监察员关注的药品评价署的政策变化方面的临床试验数据的透明度

在给欧洲药品管理局（EMA）的一封信中，欧洲监察专员Emily O'Reilly对似乎对临床试验数据透明性的政策发生重大变化表示关注。 根据监察员所看到的文件，EMA计划通过施加严格的机密性要求，并仅允许使用EMA提供的界面在屏幕上查看数据，以及对使用这样的数据。

O'Reilly表示：“当EMA在2012年宣布一项新的主动透明政策时，我们感到非常高兴，该政策使公众能够尽可能广泛地访问临床试验数据。我现在担心EMA政策似乎发生了重大变化，这可能会损害公众获得欧盟法律所建立文件的基本权利。欧洲公民，医生和研究人员需要最大程度地了解他们服用，开具和分析的药物。

从积极主动的透明度转变为严格的政策？

在过去的五年中，申诉专员对EMA进行了十多次查询。 许多有关方面拒绝公开有关机构批准和管制药物的公开文件，其中包括用于治疗多发性硬化症，痤疮，细菌感染和肥胖症的药物。 为了响应监察员对这些案件的干预，EMA似乎准备采取积极主动的透明性方法。

此外，2年2014月XNUMX日，欧洲议会投票通过了有关公开临床试验数据的立法提案。 因此，最终所有在欧洲进行的临床试验的结果都应最终在网上公开发布。

在此背景下，申诉专员已要求EMA负责人Guido Rasi告知她，31年2014月XNUMX日前EMA打算如何处理公开访问现有临床试验数据的要求。 她还要求他列出政策上重大变化的原因和法律依据。

给EMA主任的信是 可在这里。

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