迟医疗器械法规 (MDR) 的过渡期限

9 月 XNUMX 日,欧盟就业、社会政策、健康和消费者事务委员会(“健康委员会”)——由欧盟成员国的卫生部长或他们各自的代表组成——审议了一份由欧洲委员会准备的“信息说明”委员会。 

卫生委员会支持欧盟委员会推迟过渡期限的提议,以避免对欧盟卫生系统和最关键的患者护理造成伤害。 据欧盟委员会称,这项紧急的有针对性的立法修正案将于 2023 年初提交欧盟立法机构审议。

该信息说明由欧盟卫生和食品安全专员 Stella Kyriakides 提交,内容涉及医疗器械法规 (EU) 2017/745(“医疗器械法规”或“MDR”)的实施。

信息说明强调了 MDR 实施的当前状态以及几个成员国(包括法国和德国提供的关键“非正式文件”)、欧洲议会成员、医疗器械协调小组( 'MDCG'),公告机构 ('NBs') 的反馈。

现实检查

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简而言之,这些主要利益相关者共同认为 MDR 第 120 条目前规定的雄心勃勃的过渡期限是不现实的。 最关键的截止日期是,根据有源植入式医疗设备和通用医疗设备指令(“指令”)颁发的欧洲合格证书最迟将于 27 年 2024 月 XNUMX 日失效。

截至 2022 年 8,120 月,NBs 根据 MDR 收到了 1,990 份申请并颁发了 XNUMX,​​XNUMX 份合格证书。

尽管 MDCG 通过非立法指导文件努力改善 MDR 下的某些操作和结构方面,但欧盟立法机关现在认识到,如果不通过立法适当解决,很可能会采取大量挽救生命的医疗设备因不符合 MDR 的新要求而退出市场。

疫苗犹豫不决 

疫苗犹豫是指尽管有疫苗接种服务,但仍延迟接受或拒绝接种疫苗。 疫苗犹豫是复杂的,并且因时间、地点和疫苗而异。 它包括自满、便利和信心等因素。

欧洲疾病预防控制中心 (ECDC) 的重点是提供有关犹豫人群、犹豫决定因素和该主题研究结果的信息,让公共卫生更好地了解犹豫人群关注的性质,并做出回应适当地。 特别是,ECDC 为医护人员、免疫项目经理和公共卫生专家提供指南和工具包,以支持他们解决疫苗犹豫问题。

经合组织国家采用共同的数据监控标准

经合组织国家于 14 月 38 日通过了第一份关于在出于国家安全和执法目的访问个人数据时保护隐私和其他人权和自由的共同方法的政府间协议。 经合组织关于政府访问私营部门实体持有的个人数据的宣言旨在通过阐明国家安全和执法机构如何访问个人数据来提高对跨境数据流动的信任——这对全球经济的数字化转型至关重要在现有法律框架下。 它标志着 2022 个经合组织国家和欧盟在经合组织 XNUMX 年数字经济部长级会议期间签署的一项重大政治承诺。 

该宣言也开放供其他国家加入。 “在这个数字时代,能够跨境传输数据对于从社交媒体使用到国际贸易和全球健康问题合作的方方面面都是至关重要的。 

然而,如果没有共同的原则和保障措施,跨司法管辖区共享个人数据会引发隐私问题,特别是在国家安全等敏感领域,”经合组织秘书长马蒂亚斯科尔曼在经合组织数字经济部长级会议期间发布宣言时说。 “今天具有里程碑意义的协议正式承认经合组织国家坚持共同标准和保障措施。 它将有助于实现法治民主国家之间的数据流动,并提供个人对数字经济的信任以及政府之间就其公民的个人数据相互信任所需的保障措施。” 

欧盟国家采纳关于癌症筛查的新建议 

欧盟卫生部长上周(9 月 XNUMX 日)通过了理事会关于癌症筛查新建议的提议,捷克卫生部长 Vlastimil Válek 表示,谈判“并不简单”。

该文本更新了 2003 年以来的非约束性建议,将筛查范围从原来的乳腺癌、宫颈癌和结直肠癌清单扩大到肺癌、前列腺癌和胃癌。

委员会的最终文本淡化了委员会最初的提议,使用了更谨慎的语言,包括缩小了某些癌症的筛查资格范围。

在卫生部长会议上发言时,瓦莱克说,作为一名医生,他认为在做出政治决定时有必要始终遵循证据。 “我相信我们面前的案文反映了循证方法,”他说。

赫拉满一年 

上周四(8 月 XNUMX 日)是卫生应急准备和响应机构 (HERA) 的一周岁生日。 更多的是庆祝欧盟取得的成就,而不是对当局的批判性审讯以及它如何做得更好,该活动充满了新生儿和分娩的大量参考,并对相对较新的当局表示了大量祝贺。 “我们正在建立一个网络,”HERA 负责人 Pierre Delsaux 在活动间隙说道。 “我们确实需要让世界不同地区的行动者联合起来,相互交谈,相互合作,尽可能避免重复,并努力带来对每个人都有利的结果。” 

人工智能升空

星期二(13 月 2023 日),电信委员会对捷克总统就人工智能法案(欧洲数字身份立场也获得批准)的一般方法给予了最后的赞许。现在所有的目光都集中在议会上。在委员会通过后几分钟的一次活动中发表讲话, AI Act 联合报告员 Dragoş Tudorache 承认,早些时候计划在圣诞节前获得议会文本的计划已经正式失败。“我们无法在年底前完成,”Tudorache 说。他有信心找到一个到 2023 年 XNUMX 月底的立场——在西班牙理事会担任主席期间,与理事会和委员会的三方讨论将于 XNUMX 年底结束。 

一件似乎很清楚的事情是,理事会和欧洲议会议员正在对人工智能法案采取截然不同的方法,这可能会使讨论复杂化。 Tudorache 提到了通用人工智能的规则、禁止的人工智能实践清单以及治理和执法(Tudorache 希望有一个集团级别的层,而不是仅仅将此事留给国家当局)作为可能的争议点。 

解决未满足的医疗需求 

通过创新解决患者未满足的医疗需求是我们所做一切的核心。 仅以患者护理方面的一些最新进展为例。 2020 年,欧洲有 13,437 名妇女死于宫颈癌。 但创新正在反击,HPV 疫苗将宫颈癌的风险降低了 90%。 那是数以百万计的家庭没有失去姐妹、女儿或母亲。 就在 10 年前,只有 5% 的黑色素瘤患者在确诊五年后还活着。 今天,这个数字是 50%。 

这意味着更多人有更多时间与家人和朋友分享。 大约 15 万欧洲人患有 HEP C。但通过创新的医学课程,我们可以让 95% 的患者成为过去。 换一世牵挂,换一世回忆。 解决未满足的医疗需求是所有这些进步的起点。 它推动了该地区从事研发工作的 120,000 名行业员工的工作,并指导该行业对欧洲研发的 42 亿欧元投资。 

未满足的医疗需求应有助于制定从早期研究到临床开发到定价和报销再到新药在实践中如何使用的政策和行动。 但研究和医疗保健社区如何定义和量化未满足的医疗需求具有挑战性。 每个患者的观点都是根据他们自己与疾病共处的经历而定的,每个选区对未满足需求的看法都是由他们自己的专业知识和意见形成的。 

未满足的医疗需求作为决策工具 未满足的医疗需求 (UMN) 的概念旨在帮助研究和医疗保健社区将更紧迫的患者和社会健康需求与无数其他健康需求区分开来。 

有关 EAPM 发表的关于此主题的文章,请参阅以下超链接: 满足讨论未满足的医疗需求的需要

凯里任务和职责暂停

欧洲议会副主席伊娃·凯利的任务和职责已被暂停,但在进行正式投票之前保留席位。 据比利时媒体首次报道,此举是在卡塔尔可能存在腐败指控以及比利时警方逮捕一连串逮捕行动之后,涉及约 600,000 欧元现金 乐晚报 和 诀窍. 此后,凯里被希腊社会党帕索克党以及欧洲议会的社会党和民主党小组开除。 

随后,欧洲议会发言人于周六(10 月 XNUMX 日)发表声明,宣布凯里被停职。 “鉴于比利时当局正在进行的司法调查,Metsola 总统决定立即暂停以欧洲议会副主席身份授予 Eva Kaili 的所有权力、职责和任务,”发言人说。 .

这就是本周 EAPM 的所有内容 - 保持安全和健康,享受周末,下次见。

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