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冠状病毒

欧洲药品管理局授权BioNTech / Pfizer COVID疫苗

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EMA建议授予 有条件的营销授权 用于疫苗 合宜性由BioNTech和Pfizer共同开发,旨在预防2019岁以下人群中的冠状病毒病19(COVID-16)。 EMA的科学见解为第一个铺平了道路 营销授权 由欧盟委员会在欧盟生产COVID-19疫苗,并因此而承担所有保障,控制和义务。

EMA的人类药物委员会(CHMP)已完成对Comirnaty的严格评估,并达成共识,即关于质量,安全性和 功效 的疫苗现在可以推荐正式的 有条件的营销授权。 这将提供可控且强大的框架,以支持整个欧盟范围内的疫苗接种运动并保护欧盟公民。

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EMA执行董事Emer Cooke表示:“今天的积极消息是我们与这种流行病作斗争迈出的重要一步,这一流行病给许多人造成了痛苦和困苦。” “由于科学家,医生,开发人员和试验志愿者以及欧盟所有成员国的许多专家的奉献精神,我们实现了这一里程碑。

“我们的全面评估意味着我们可以自信地向欧盟公民保证安全和 功效 疫苗并符合必要的质量标准。 但是,我们的工作并不止于此。 我们将继续收集和分析有关这种疫苗的安全性和有效性的数据,以保护在欧盟使用该疫苗的人们。”

很大 临床试验 研究表明,Comirnaty可有效预防19岁以下人群的COVID‑16。

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该试验总共涉及约44,000人。 一半接受了疫苗,一半接受了虚拟注射。 人们不知道他们是接受疫苗还是假注射。

功效 在36,000岁以上(包括16岁以上的人群)中有75例以前没有感染迹象的人群中进行了计算。 研究表明,与接受虚拟注射的人(95 19名患者中的8例)相比,接种疫苗的人中有症状的COVID-18,198病例数(19 162名中有18,325例出现COVID-19症状)减少了95% XNUMX冠状病毒病症状)。 这意味着疫苗显示出XNUMX% 功效 在 临床试验.

该试验还显示约95% 功效 患有严重COVID-19风险的参与者,包括患有哮喘,慢性肺病,糖尿病,高血压或体重指数≥30 kg / m2的参与者。 高 功效 保持了性别,种族和族裔群体的认同。

每次两次至少间隔21天向手臂注射一次即可得意。 Comirnaty最常见的副作用通常是轻度或中度,并且在接种疫苗后几天内会好转。 它们包括注射部位的疼痛和肿胀,疲倦,头痛,肌肉和关节疼痛,发冷和发烧。 疫苗的安全性和有效性将继续受到关注,因为它已在整个成员国范围内通过 欧盟药物警戒系统 以及公司和欧洲当局的进一步研究。

在哪里可以找到更多信息

 PDF图标产品信息 经批准 CHMP Comirnaty包含针对医疗保健专业人员的处方信息, 包装单张 公众人士以及疫苗授权条件的详细信息。

一份评估报告,其中包含EMA对Comirnaty评估的详细信息以及完整的 风险管理计划 将在几天内发布。 临床试验 公司在申请中提交的数据 营销授权 将在原子能机构的 临床资料网站 在适当的时候。

有更多信息,请访问 非常规疫苗概述,包括疫苗的益处和风险以及EMA为什么建议其在欧盟获得授权的描述。

商业如何运作

Comirnaty通过准备身体防御COVID-19来工作。 它包含一个称为信使RNA(mRNA)的分子,该分子具有制备刺突蛋白的说明。 这是SARS-CoV-2病毒表面的一种蛋白质,该病毒需要进入人体细胞。

给人接种疫苗后,他们的一些细胞会阅读mRNA指令并暂时产生刺突蛋白。 然后,人的免疫系统会将这种蛋白质识别为外来蛋白质,并产生抗体并激活T细胞(白细胞)来攻击它。

如果此人后来与SARS-CoV-2病毒接触,他们的免疫系统将识别出该病毒,并准备保护人体免受其侵害。

疫苗的mRNA不会留在体内,而是在接种后不久被分解。

有条件的营销授权

A 有条件的营销授权 是欧盟的监管机制之一,旨在促进及早获得满足未满足医疗需求的药物,包括在当前大流行等紧急情况下。

有条件的营销授权 是疫苗的正式授权,涵盖了为欧盟生产的所有批次,并提供了强有力的评估以支持疫苗接种运动。

由于建议使用Comirnaty 有条件的营销授权n,销售Comirnaty的公司将继续提供主要试验的结果,这项试验已经进行了2年。 这项试验和其他研究将提供有关保护的持续时间,疫苗如何预防严重的COVID-19的信息,如何保护免疫功能低下的人,儿童和孕妇的信息以及是否可以预防无症状的情况。

随着生产规模的不断扩大,该公司还将进行研究,以进一步保证疫苗的药物质量。

监控商业安全

符合欧盟的 COVID-19疫苗安全监测计划,Comirnaty将受到严密监控,并接受多项专门针对COVID-19疫苗的活动。 尽管有很多人在澳大利亚接受了COVID-19疫苗 临床试验,只有在数百万人接种疫苗后,某些副作用才会出现。

除法律要求的定期更新外,还要求公司提供每月安全报告,并进行研究以监测公众使用疫苗的安全性和有效性。 当局还将进行其他研究以监测疫苗。

这些措施将使监管机构能够迅速评估来自各种不同来源的数据,并在需要时采取适当的监管措施保护公众健康。

诚信评估

在评估Comirnaty期间, CHMP 得到了 EMA安全委员会,PRAC,谁评估了 风险管理计划 Comirnaty和 COVID-19 EMA大流行病工作组(COVID-ETF),该小组汇集了来自各个领域的专家 欧洲药品监管网络 促进针对COVID-19的药品和疫苗的快速而协调的监管行动。

欧盟委员会现在将快速跟踪决策过程,以就 有条件的营销授权 为Comirnaty,允许在整个欧盟范围内推广疫苗接种计划。

冠状病毒

委员会批准了 1.8 万欧元的拉脱维亚计划,以支持受冠状病毒爆发影响的养牛户

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欧盟委员会已批准一项 1.8 万欧元的拉脱维亚计划,以支持活跃在受冠状病毒爆发影响的养牛部门的农民。 该计划在国家援助下获得批准 临时框架. 根据该计划,援助将采取直接赠款的形式。 该措施旨在缓解受益人面临的流动性短缺问题,并解决他们因冠状病毒爆发而蒙受的部分损失以及拉脱维亚政府为限制病毒传播而必须实施的限制措施。 委员会发现该计划符合临时框架的条件。

特别是,援助 (i) 不会超过每位受益人 225,000 欧元; (ii) 将不迟于 31 年 2021 月 107 日获得批准。 委员会得出结论认为,根据第 3(XNUMX)(b) 条,该措施对于补救成员国经济中的严重干扰是必要、适当和相称的TFEU​​ 和临时框架中规定的条件。 在此基础上,委员会根据欧盟国家援助规则批准了该计划。 可以找到有关临时框架和委员会为解决冠状病毒大流行的经济影响而采取的其他行动的更多信息 点击此处。 该决定的非机密版本将在以下案例中以案例号SA.64541提供: 国家援助登记册 在委员会的 竞争 网站一旦任何保密问题得到解决。

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在冠状病毒爆发的背景下,委员会批准了 500,000 欧元的葡萄牙计划,以进一步支持亚速尔群岛的客运部门

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欧盟委员会已批准一项 500,000 万欧元的葡萄牙计划,以在冠状病毒爆发的背景下进一步支持亚速尔群岛地区的客运部门。 该措施在国家援助下获得批准 临时框架. 此前,欧盟委员会批准了另一项支持亚速尔群岛客运部门的葡萄牙计划。 4 June 2021 (SA.63010)。 根据新计划,援助将采取直接赠款的形式。 该措施将对活跃在亚速尔群岛的各种规模的集体客运公司开放。 该措施的目的是缓解这些公司面临的突然流动性短缺,并解决 2021 年因冠状病毒爆发和政府为限制病毒传播而必须采取的限制措施而造成的损失。

委员会发现葡萄牙计划符合临时框架中规定的条件。 特别是,援助 (i) 不会超过每家公司 1.8 万欧元; (ii) 将不迟于 31 年 2021 月 107 日获得批准。 委员会得出结论认为,根据第 3(XNUMX)(b) 条,该措施对于补救成员国经济中的严重干扰是必要、适当和相称的TFEU​​ 和临时框架的条件。 在此基础上,委员会根据欧盟国家援助规则批准了该措施。 可以找到有关临时框架和委员会为解决冠状病毒大流行的经济影响而采取的其他行动的更多信息 点击此处。 该决定的非机密版本将在以下案例中以案例号SA.64599提供: 国家补助 在委员会的注册 竞赛网站 一旦任何保密问题得到解决。

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委员会授权法国提供 3 亿欧元的援助计划,通过贷款和股权投资支持受冠状病毒大流行影响的公司

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根据欧盟国家援助规则,欧盟委员会已批准法国计划设立一个 3 亿欧元的基金,该基金将通过债务工具以及股票和混合工具投资于受大流行影响的公司。 该措施是根据临时国家援助框架授权的。 该计划将通过名为“受 COVID-19 大流行影响的企业过渡基金”的基金实施,预算为 3 亿欧元。

根据该计划,支持将采取以下形式:(i) 次级或参与贷款; (ii) 资本重组措施,特别是混合资本工具和无投票权优先股。 该措施对在法国成立并存在于所有部门(金融部门除外)的公司开放,这些公司在冠状病毒大流行之前是可行的,并且已经证明了其经济模式的长期可行性。 预计有 50 到 100 家公司将从该计划中受益。 委员会认为这些措施符合临时框架中规定的条件。

委员会得出结论认为,根据 TFEU 第 107 (3) (b) 条和临时监管中规定的条件,该措施对于纠正法国经济中的严重干扰是必要、适当和相称的。 在此基础上,委员会根据欧盟国家援助规则授权了这些计划。

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执行副总裁Margrethe Vestager(合照),竞争政策说:“这项 3 亿欧元的资本重组计划将使法国能够通过在这些困难时期促进获得资金来支持受冠状病毒大流行影响的公司。 我们将继续与成员国密切合作,寻找切实可行的解决方案,以在尊重欧盟法规的同时减轻冠状病毒大流行的经济影响。”

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