关于歌曲的制药立法共识小组，欧盟战胜癌症计划和 EAPM 的四月总统会议 

早上好，健康的同事们，欢迎来到欧洲个性化医疗联盟 (EAPM) 更新，并祝圣帕特里克节快乐！ EAPM 昨天（15 月 XNUMX 日）就制药立法举行了一系列非常成功的共识小组，随后将进行更详细的更新，而 EAPM 将就欧盟战胜癌症计划与解决甲状腺癌、白血病有关的一系列专家小组开展工作和肺癌在未来几周内，EAPM 也忙于计划其四月的总统会议， - EAPM 执行董事 Denis Horgan 博士写道。 

5 月 XNUMX 日的 XNUMX 月总统会议：确定最佳整合访问和诊断的路径以及公共卫生基因组学

这是会议的会议 - 注册将于下周开始。 

• 开幕式：公共卫生与基因组学：未来已来 
• 全体会议 I：将创新引入医疗保健系统 全体会议
• 全体会议 II：分子诊断、筛查和早期诊断 
• 全体会议III：诊断和治疗患者 
• 全体会议IV：规范未来：体外诊断法规的影响
• 闭幕式 

监管未来 - 通过 IVDR 平衡患者安全并促进创新：专家小组的快速快照

在通过更严格的 IVDR 规则改善患者安全与危及医疗保健绩效之间存在许多利害关系，因为许多重要的诊断测试将出现短缺或完全缺乏。 IVDR 可以确保整个欧洲统一的安全和性能水平并协调要求。 但它存在过度监管的风险，并导致我们所知道的实验室开发测试的终结。 

它主要针对市售的体外诊断试剂盒，并介绍了制造商在质量管理体系、风险管理体系、技术文件和上市后监督方面必须履行的一般义务。 必须考虑医学实验室专家和参考实验室的专业知识，并且必须避免“过度解释”，因为这最终会对患者造成不利影响。   

将成为该专家小组成果的共识文件将于 XNUMX 月发布。 

欧洲健康数据空间：从愿景到实施和影响

广告

欧盟委员会将彻底改变跨境数据共享的方式，并计划加快实施欧洲健康数据空间 (EHDS)。 作为欧洲整体数据战略的一部分，EHDS 将包括健康数据的主要和次要使用，使公民、研究人员和决策者能够无缝访问这些信息，无论其存储在何处。 

成员国在 2020 年欧洲理事会结论中对 EHDS 提案表示欢迎，其实施将成为 2022 年欧盟轮值主席国法国的优先事项。EHDS 之旅的一个关键里程碑将是围绕数据提出一项新法案分享，三月到期。 本次会议将讨论推进 EHDS 建立所需的期望、潜在影响和利益相关者合作。 它将分享高层战略和政治观点，并突出该倡议的未来实施阶段。

就放弃 COVID-19 疫苗知识产权达成妥协

根据路透社审查的拟议文本，美国、欧盟、印度和南非已就长期寻求的 COVID-19 疫苗知识产权豁免的关键要素达成共识。

熟悉谈判的消息人士称，该文本是世界贸易组织四个成员之间的临时协议，仍需要各方的正式批准才能被视为正式协议。 任何协议都必须得到 WTO 164 个成员国的接受才能获得通过。

根据文本，共识协议的一些要素，包括任何专利豁免的期限是三年还是五年，仍需要最终确定。 该文件称，它仅适用于 COVID-19 疫苗的专利，与获得美国支持的广泛提议的 WTO 豁免相比，其范围要有限得多。

Médecins Sans Frontières/Doctors Without Borders (MSF) 承认为最终解决方案所做的努力，但指出泄露的文本远非对流行病医疗工具的知识产权“豁免”。 无国界医生敦促所有世界贸易组织 (WTO) 成员注意泄露文本的局限性。 WTO 成员应共同努力，确保任何协议都能解决当前获取所有 COVID-19 医疗工具（包括治疗和诊断）的障碍，并以有效方式解决专利和非专利障碍。 

根据无国界医生的初步分析，泄露文本的主要限制包括它仅涵盖疫苗、受地域限制、仅涵盖专利且未解决其他知识产权障碍，例如商业机密，这可能涵盖促进制造所需的关键信息. 关于 COVID-19 疫苗专利的强制许可，泄露的文本对 WTO 成员引入了不必要的报告要求，这可能会破坏该机制的有效性。 

泄露的文本似乎为以后可能包含的治疗和诊断打开了大门。 但推迟治疗决定是不可接受的，因为许多人将无法获得仿制药抗病毒药物，而且由于专利垄断阻碍了更实惠的仿制药版本，各国正在为获得巴瑞替尼等拯救生命的治疗方法付出高昂的代价。 

关于大流行预防和准备的国际条约 

3 年 2022 月 1 日，理事会通过了一项决定，授权就大流行预防、准备和应对国际协议开始谈判。 负责起草和谈判这项国际文书的政府间谈判机构将于 2022 年 76 月 2023 日举行下一次会议，讨论工作草案的进展情况。 然后它将在 2024 年向第 XNUMX 届世界卫生大会提交一份进展报告，目标是到 XNUMX 年通过该文书。

COVID-19 大流行是一项全球性挑战。 没有任何一个政府或机构可以单独应对未来流行病的威胁。 根据国际法，公约、协议或其他国际文书具有法律约束力。 在世界卫生组织 (WHO) 下通过的大流行预防、准备和应对协议将使全球各国能够加强国家、区域和全球的能力以及对未来大流行的抵御能力。 

全球卫生外交官已经开会并将再次开会，试图确定如何制定大流行病条约。 政府间谈判机构的会议旨在就条约（或最终名称）的“工作方法和时间表”达成一致，以及他们将如何确定条约实际包含的内容。 目的是提交一份工作草案供谈判机构第二次会议审议。 

欧盟医疗保健系统正在调整以适应 2.5 万乌克兰难民的到来 

欧盟的医疗保健系统已经从 COVID-19 大流行中延伸出来，正在调整以应对来自乌克兰的大量新移民——截至周五（2.5 月 11 日），人数已超过 1.5 万。 根据难民署的数据，波兰已经接待了超过 7,000 万人，使其成为接纳新移民人数最多的成员国。 波兰卫生部发言人表示，该国已为乌克兰公民准备了约 120 个名额，分布于约 XNUMX 家医院。 

波兰的患者总数没有具体说明，但卫生部表示，截至周五，该国医院已经治疗了 700 多名儿童。 “他们最常见的疾病是从乌克兰旅行导致的肺炎。 有一些孩子需要透析，还有一些孩子患有癌症，”发言人说。 委员会卫生决策机构 DG SANTE 的总干事桑德拉·加利纳 (Sandra Gallina) 表示，逃离的人不仅“不得不在寒冷中度过”，而且还会患有癌症、心脏病或精神疾病。 “在一天结束时，你会得到一个完美的治疗不健康状态的方法，”她说，并补充说，“我们需要向他们伸出援助之手”。 与乌克兰接壤的国家无法独自应对。 

随着难民潮的继续，波兰卫生部正在与欧盟委员会和欧盟轮值主席国法国合作，就来自乌克兰的患者重新安置进行讨论。 “目前正在制定将乌克兰患者从波兰转移到其他国家的机制。 

委员会报告说，欧盟成员国有超过 10,000 张床位可用，”波兰卫生部发言人说。 DG SANTE 的首席顾问 Isabel de la Mata 在网络研讨会上解释说，转移患者的协调机制是通过欧洲民事保护和人道主义援助行动总局 (DG ECHO) 和应急协调中心提供的(ERCC)。 她解释说，这两个组织都与国家主管部门密切合作。 药品和医疗器械也包括在通过欧盟民事保护机制的转让中，到目前为止收到的请求可以与任何感兴趣的利益相关者共享。

分享此文章：