加强消费者安全：医疗器械的安全性提高

在24上，欧盟委员会采取了两项措施来改善医疗器械的安全性，履行其承诺，恢复患者对医疗器械行业的信心，其中包括PolyImplantProthèse（PIP）乳房植入物丑闻。 新规则是一项委员会实施条例，明确了指定机构应满足的标准¹负责检查医疗器械制造商的建议书，以及一份建议书，阐明这些机构在医疗器械部门进行审核和评估时必须承担的任务，其中包括从膏药到起搏器的一些10 000类型的产品。

消费者政策专员Neven Mimica表示：“通过今天的措施，欧盟委员会进一步加强了医疗设备的安全性。我们现在有了更明确的基础，可以进行公告机构的突击审核，样品测试或联合评估。只有通过修改，才能完全清楚我致力于支持议会和理事会，以期在明年年初之前完成正在进行的修订。”

今天采取的措施已在委员会与成员国商定的立即行动联合计划中公布。 该计划侧重于指定机构的运作; 成员国对市场上的产品进行监督，欧盟协调调查和回应特定设备的问题，以及提高成员国，行业，卫生专业人员和指定机构之间的透明度和沟通。

商定的大多数行动现已实施或正在实施。 总体进展将在11月发布的委员会工作人员工作文件中介绍。 此外，今年早些时候启动了一个试点项目，该试点项目由来自几个成员国和委员会的审计员进行了对指定机构的联合审计。 年底之前已经进行了XNUMX次此类审计，计划再进行八次审计。 在采取今天的措施之前，这些行动已经导致两个指定机构有义务暂时停止颁发证书，直到纠正缺陷为止。

今天采取的措施所规定的加强要求的例子如下：

• 成员国只有在与委员会和其他成员国的专家进行“联合评估”后，才指定指定机构。 评估报告应提供给所有其他成员国。
• 成员国必须按一定的时间间隔对指定机构进行监督和监测，以确保它们不断满足要求。 如果不是这种情况，成员国必须撤回指定机构的指定。
• 澄清了成员国要求的指定机构工作人员的知识和经验要求。
• 现在要求指定机构随机进行突击工厂审核，并在此背景下检查生产中的适当样品。 未能进行随机检查将导致暂停或撤销指定机构的指定。
• 如果原材料的替代或掺假可能导致风险，例如在PIP案例中，指定机构还应检查成品的数量是否与所购买的关键原材料的数量相符。

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